本文關(guān)鍵詞：仿制藥一致性評(píng)價(jià)中有關(guān)物質(zhì)研究的思考

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【摘要】：有關(guān)物質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性之一,也是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容,其涉及藥品的安全性及其質(zhì)量的可控性。文章梳理了仿制藥有關(guān)物質(zhì)的來源及研究重點(diǎn),評(píng)估仿制藥有關(guān)物質(zhì)的文獻(xiàn)分析方法,總結(jié)歸納仿制藥與被仿制藥實(shí)際樣品的雜質(zhì)譜分析比較及其意義,探討雜質(zhì)限度的確定原則與方法。
【作者單位】： 北京市藥品檢驗(yàn)所;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥 有關(guān)物質(zhì) 一致性評(píng)價(jià) 文獻(xiàn)分析方法 雜質(zhì)譜 雜質(zhì)限度
【分類號(hào)】：R927.1
【正文快照】： 有關(guān)物質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性之一,涉及藥品的安全性和質(zhì)量可控性,因此對(duì)有關(guān)物質(zhì)的認(rèn)知,尤其是對(duì)藥品質(zhì)量有顯著影響的有關(guān)物質(zhì)的認(rèn)知,非常必要。由于有關(guān)物質(zhì)的相對(duì)不確定性,往往使得有關(guān)物質(zhì)的控制變得繁雜而缺少頭緒。當(dāng)前的仿制藥一致性評(píng)價(jià)中,如何對(duì)仿制藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬，

本文編號(hào)：1083704