目的在前期開發(fā)的b型流感嗜血桿菌（haemophilus influenzae type b,Hib）莢膜多糖提取新工藝及利用1-氰基-4-二甲基氨基吡啶·四氟化硼（1-cyano-4-dimethylaminopyridinium tetrafluoroborate,CDAP）活化的疫苗制備新方法的基礎(chǔ)上,評(píng)價(jià)利用新方法生產(chǎn)的Hib結(jié)合疫苗原液的穩(wěn)定性。方法將疫苗原液在2～8℃條件下放置36個(gè)月,根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),不同時(shí)間取樣并按照《中國(guó)藥典》中相應(yīng)的檢測(cè)指標(biāo)、檢測(cè)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果新工藝制備的Hib結(jié)合疫苗原液在2～8℃儲(chǔ)存條件下,大部分指標(biāo)保持相對(duì)穩(wěn)定,只有分子量大小、高分子結(jié)合物含量及效力結(jié)果下降,但保存30個(gè)月仍符合2010年《中國(guó)藥典》的相關(guān)要求。結(jié)論新方法與傳統(tǒng)方法生產(chǎn)的Hib結(jié)合疫苗原液穩(wěn)定性基本相同,證明了利用新方法制備Hib結(jié)合疫苗的新工藝可以用于擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。 

【文章來源】：昆明醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào). 2020年02期 第12-15頁(yè)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 材料
    1.2 結(jié)合疫苗原液的制備
    1.3 Hib結(jié)合疫苗原液檢定
2 結(jié)果
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[6]1-氰基-4-二甲基氨基吡啶·四氟化硼活化A群腦膜炎球菌多糖制備的結(jié)合疫苗的免疫原性及其工藝穩(wěn)定性[J]. 熊慧玲,王公孝,譚柯,許蓉華,王學(xué)林,劉璐.  中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2014(12)
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