本文關鍵詞：氫氧化鋁佐劑內(nèi)控質量標準的建立

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【摘要】：目的建立氫氧化鋁佐劑的內(nèi)控質量標準。方法參照《歐洲藥典》7.0對氫氧化鋁佐劑進行吸附能力、沉降率、細菌內(nèi)毒素、無機鹽及金屬離子的檢測,并對30批氫氧化鋁佐劑的p H值、氫氧化鋁含量、殘留氨含量進行趨勢分析,建立氫氧化鋁佐劑的內(nèi)控質量標準。結果建立了氫氧化鋁佐劑的內(nèi)控質量標準13項(1.5 mg鋁完全吸附1、2、3 mg/ml BSA溶液中的蛋白,5、8和10 mg/ml BSA的溶液中有殘留蛋白,且殘留的蛋白呈一定的濃度梯度;鋁含量為1 mg/ml時,上清液小于20 ml;內(nèi)毒素含量每毫克鋁5 IU;氯化物≤0.33%;硝酸鹽≤100 ppm;硫酸鹽≤0.5%;銨鹽≤50 ppm;砷鹽≤1 ppm;鐵鹽≤15 ppm;重金屬≤20 ppm;p H值4.19~5.25;氫氧化鋁含量6.87~12.78 mg/ml;殘留氨含量0.04%),涵蓋了《歐洲藥典》要求的所有項目。結論建立了氫氧化鋁佐劑的質量評價體系,填補了國內(nèi)氫氧化鋁佐劑質量評價方面的空白,為全面、客觀評價氫氧化鋁佐劑的質量提供了依據(jù)。
【作者單位】： 成都生物制品研究所有限責任公司細菌性疫苗一室;
【關鍵詞】： 氫氧化鋁 佐劑 內(nèi)控質量標準
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 氫氧化鋁[Al(OH)3]作為疫苗佐劑已有80多年的歷史,廣泛用于生物制品[1-4],安全性和有效性得到WHO認可[5]。氫氧化鋁佐劑作為疫苗重要的原料,其質量對疫苗質量有著重要的影響。Schijns等[6]提出,良好的佐劑在提高疫苗的免疫效果上具有重要作用。《歐洲藥典》7.0[7]對氫氧化鋁佐

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 梁存軍;王健;呂鳳林;黎曉敏;熊仲良;張一;;鋁佐劑作用機制及其在人用H5N1滅活疫苗中的輔佐作用[J];生物工程學報;2008年01期

2 耿風廷;張彩喬;;氫氧化鋁佐劑研究進展[J];科技視界;2014年14期

3 田俊楠;葉祥忠;張娜;張明祥;鮮陽凌;李益民;張景海;;氫氧化鋁佐劑對重組大腸桿菌表達的戊型肝炎239抗原的吸附研究[J];免疫學雜志;2010年06期

4 孫營;陳靜;陳少華;曹t，

本文編號：1013510