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西藥片劑生產過程中常見質量問題和解決方法

發(fā)布日期： 2013-05-15 發(fā)布：  

  2013年第3期目錄       本期共收錄文章20篇

　　摘要：A近幾年來，隨著我國科學技術的不斷發(fā)展，人們的生活生產水平顯著提高，這也促使了醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展。西藥片劑是醫(yī)藥行業(yè)中藥類生產的重要部分，西藥片劑的質量問題直接關系到我國民的生命健康安全，因此在西藥片劑的生產過程中，必須嚴把質量關，杜絕西藥片劑的質量問題。但是就我國目前生產西藥片劑的實際情況而言，其生產過程中還是會出現一些質量上的問題，針對這些質量上的問題，本文通過對生產過程中影響藥物治療問題的因素進行了深入探析，并針對出現的問題提出了相應的解決方案，以供同行探討。
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　　關鍵詞：西藥片劑 生產 質量
　　引言
　　西藥片劑的質量問題，時刻維系著國民的生命健康。隨著我國經濟不斷發(fā)展，我國的西藥片劑生產能力也有所提高，但是在西藥片劑的生產過程中，還是會伴隨著一些質量問題。出現藥品片劑生產過程中出現質量問題，不僅對我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展造成影響，并且會對國民的生命健康產生極大的威脅。因此，為了促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和提高國民的生命健康水平，必須提高西藥片劑的生產質量。在我國目前的西藥片劑生產過程中，西藥片劑的質量問題的主要現象是西藥片劑很容易碎裂和表面的比較粗糙，本文通過對我國西藥片劑生產過程中經常出現的問題進行了詳細的分析，并針對這些問題提出了相應的解決方案，希望能夠拋磚引玉，和同行相互探討共同提高，進而為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展添磚加瓦。
　　一、西藥片劑生產過程中常見的質量問題及解決方案
　　1 在西藥片劑的生產過程中，壓成后的片劑的硬度很難滿足相關要求，從而很容易導致藥片碎裂，并且藥片的表面會有麻孔出現。究其原因進行分析，藥片出現碎裂現象通常是由于生產片劑的藥物粉碎程度不符合生產要求和藥物的含油量較高，從而使各種藥物之間的粘合度不夠，所以生產出來的西藥片劑就很容易出現碎裂現象；出現西藥片劑碎裂現象，還有一部分原因是由于在西藥片劑的生產過程中，選用黏合劑時沒有根據藥品的實際情況進行考慮，從而使藥物顆粒松散，并且出現藥物的分層現象，進而使片劑出現麻孔和碎裂現象；在西藥片劑的生產過程中，如果藥物顆粒的含水量不足，也很容易造成藥物顆粒的松散，從而導致片劑出現質量問題。針對上述原因，在西藥片劑的生產過程中，首先應該對藥物原料進行充分研磨和選擇合適的黏合劑，并且對黏合劑用量進行仔細研究，然后根據藥物顆粒的含水量情況，對藥物顆粒進行適當的補水或者干燥。只有如此才能提高我國的西藥片劑生產質量。
　　2裂片片劑受到震動或經放置時，有從腰聞裂開的稱為腰裂？從頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂總稱為裂片。原因分析及解決方法：（1）藥物本身彈性較強、纖維性藥物或因含油類成分較多。可加入糖粉以減少纖維彈性，加強黏合作用或增加油類藥物的吸收劑，充分混勻后壓片。（2）黏合劑或潤濕劑不當或用量不夠，顆粒在壓片時粘著力差。（3）顆粒太干，含結晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。（4）有些結晶型藥物，未經過充分的粉碎�？蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏！＃�5）細粉過多，潤滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內，當解除壓力后，片劑內部空氣膨脹造成裂片，可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。（6）壓片機壓力過大，反彈力大而裂片，車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長短。中部磨損，其中部大于上下部或沖頭向內卷邊，均可使片劑頂出時造成裂片�？烧{節(jié)壓力與車速，改進沖模配套，及時檢查調換。（7）壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產生。調節(jié)空調系統(tǒng)可以解決。
