前 言

人類面臨生物安全問題由來已久，特別是進入 21 世紀以來，全球面臨傳統(tǒng)生物恐怖威脅高等級生物安全實驗室事故頻發(fā)、新發(fā)突發(fā)傳染病疫情肆掠等生物安全大環(huán)境的嚴峻形勢，尤其是 2003 年 SARS 疫情的全球大暴發(fā)，2011 年發(fā)生在美國“9.11”恐怖襲擊后的炭疽郵件以及 2014 年初西非地區(qū)埃博拉病毒的瘋狂肆掠等標志性事件的發(fā)生，各國均開始高度重視對烈性傳染病的研究，高等級生物安全實驗室和實驗室生物安全越來越受到國際組織、各國政府、社會公眾和廣大科研工作者的極大關注，發(fā)達國家紛紛加速建設研究此類高度危險性病原體的最高等級防護設施——生物安全 4 級實驗室，并已擁有數(shù)十年管理與運行的先進經(jīng)驗。而我國有關生物安全 4 級實驗室的建設與發(fā)展起步較晚，2015 年初剛剛落成的中科院武漢病毒研究所生物安全 4 級實驗室也還未經(jīng)過專業(yè)調試，尚不能真正開展 4 級危險度病原體的科學實驗，這嚴重制約了我國對于烈性病原體的基礎研究，一旦發(fā)生烈性傳染病疫情的暴發(fā)流行，將給疫情的控制和生物防護造成極大的安全隱患。目前，美國、法國、瑞典、加拿大和俄羅斯等國均已建成擁有生物安全 4 級實驗室，并建立起相應的安全管理法規(guī)與監(jiān)管制度。

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第一部分 國外生物安全 4 級實驗室發(fā)展態(tài)勢分析

一、 生物安全 4 級實驗室建設與發(fā)展的內在需求

目前該 4 級實驗室并沒有形成科研實力真正投入使用，這意味著我國對高危烈性病原體的探索仍停留在診斷層面，嚴重制約了我國對埃博拉病毒、馬爾堡病毒等烈性傳染病的基礎研究，更無法制定并開展有效的疫情治療與控制措施。安全、穩(wěn)定、可靠的高等級生物安全實驗室不僅是提升國家生物安全整體應對能力的關鍵標準，更成為衡量一個國家防疫水平和科技實力的重要標志，特別是 BSL-4 實驗室的建立在某些方面體現(xiàn)了國家和單位控制傳染病的能力和生物國防的實力。面對嚴峻的全球生物安全威脅形勢以及西方發(fā)達國家對我國長期以來有關 BSL-4 實驗室核心技術和先進管理理念的封鎖，我國若能實現(xiàn) BSL-4 實驗室的自主建設與運行維護，則代表國家在烈性病原體研究領域將邁入新的高度和階段。

二、 國外生物安全 4 級實驗室選址實例分析

高等級病原微生物安全防護設施的選建與普通科研實驗機構的建設不同，特別是最高等級的生物安全實驗設施，實驗室內的高危險度傳染性生物因子、烈性病原體、已被病毒污染的感染性廢棄物等，無論是操作失誤還是蓄意散播，一旦上述材料或物質遭到泄漏，必然對實驗室周邊社區(qū)居民的生命健康和實驗室內外的自然環(huán)境帶來嚴重危害，后果不堪設想42。其中因安全距離未進行科學設置而造成病原體泄漏導致實驗室生物安全事故的情況極為常見，歐美發(fā)達國家的高等級生物安全防護實驗設施多建在城市中心地理位置較便捷的地帶或依托高等院校在其內部設立，如美國疾病預防控制中心的 BSL-4 實驗室建在亞特蘭大市，美國的 Robert E.shope 4 級實驗室建在德州大學醫(yī)學系，法國讓•梅里厄 P4 實驗室建在里昂市。可能由于高等級生物安全實驗室尤其是最高防護等級的 4 級實驗室設有先進和完善的安全防護設施、標準化操作規(guī)范和嚴格的安全監(jiān)管制度，人們通常認為上述實驗室發(fā)生其內部貯存或科研使用的病原微生物幾乎不可能發(fā)生泄漏事件，因此參與規(guī)劃和設計的專家對 BSL-4 實驗室的建設選址上和安全防護距離的設置上并沒有進行謹慎考慮和科學論證。

