本文關(guān)鍵詞：第6套丙型肝炎病毒抗體診斷試劑國(guó)家參考品的研制

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【摘要】：目的研制第6套丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗體診斷試劑國(guó)家參考品。方法從我國(guó)10省市血站及生物制品企業(yè)的供血員中篩選候選參考品血漿樣本304份,采用國(guó)內(nèi)外27種檢測(cè)試劑進(jìn)行HCV Ag、HCV Ab及HCV RNA檢測(cè)后,應(yīng)用CHIRON公司的RIBA HCV 3.0 SIA及MP公司HCV BLOT 3.0試劑進(jìn)行確證檢測(cè);利用Abbott Real Time HCV GenotypeⅡ試劑,對(duì)HCV RNA陽(yáng)性樣本進(jìn)行HCV基因型別檢測(cè),并以核苷酸序列測(cè)定方法對(duì)分型樣本進(jìn)行確認(rèn)。通過(guò)分析上述檢測(cè)數(shù)據(jù),從中擬選出協(xié)作標(biāo)定樣本,邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)或市場(chǎng)使用占較大份額的11個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加該套參考品標(biāo)定。取最低檢出限參考品4份,分別于4、25和-20℃放置1、3、5、7、9和11 d,或置-70℃反復(fù)凍融1~6次,進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。結(jié)果選出65份樣品組成第6套HCV抗體診斷試劑國(guó)家參考品,其中包括陰性參考品30份,陽(yáng)性參考品30份,最低檢出限參考品4份,精密性參考品1份。應(yīng)用11家的16種HCV抗體試劑分別平行3次標(biāo)定檢測(cè),陰、陽(yáng)性參考品符合率均≥29/30;最低檢出限參考品檢測(cè)L1~L3均為陽(yáng)性,L4為陰性;精密性參考品檢測(cè)CV在1%~11%之間。不同溫度保存11 d及-70℃保存反復(fù)凍融6次的檢測(cè)結(jié)果均符合要求(P0.05)。結(jié)論建立了應(yīng)用于血液篩查丙型肝炎病毒抗體試劑質(zhì)量控制的第6套HCV抗體國(guó)家參考品。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 丙型肝炎病毒 抗體 診斷試劑 參考品
【分類號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 我國(guó)從1995年至今,丙型肝炎病毒(hepatitis Cvirus,HCV)抗體診斷試劑(酶聯(lián)免疫法)實(shí)行批批檢,該種試劑質(zhì)量目前已接近國(guó)外同類產(chǎn)品水平[1-3],這與我國(guó)對(duì)用于血源篩查的5種診斷試劑均按《中國(guó)藥典》三部(2015版)標(biāo)準(zhǔn)管理密切相關(guān)。此外,由于HCV重組抗原表達(dá)、提純以及標(biāo)記等技

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