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軟肝消水巴布劑的藥學(xué)研究
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本站編輯：admin 日期： 2010-07-23 17:37 點擊：次
【中文摘要】:
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【中文摘要】肝硬變腹水是世界性疾病,每年死亡人數(shù)達(dá)數(shù)十萬,其已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)界研究的重要課題。由于腹水具有再生性的特點,西醫(yī)難以根治,且西藥毒副作用大,特殊療法患者順應(yīng)性差、費用高昂,故臨床治療受到了諸多限制和挑戰(zhàn)。為了克服西醫(yī)治療的不足之處,本研究在比較分析中西醫(yī)的治療法則、安全性、順應(yīng)性、經(jīng)濟(jì)性等方面的基礎(chǔ)上,結(jié)合解放軍302醫(yī)院臨床驗方,研究了基于經(jīng)皮給藥技術(shù)的“軟肝消水巴布劑”,以期為臨床提供一種“安全、有效、順應(yīng)性高”的肝腹水專用中成藥。研究內(nèi)容如下:(1)提取、分離工藝研究:肉桂的主要有效成分之一是揮發(fā)油,目前報道較多的揮發(fā)油提取方法有超臨界CO_2萃取法與水蒸汽蒸餾法,為了確定肉桂揮發(fā)油的最優(yōu)提取工藝路線和條件,進(jìn)行了二者的比較研究。采用正交試驗考察出超臨界CO_2萃取的最佳工藝條件,桂皮醛轉(zhuǎn)移率為83.3%,水蒸汽蒸餾法的轉(zhuǎn)移率為70.8%;超臨界CO_2萃取法對易揮發(fā)的組分或生理活性物質(zhì)破壞較小,且便于后續(xù)進(jìn)一步提取加工,故選擇該法提取肉桂揮發(fā)油。三七、甘遂、肉桂藥渣,采用乙醇回流法提取,經(jīng)正交試驗優(yōu)選出最佳提取工藝條件。方中君藥甘遂含有大量樹脂,為高分子物質(zhì),嚴(yán)重影響制劑工藝.為了確定是否保留樹脂,本研究采用生物活性檢測法,復(fù)制S_(180)肉瘤細(xì)胞小鼠腹水模型,以小鼠的體重、腹圍、腹水量等為指標(biāo),考察樹脂的生物活性。研究表明:樹脂+流浸膏+揮發(fā)油組、流浸膏+揮發(fā)油組均能較好的緩解腹水生成的速度及生成量,二者之間無差異,故棄去樹脂。(2)制備工藝研究:基質(zhì)的性能是決定巴布劑質(zhì)量優(yōu)劣的重要因素,其評價包括物理化學(xué)性質(zhì)和粘接性能兩方面,粘接性能可直觀、集中地反映巴布劑質(zhì)量。本研究以基質(zhì)粘接性能為評價指標(biāo)開展,優(yōu)化了輔料配比及工藝參數(shù),初步建立了制劑平臺,為后續(xù)含藥巴布劑研究奠定了基礎(chǔ)。含藥物巴布劑的研究中,為了克服藥物對基質(zhì)性能的破壞作用,加入了膠聯(lián)劑和膠聯(lián)調(diào)節(jié)劑,從而達(dá)到增加粘性和內(nèi)聚力的目的。另一方面,以方中有效成分之一人參皂苷Rg_1為指標(biāo),考察藥物的透皮性能,結(jié)果皮膚表現(xiàn)出較強(qiáng)的阻滯作用。為了達(dá)到更佳療效提高血藥濃度,本研究采用報道較多、作用確切、便于應(yīng)用的添加促透劑法,考察不同促透劑對藥物的透皮促進(jìn)作用。研究表明:氮酮,丙二醇按1:1聯(lián)用能起到較好的促透作用,人參皂苷Rg_1透皮速率達(dá)0.394μg/cm~2/h。(3)體外質(zhì)量評價體系的建立:本研究根據(jù)《中國藥典》2005年版對巴布劑的有關(guān)規(guī)定和質(zhì)量要求,對制劑進(jìn)行體外質(zhì)量評價,評價指標(biāo)主要包括粘性、含量、皮膚刺激性等。本研究同時納入了體外釋放度、透皮速率等評價指標(biāo),并制定了標(biāo)準(zhǔn),從而達(dá)到全面反映巴布劑質(zhì)量的目的。(4)初步生物活性評價:本研究建立小鼠S180瘤細(xì)胞腹水模型,以腹水量、腹圍、體重、肝臟重量、腹水及血清中蛋白量為指標(biāo),初步評價成品生物活性,為進(jìn)一步研究藥理、毒理奠定基礎(chǔ)。研究表明軟肝消水巴布劑有消除腹水的功效。
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