發(fā)布時(shí)間：2018-03-15 10:41

  本文選題：靜注人免疫球蛋白　切入點(diǎn)：低pH孵放　出處：《中國(guó)輸血雜志》2016年09期 　論文類(lèi)型：期刊論文

【摘要】：目的回顧和評(píng)價(jià)連續(xù)2次低pH病毒滅活工藝驗(yàn)證效果,為靜注人免疫球蛋白制品病毒滅活工藝提供進(jìn)一步技術(shù)支持。方法將一定量指示病毒加入IVIG中,在pH4.1±0.3,24±1℃條件下孵放24 d,并在滅活過(guò)程中的不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)取樣進(jìn)行殘余病毒滴度檢測(cè)。結(jié)果低pH孵放法可有效滅活VSV、Sindbis、HIV指示病毒,3種指示病毒滴度下降均大于4個(gè)Logs,符合國(guó)藥監(jiān)注[2002]160號(hào)文件要求。結(jié)論低pH孵放病毒滅活工藝能有效地增加靜注人免疫球蛋白的安全性。
[Abstract]:Objective to review and evaluate the validation effect of two successive low pH virus inactivation processes, and to provide further technical support for the virus inactivation process of intravenous injection of human immunoglobulin products. Methods A certain amount of indicator virus was added to IVIG. After incubated at pH4.1 鹵0.3 鈩，

本文編號(hào)：1615679