　　3粘沖與吊沖壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路，原因及解決方法：（1）顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物，操作室溫度與濕度過高易產生粘沖。應注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。（2）潤滑劑用量過少或混合不勻、細粉過多。應適當增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。（3）沖頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角�？蓪_頭擦凈、調換不合規(guī)格的沖模或用微量液狀石蠟擦在刻字沖頭表面使字面潤滑。（4）沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。應加強沖模配套檢查，防止吊沖。
　　4片重差異超限指片重差異超過藥典規(guī)定的限度，造成原因及解決方法：（1）顆粒粗細分布不勻，壓片時顆粒流速不同，致使填入�？變鹊念w粒粗細不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細顆粒多則片重。應將顆粒混勻或篩去過多細粉。如不能解決時，則應重新制粒。（2）如有細粉粘附沖頭而造成吊沖時可使片重差異幅度較大，此時下沖轉動不靈活，應及時檢查，拆下沖模，擦凈下沖與�？准纯山鉀Q。（3）顆粒流動性不好，流入�？椎念w粒量時多時少，引起片重差異過大而超限，應重新制�；蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動性。（4）加料斗被堵塞，此種現象常發(fā)生于黏性或引濕性較強的藥物。應疏通加料斗，保持壓片環(huán)境干燥，并適當加入助流劑解決。（5）沖頭與�？孜呛闲圆缓茫缦聸_外周與�？妆谥g漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現象，造成物料填充不足，對此應更換沖頭、模圈。（6）速太快，填充量不足。（7）下沖長短不一，造成填料不均勻。（8）分配器未安裝到位，造成填料不均勻。
　　5 在西藥片劑生產過程中，出現片劑崩解現象的主要原因是因為水分透過片劑的空隙侵蝕到藥片的內部結構。西藥片劑通常是一種經過壓實的片狀物體，但是西藥片劑實質上是一個多孔體，并且藥片的內部的空隙能夠相互連接從而構成一種網狀的空隙結構。在西藥片劑的生產過程中，出現這些空隙的主要原因有以下幾個：
　�。�1）原輔料的可壓性，可壓性強的原輔料被壓縮時易發(fā)生塑性變形，片劑的孔隙率及孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數量和距離L都比較小，片劑的崩解較慢。實驗證明，在某些片劑中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片劑的吸水性顯著增強，有利于片劑的快速崩解。但不能由此推斷出淀粉越多越好的結論，因為淀粉過多，則可壓性差，片劑難以成型。 （2）顆粒的硬度，顆粒（或物料）的硬度較小時，易因受壓而破碎，所以壓成的片劑孔隙和孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數量和距離L也都比較小，片劑崩解亦慢，反之剛崩解較快。
　�。�3）壓片力，在一般情況下，壓力愈大。片劑的孔隙率及孔隙徑R愈小，透入水的數量和距離L均較小，片劑崩解亦慢。因此，壓片時的壓力應適中，否則片劑過硬，難以崩解。
　　二、結束語
　　隨著科學技術日新月異的發(fā)展，我國的醫(yī)藥生產水平顯著提高。醫(yī)藥和人們的生命健康是提高國民身體健康水平的重要條件。因此為了促進我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，和提高國民的身體健康水平，必須加大制藥行業(yè)的生產力度，并且提高其生產質量。就我國目前的西藥片劑生產現狀而言，由于我國的西藥片劑生產起步較晚，生產工藝還存在著一定的不足。因此在西藥片劑的生產過程中，，總是會伴隨著一些如藥片硬度不夠和藥品表面不光滑等質量問題�？偠灾�，在現代的西藥片劑生產過程中，為了避免上述出現的質量問題，必須嚴格遵循藥品生產的相關準則，并且科學合理的采取制藥工藝，從而有效的提高我國的西藥片劑的生產質量，進而為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展奠定基礎。

  本文關鍵詞：西藥片劑生產過程中常見質量問題和解決方法，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。