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石榴皮抑菌軟膏的研制
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本站編輯：admin 日期： 2010-07-23 17:37 點擊：次
【中文摘要】:
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【中文摘要】目的:通過對石榴皮抑菌軟膏制備工藝、體外抑菌實驗、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性實驗和皮膚用藥安全性實驗等方面的研究,為研制一種新的軟膏制劑提供科學依據(jù)。方法:1)運用離心實驗、耐熱和耐寒實驗篩選出最佳軟膏基質(zhì)處方。2)進行體外抑菌實驗追蹤制備工藝。3)用TLC法對石榴皮抑菌軟膏進行定性鑒別:采用UV-Vis法進行含量測定。4)進行中試實驗,確定工藝路線,依照05版《中國藥典》進行檢測。5)進行三個月的穩(wěn)定性考察。6)皮膚用藥安全性實驗觀察對新西蘭兔急性毒性和刺激性,對豚鼠的過敏性反應。結果:1)采用耐熱、耐寒實驗和離心實驗考察軟膏穩(wěn)定性,結果均無油水分離現(xiàn)象。2)紙片法和試管稀釋法測得石榴皮提取液、濃縮液、冷干粉末及軟膏對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌的抑菌圈直徑分別在23.5～11.6mm之間,MIC在2500μg/ml～78.1μg/ml之間,MBC在5000μg/ml～156.3μg/ml之間。3)TLC法所得色譜圖特征斑點清晰,斑點分離度好;通過分析方法驗證,UV-Vis法滿足軟膏含量測定要求。。4)中試產(chǎn)品質(zhì)量達到質(zhì)量標準的要求,檢查均符合有關規(guī)定。5)經(jīng)過三個月加速試驗穩(wěn)定性考察樣品性狀、鑒別、裝量、衛(wèi)生學檢查和含量測定等各項指標均無明顯變化。6)軟膏未產(chǎn)生急性毒性反應;一次或多次給藥對動物正常皮膚和破損皮膚均無刺激;致敏后使用,也無過敏反應。結論:1)所制得的5%石榴皮抑菌軟膏膏體均勻、細膩,易涂布并無刺激性。2)石榴皮提取液、濃縮液、冷干粉末及軟膏均具有較好的體外抑菌活性。3)TLC鑒別檢出軟膏中石榴皮特征斑點。暫定:軟膏的含量限度為沒食子酸的含量不得少于0.0667g/g～0.1001g/g,其他指標應符合05版藥典的有關要求。4)中試結果表明,該工藝可放大生產(chǎn),且化學成分轉(zhuǎn)移率較高,工藝合理。5)考察軟膏在40℃、相對濕度75%的條件下存放3個月的穩(wěn)定性,質(zhì)量基本穩(wěn)定。6)軟膏未產(chǎn)生急性毒性、刺激性和過敏性反應。
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