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新藥痤瘡顆粒劑的藥學(xué)研究
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本站編輯：admin 日期： 2010-07-23 17:41 點(diǎn)擊：次
【中文摘要】:
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【中文摘要】痤瘡顆粒劑是由黃芩、茵陳、丹參、大黃、梔子等味藥組成,經(jīng)多年臨床實(shí)踐證明治療痤瘡效果顯著,該方是集中醫(yī)藥理論,現(xiàn)代研究和臨床經(jīng)驗(yàn)為一體的良好組合。 本課題在保持原臨床療效的基礎(chǔ)上,進(jìn)行了藥學(xué)研究。采用正交設(shè)計法優(yōu)選切合實(shí)際的最佳提取工藝;建立了痤瘡顆粒劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),同時進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考察研究,本課題為把該制劑開發(fā)成新藥奠定了基礎(chǔ)。 本課題采用正交設(shè)計法研究了最佳提取工藝,即處方中各味藥加12倍量水,煎煮3次,每次1小時,之后進(jìn)行分離純化、濃縮與干燥,成型工藝中加入一定量的甘草鋅,加適量輔料混合均勻,制粒,干燥,整粒,分裝,包裝,成品。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面對本品中所含黃芩、茵陳、丹參、梔子、大黃、甘草鋅進(jìn)行了薄層色譜定性鑒別,結(jié)果表明各味藥色譜斑點(diǎn)清晰,重現(xiàn)性好,陰性無干擾;對方中君藥黃芩中所含黃芩苷及化學(xué)提取物甘草鋅進(jìn)行含量測定,方法學(xué)研究結(jié)果表明該法符合定量分析要求;同時對本制劑進(jìn)行水分、溶化性、微生物限度等一般檢查,結(jié)果符合規(guī)定。 初步穩(wěn)定性考察研究結(jié)果表明:本品性狀,鑒別,檢查,含量測定等項(xiàng)在三月內(nèi)未發(fā)生變化,說明本品二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。 以上研究工作,為痤瘡顆粒劑申報國家6類新藥奠定了藥學(xué)方面基礎(chǔ)。
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