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石榴皮抑菌軟膏的研制
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本站編輯：admin 日期： 2010-07-23 17:37 點(diǎn)擊：次
【中文摘要】:
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【中文摘要】目的:通過對(duì)石榴皮抑菌軟膏制備工藝、體外抑菌實(shí)驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)和皮膚用藥安全性實(shí)驗(yàn)等方面的研究,為研制一種新的軟膏制劑提供科學(xué)依據(jù)。方法:1)運(yùn)用離心實(shí)驗(yàn)、耐熱和耐寒實(shí)驗(yàn)篩選出最佳軟膏基質(zhì)處方。2)進(jìn)行體外抑菌實(shí)驗(yàn)追蹤制備工藝。3)用TLC法對(duì)石榴皮抑菌軟膏進(jìn)行定性鑒別:采用UV-Vis法進(jìn)行含量測(cè)定。4)進(jìn)行中試實(shí)驗(yàn),確定工藝路線,依照05版《中國(guó)藥典》進(jìn)行檢測(cè)。5)進(jìn)行三個(gè)月的穩(wěn)定性考察。6)皮膚用藥安全性實(shí)驗(yàn)觀察對(duì)新西蘭兔急性毒性和刺激性,對(duì)豚鼠的過敏性反應(yīng)。結(jié)果:1)采用耐熱、耐寒實(shí)驗(yàn)和離心實(shí)驗(yàn)考察軟膏穩(wěn)定性,結(jié)果均無油水分離現(xiàn)象。2)紙片法和試管稀釋法測(cè)得石榴皮提取液、濃縮液、冷干粉末及軟膏對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌的抑菌圈直徑分別在23.5～11.6mm之間,MIC在2500μg/ml～78.1μg/ml之間,MBC在5000μg/ml～156.3μg/ml之間。3)TLC法所得色譜圖特征斑點(diǎn)清晰,斑點(diǎn)分離度好;通過分析方法驗(yàn)證,UV-Vis法滿足軟膏含量測(cè)定要求。。4)中試產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,檢查均符合有關(guān)規(guī)定。5)經(jīng)過三個(gè)月加速試驗(yàn)穩(wěn)定性考察樣品性狀、鑒別、裝量、衛(wèi)生學(xué)檢查和含量測(cè)定等各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯變化。6)軟膏未產(chǎn)生急性毒性反應(yīng);一次或多次給藥對(duì)動(dòng)物正常皮膚和破損皮膚均無刺激;致敏后使用,也無過敏反應(yīng)。結(jié)論:1)所制得的5%石榴皮抑菌軟膏膏體均勻、細(xì)膩,易涂布并無刺激性。2)石榴皮提取液、濃縮液、冷干粉末及軟膏均具有較好的體外抑菌活性。3)TLC鑒別檢出軟膏中石榴皮特征斑點(diǎn)。暫定:軟膏的含量限度為沒食子酸的含量不得少于0.0667g/g～0.1001g/g,其他指標(biāo)應(yīng)符合05版藥典的有關(guān)要求。4)中試結(jié)果表明,該工藝可放大生產(chǎn),且化學(xué)成分轉(zhuǎn)移率較高,工藝合理。5)考察軟膏在40℃、相對(duì)濕度75%的條件下存放3個(gè)月的穩(wěn)定性,質(zhì)量基本穩(wěn)定。6)軟膏未產(chǎn)生急性毒性、刺激性和過敏性反應(yīng)。
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