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復(fù)方芩氯降壓片的藥學(xué)研究
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本站編輯：admin 日期： 2010-07-23 17:35 點(diǎn)擊：次
【中文摘要】:
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【中文摘要】高血壓病是臨床上最常見的心血管疾病，我國目前高血壓病患者達(dá)一億之多，但真正得到控制的不足10％，故如何選擇理想的抗高血壓藥至關(guān)重要。本課題旨在研究開發(fā)一種用于治療此類疾病安全、有效的藥物。 復(fù)方芩氯降壓片由黃芩、氫氯噻嗪、槐角、優(yōu)降寧、葛根及落花生枝葉六味藥組成的中西藥復(fù)方制劑，為臨床驗(yàn)方，由湯劑演化而來的，具有清熱平肝之功效，用于肝膽火盛而致的頭痛眩暈諸證及原發(fā)性高血壓。本課題對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究。 具體研究如下： 水提工藝的研究(一)：黃芩為君藥，其主要活性成份黃芩苷，為黃酮類化合物，且含量較高，采用水提酸沉法，對(duì)加水量、提取時(shí)間和次數(shù)三個(gè)因素按L_9(3~4)正交表進(jìn)行試驗(yàn)，測定總黃酮苷以黃芩苷計(jì)為評(píng)價(jià)指標(biāo)來明確合理的提取工藝技術(shù)條件，結(jié)果表明，加12倍量水，煎提二小時(shí)，提取二次為最佳。 水提工藝的研究(二)：對(duì)加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)按L_9(3~4)正交表進(jìn)行試驗(yàn)，以蘆丁提取率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)來考察合理的提取條件，結(jié)果確定：第一次加10倍量水提取2小時(shí)，第二次、三次加8倍量水提取2小時(shí)為最佳方案。 一步制粒的研究：免去了濕法制泣的中間加工工藝，，大大減少了藥物損失和交叉污染，提高了工作效率，縮短了工作時(shí)間。對(duì)噴霧速率、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度四個(gè)因素按L_9(3~4)正交表進(jìn)行考察，以16-40目的顆粒重量和顆粒的含水量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，來明確一步制粒最佳工藝技術(shù)條件，結(jié)果表明，噴霧速率為20g／min，霧化壓力為2kg，進(jìn)風(fēng)溫度為90±2℃，出風(fēng)溫度為50±2℃時(shí)，制得的16-40目的顆粒較多，且顆粒的含水量較低，有利于節(jié)省時(shí)間、成型及提高產(chǎn)量。 片劑成型輔料的優(yōu)選：考察了淀粉、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、微粉硅膠等輔料對(duì)所壓制的片芯的硬度、崩解時(shí)限、脆碎度的影響，結(jié)果表明，淀粉、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉和顆粒混勻一起壓片，且三者的比例為5：5：6時(shí)，壓制的片芯硬度、脆碎度、崩解時(shí)限均較理想，且輔料的成本低；0.8％的硬脂酸鎂能改善顆粒的流動(dòng)性；薄膜包衣增重3％可以起到很好的防潮作用。本品所用輔料均符合中國藥典2000年版的相關(guān)規(guī)定。 中試研究：為了驗(yàn)證工藝條件，進(jìn)行了三批中試研究，并對(duì)中試三批產(chǎn)品按片劑要求進(jìn)行了一般質(zhì)量檢查(包括重量差異、崩解時(shí)限)、微生物限度檢查、鑒別和含量測定。結(jié)果表明：中試三批均符合要求，產(chǎn)品收率98％以上。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究：為了有效的控制本品的質(zhì)量，對(duì)本品進(jìn)行了質(zhì)量研究。以蘆丁及葛根素為對(duì)照品分別對(duì)方中的槐角和葛根進(jìn)行薄層鑒別;采用高效液相色譜法測定處方中君藥黃答的主要成份黃答普的含量及西藥氫氯邃嗓、優(yōu)降寧的含量，規(guī)定每片含黃答以黃答普計(jì)不得少于8.smg，每片含氫氯噬噢、優(yōu)降寧不得少于標(biāo)示量的85%一115%。 初步穩(wěn)定性考察:為了考察藥品的穩(wěn)定性，確定本品的有效期，考察在泡罩包裝材料下藥品的質(zhì)量情況，將泡罩包裝的本品進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗(yàn)，結(jié)果表明，本品質(zhì)量穩(wěn)定，并且泡罩包裝材料對(duì)本品質(zhì)量及穩(wěn)定性無不良的影響。
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