本文選題：抗人EPO抗體 + 直接ELISA　； 參考：《中國(guó)藥學(xué)雜志》2017年03期

【摘要】：目的通過(guò)不同的檢測(cè)平臺(tái)和實(shí)驗(yàn)方法對(duì)9種抗人重組人促紅細(xì)胞生成素(rh EPO)單克隆抗體的測(cè)試結(jié)果的比較,評(píng)價(jià)其在臨床單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(pure red cell aplasia,PRCA)rh EPO免疫原性研究中應(yīng)用的可行性。方法中國(guó)食品藥品檢定研究院(中檢院)和沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司(三生制藥)采用直接ELISA評(píng)價(jià)待測(cè)參考品的結(jié)合性抗體性質(zhì),廈門特寶生物工程股份有限公司(特寶生物)采用間接ELISA評(píng)價(jià)待測(cè)參考品的結(jié)合性抗體性質(zhì);3家單位均采用EPO依賴細(xì)胞株UT7/EPO細(xì)胞的增殖抑制法評(píng)價(jià)待測(cè)參考品的中和性抗體性質(zhì)。結(jié)果不同檢測(cè)平臺(tái)和檢測(cè)技術(shù)均能對(duì)抗rh EPO單克隆抗體參考品的性質(zhì)進(jìn)行有效評(píng)價(jià)。結(jié)論多種檢測(cè)平臺(tái)和檢測(cè)方法的應(yīng)用,對(duì)rh EPO在臨床研究和上市后的免疫原性評(píng)價(jià)或PRCA的監(jiān)測(cè)具有重要意義。
[Abstract]:Objective to compare the results of 9 monoclonal antibodies against recombinant human erythropoietin rh EPOs by different detection platforms and methods. To evaluate the feasibility of its application in the study of immunogenicity of pure red cell aplasia EPO in clinical patients with erythrocyte aplastic anemia. Methods China Institute of Food and Drug Control (CSDA) and Shenyang Sansheng Pharmaceutical Co., Ltd (Sansheng Pharmaceutical Co., Ltd.) used direct ELISA to evaluate the binding antibody properties of the reference material under test. Xiamen Tebo Bioengineering Co., Ltd. (Tebo Bio) used indirect ELISA to evaluate the binding antibody properties of the reference material to be tested. All three units used EPO dependent cell line UT7/EPO cell proliferation inhibition method to evaluate the quality of the reference material to be tested. Nature of neutralizing antibody. Results different detection platforms and techniques could be used to evaluate the properties of monoclonal antibody against rh EPO. Conclusion the application of various detection platforms and detection methods is of great significance for the clinical study, the evaluation of immunogenicity of rh EPO and the monitoring of PRCA.
【作者單位】： 沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司;中國(guó)食品藥品檢定研究院;廈門特寶生物工程股份有限公司;
【分類號(hào)】：R392-33

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本文編號(hào)：1876112