本文關(guān)鍵詞：麻腮風水痘聯(lián)合減毒活疫苗的穩(wěn)定性觀察

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【摘要】：目的觀察中試階段制備的麻腮風水痘(measles,mumps,rubella and varicella,MMRV)聯(lián)合減毒活疫苗的穩(wěn)定性。方法將檢定合格的3批中試階段制備的MMRV聯(lián)合減毒活疫苗分別置-20℃、2~8℃、室溫(25℃)和37℃,定期對其病毒滴度進行檢測;在0和18月進行鑒別試驗、物理檢查、水分檢測、無菌檢查、異常毒性檢查、牛血清白蛋白殘留量檢測、抗生素殘留量檢測。結(jié)果 -20℃放置18個月,MMRV聯(lián)合減毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、風疹及水痘病毒滴度分別不低于4.55 lg CCID_(50)/ml、5.05 lg CCID_(50)/ml、3.80 lg CCID_(50)/ml和4.65 lg PFU/ml;2~8℃放置18個月,MMRV聯(lián)合減毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、風疹及水痘病毒滴度分別不低于4.05 lg CCID_(50)/ml、4.93 lg CCID_(50)/ml、3.80 lg CCID_(50)/ml和4.32 lg PFU/ml;25℃放置6周,MMRV聯(lián)合減毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、風疹及水痘病毒滴度分別不低于3.80 lg CCID_(50)/ml、4.43 lg CCID_(50)/ml、3.93 lg CCID_(50)/ml和3.87 lg PFU/ml;37℃放置4周,MMRV聯(lián)合減毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、風疹及水痘病毒滴度分別不低于3.80 lg CCID_(50)/ml、4.43 lg CCID_(50)/ml、3.93 lg CCID_(50)/ml和3.84 lg PFU/ml。其他各項指標檢測結(jié)果均符合制造及檢定規(guī)程要求。結(jié)論凍干MMRV聯(lián)合減毒活疫苗穩(wěn)定性良好。
【作者單位】： 北京天壇生物制品股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 麻腮風水痘聯(lián)合減毒活疫苗 滴度 穩(wěn)定性
【基金】：863計劃(2012AA02A400)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 生物制品穩(wěn)定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩(wěn)定性研究(長期穩(wěn)定性研究)、加速穩(wěn)定性研究及強制條件試驗。長期穩(wěn)定性研究可以作為設(shè)定產(chǎn)品保存條件和有效期的主要依據(jù);加速穩(wěn)定性研究和強制條件試驗可用于了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件和極端情況下,產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況,為

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本文編號：1087264