【摘要】：目的:考察不同取樣方式對光阻法檢測小裝量治療性抗體不溶性微粒的影響。方法:采用光阻法對體積小于25 m L的19個(gè)靶點(diǎn)65個(gè)批次治療性抗體中≥2μm、≥10μm和≥25μm的不溶性微粒進(jìn)行檢測,將抗體分為3組,取樣方式分別為單支樣品不同取樣體積(0.5、1、3 m L)檢測與合并樣品(取樣體積5 m L)檢測,合并樣品不同取樣體積(0.5、1、3、5 m L)檢測,以及合并樣品后稀釋(稀釋20、10、5倍)檢測與合并樣品原倍檢測。結(jié)果:對于≥2μm、≥10μm、≥25μm的不溶性微粒,不管是采用單支樣品不同取樣體積還是采用合并樣品后不同取樣體積,與合并樣品后每次取樣5 m L的不溶性微粒檢測結(jié)果相比,均沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的差異;且≥2μm不溶性微粒的取樣體積變異小于≥10μm、≥25μm的不溶性微粒。合并樣品后稀釋檢測的結(jié)果則與合并樣品檢測的結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,且稀釋后的結(jié)果要高于未稀釋的結(jié)果,稀釋倍數(shù)越大,與未稀釋結(jié)果的差異也越大。結(jié)論:采用光阻法對體積小于25 m L的小裝量治療性抗體進(jìn)行不溶性微粒檢測時(shí),為節(jié)省樣品并減少外源微粒污染,不管單支取樣還是合并取樣,均可首先考慮選擇小于5 m L的單次取樣體積進(jìn)行檢測,而對合并后稀釋檢測的方式應(yīng)慎重選擇。
[Abstract]:Objective: to investigate the effect of different sampling methods on the detection of small amounts of therapeutic antibody insoluble particles by photoresist method. Methods: the insoluble particles (鈮，

本文編號：2443311