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  本文關(guān)鍵詞：紅花注射液聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療慢性肺源性心臟病的臨床觀察，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《成都中醫(yī)藥大學(xué)》 2013年

中藥注射劑的生物毒性評價及質(zhì)量控制研究

鄭曉秋  

【摘要】：本研究通過對新的in vitro和ex vivo生物活性評價方法,尤其是Microtox生物毒性測試技術(shù)及其應(yīng)用進(jìn)行探索研究,建立了以費(fèi)氏弧菌為測試菌種的發(fā)光細(xì)菌生物毒性(綜合毒性)評價方法,并將此法應(yīng)用于中藥注射劑綜合毒性檢測的新方法,用于輔助其質(zhì)量控制,為生物活性測定法應(yīng)用于中藥注射劑質(zhì)量控制起示范作用；同時通過對中藥注射劑(紅花注射液)抗原性雜質(zhì)與質(zhì)量控制進(jìn)行研究，探索其與中藥注射液不良反應(yīng)發(fā)生的關(guān)系,為提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。1、發(fā)光細(xì)菌生物毒性評價體系的建立及其在魚腥草注射液、紅花注射液毒性評價應(yīng)用本研究建立了以費(fèi)氏弧菌為測試菌種的發(fā)光細(xì)菌生物綜合毒性評價方法。體系最優(yōu)檢測時間為15min,15min最優(yōu)發(fā)光強(qiáng)度為500-1000,最優(yōu)pH值為5.0-9.0,且實(shí)驗證明在此體系下,重復(fù)性和中間精密度均良好,相對偏差均15%。采用本文所建立的發(fā)光細(xì)菌生物綜合毒性評價方法,對10批甲廠魚腥草注射液成品,3批甲廠魚腥草注射液半成品、2批甲廠用魚腥草注射液溶媒、10批乙廠魚腥草注射液成品以及10批紅花注射液陽性樣品(即臨床發(fā)生不良反應(yīng)的紅花注射液樣品)和10批紅花注射液陰性樣品(即臨床無不良反應(yīng)的紅花注射液樣品)進(jìn)行生物綜合毒性檢測,發(fā)現(xiàn)各廠家、各批次的魚腥草注射液樣品之間的綜合毒性差異較大,紅花注射液陽性樣品ECso值明顯低于紅花注射液陰性樣品,且具有顯著性差異。2、紅花注射液抗原活性雜質(zhì)與質(zhì)量控制研究本研究首先通過對10批臨床出現(xiàn)不良反應(yīng)紅花注射液樣品(即陽性樣品)和10批臨床無不良反應(yīng)紅花注射液樣品(即陰性樣品)蛋白含量測定,發(fā)現(xiàn)陽性樣品蛋白含量明顯高于陰性樣品。在此基礎(chǔ)上模擬紅花注射液制備“水提醇沉”工藝,從紅花中制備出高度不均一的紅花殘留蛋白混合物,為紅花抗原。采用超濾等方法從紅花注射液中分離出大分子抗原活性雜質(zhì)和小分子抗原活性雜質(zhì)。利用豚鼠主動過敏反應(yīng)(ASA)模型和大鼠被動皮膚過敏反應(yīng)(PCA)模型證明,提取到的抗原活性雜質(zhì)可以引發(fā)被紅花注射液或紅花抗原致敏的動物的速發(fā)型過敏反應(yīng)。說明紅花抗原活性雜質(zhì)(紅花殘留蛋白混合物)可能是導(dǎo)致臨床過敏反應(yīng)的原因之一,建議現(xiàn)有檢查標(biāo)準(zhǔn)對于蛋白檢測項從定性檢測改為定量檢測。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：R285.1
【目錄】：

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