<正>一、前言根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會相關(guān)標(biāo)準制定的基本原則,結(jié)合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、《干細胞通用要求》、《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》、《中華人民共和國藥典》、《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準》、《實驗室生物安全通用要求》、《實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》等規(guī)范性文件,制定《臨床級人間充質(zhì)干細胞分離、培養(yǎng)、擴增、超低溫凍存、復(fù)蘇、移植前制備及其質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》,簡稱間充質(zhì)干細胞制備及質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范。二、范圍 

【文章來源】：中華細胞與干細胞雜志(電子版). 2019,9(06)

【文章頁數(shù)】：9 頁

【文章目錄】：
一、前言
二、范圍
三、規(guī)范性引用文件
四、定義和術(shù)語
    （一）間充質(zhì)干細胞?mesenchymal stem cells
    （二）臨床級人間充質(zhì)干細胞clinical grade human mesenchymal stem cells
    （三）樣本specimen
    （四）間充質(zhì)干細胞分離isolation of mesenchymal stem cells
    （五）間充質(zhì)干細胞原代培養(yǎng)primary culture of mesenchymal stem cells
    （六）間充質(zhì)干細胞擴增amplification of mesenchymal stem cells
    （七）間充質(zhì)干細胞傳代培養(yǎng)subculture of mesenchymal stem cells
    （八）間充質(zhì)干細胞凍存cryopreservation of mesenchymal stem cells
    （九）間充質(zhì)干細胞復(fù)蘇thawing of mesenchymal stem cells
    （十）間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品medicinal products of mesenchymal stem cells
    （十一）間充質(zhì)干細胞制備?preparation of mesenchymal stem cells
    （十二）質(zhì)量控制quality control
    （十三）倫理審查委員會ethical review committee
    （十四）生物安全委員會institutional biosafety committee
    （十五）知情同意informed consent
    （十六）實驗室生物安全laboratorial biosafety
五、基本要求
    （一）實驗室選址與設(shè)施
    （二）儀器設(shè)備和試劑耗材
    （三）生物安全與倫理
    （四）實驗室人員管理
    （五）文件管理
六、操作規(guī)范
    （一）總則
    （二）樣本采集
        1. 捐獻者的健康要求：
        2. 采集場所：
        3. 采集方法：
    （三）樣本運輸
    （四）樣本接收
    （五）干細胞分離與培養(yǎng)
        1. 基本要求：
        2. 分離與培養(yǎng)方法：
    （六）間充質(zhì)干細胞換液
    （七）間充質(zhì)干細胞傳代
    （八）間充質(zhì)干細胞凍存
    （九）間充質(zhì)干細胞復(fù)蘇
    （十）間充質(zhì)干細胞移植前制備
    （十一）間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品運輸
七、質(zhì)量控制和質(zhì)量研究
    （一）間充質(zhì)干細胞生物學(xué)特性
        1. 細胞形態(tài)檢測：
        2. 表面標(biāo)志物檢測：
        3. 分化能力檢測：
        4. 染色體核型檢測：
    （二）間充質(zhì)干細胞安全性
        1. 無菌試驗：
        2. 支原體檢測：
        3. 內(nèi)毒素檢測：
    （三）間充質(zhì)干細胞穩(wěn)定性
        1. 存活率檢測：
        2. 生長活性檢測：
        3. 細胞純度檢測：
    （四）間充質(zhì)干細胞的質(zhì)量研究
        1. 細胞均一性檢測：
        2. 細胞內(nèi)外源致病因子檢測：
        3. 異常免疫學(xué)反應(yīng)檢測：
        4. 免疫調(diào)節(jié)功能檢測：
        5. 致瘤性檢測：
        6. 培養(yǎng)基及其他添加成份殘余量檢測：
    （五）質(zhì)量檢驗
        1. 批次質(zhì)量檢驗：
        2. 放行質(zhì)量檢驗：
        3. 復(fù)核質(zhì)量檢驗：
本文附錄



本文編號：3165600