第三部分 生物安全 4 級實驗室核心技術與關鍵設施分析........... 91

一、生物安全 4 級實驗室的核心技術.................. 91
二、生物安全 4 級實驗室關鍵設備的專利分析..............104
三、國外 BSL-4 實驗室關鍵設備研發(fā)公司競爭分析.......123
第四部分 生物安全 4 級實驗室監(jiān)管研究..............150
一、國外實驗室生物安全立法發(fā)展與比較研究..................150
二、美國 BSL-4 實驗室安全監(jiān)管機構與機制.....................166
第五部分 我國生物安全 4 級實驗室現(xiàn)狀與存在問題研究............189
一、我國建設與發(fā)展 BSL-4 實驗室的形勢和需求分析.........189
二、我國高等級生物安全實驗室的建設與發(fā)展歷程.................193
三、我國發(fā)展 BSL-4 實驗室存在的主要問題..............196

第六部分 國外生物安全 4 級實驗室建設與發(fā)展對我國啟示

一、 國外生物安全 4 級實驗室建設經(jīng)驗借鑒

高等級生物安全實驗室是國家生物安全核心基礎設施之一，其中最高安全防護級別的四級生物安全實驗室是用于開展由病原微生物氣溶膠傳播或傳播途徑不明、對包含動物在內的個體、群體具有高度感染性和危險性，而且人類目前尚無有效治療方法的烈性傳染病以及外來輸入性病原體研究的最高防護等級的生物安全實驗室。BSL-4 實驗室主要通過特殊的安全防護一級和二級屏障，，以及標準化的操作程序和嚴格的規(guī)范管理來保護實驗室所有人員免受病原體感染，并有效防止所研究的病原微生物以氣溶膠或廢液的形式散逸或泄漏到周圍環(huán)境中影響民眾健康和環(huán)境污染。美國和英國等西方發(fā)達國家早在 20 世紀早期就分別建立了自己國家的BSL-4 實驗室，此后，俄羅斯、德國、法國、澳大利亞、加拿大、意大利、瑞典、荷蘭以及亞洲的日本、韓國、印度和我國臺灣地區(qū)都相繼建設 BSL-4 實驗室并開展相應的烈性傳染病和高危險度病原微生物的科學研究；據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，共有 22 個國家和地區(qū)的 60 個機構擁有 BSL-4 實驗室；其中，美國擁有BSL-4 實驗室的數(shù)量和建設面積位居各國之榜首，世界多數(shù)發(fā)達國家仍在投入巨資建設 BSL-4 實驗室。

二、 國外生物安全 4 級實驗室存在問題分析

盡管有限的資料或信息表明，被公開報道或公布的發(fā)生在 BSL-4 實驗室的生物安全事故較少，但據(jù)有關情報顯示，其中不少 BSL-4 實驗室選擇對所發(fā)生的安全事件進行瞞報處理或對外封鎖信息，主要原因有：一是 BSL-4 實驗室涉及的研究項目都較敏感，為避免外界對該實驗室或其上級管理機構造成負面影響；二是擔心構成公眾恐慌和質疑，使得 BSL-4 實驗室所在地區(qū)的民眾對實驗室未來研究進行干擾或阻擾；三是安全事故的發(fā)生容易降低社會資助機構對該實驗室的安全信任度，使實驗室的經(jīng)費來源產生不確定性。

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課題研究結論與討論

在本文第一章的理論綜述研究部分，作者分別對生物安全與實驗室生物安全的基本概念，實驗室生物安全管理以及生物安全實驗室的建設意義進行闡述；梳理了 WHO、歐美國家以及我國對生物安全實驗室的分級原則并進行比較；歸納界定了生物安全 4 級實驗室的概念，闡述其工作原理，并對兩類生物安全 4 級實驗室的優(yōu)缺點和功能進行類比分析。BSL-4 實驗室主要是通過特殊的安全防護一級和二級屏障，以及標準化的操作程序和嚴格的規(guī)范管理來保護實驗室所有人員免受病原體感染致病，并有效防止實驗室內的病原微生物以氣溶膠、廢棄物的形式散逸或泄漏到周圍環(huán)境中影響民眾健康和生態(tài)安全，以實現(xiàn)“萬無一失”的安全防護效果。

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參考文獻（略）

本文編號：133330