藥品作為特殊的商品,它關(guān)乎著公共健康。2008年我國專利法第三次修改時引入了“Bolar例外規(guī)則”,即藥品試驗侵權(quán)例外,該規(guī)則規(guī)定,如果是為了行政審批的目的,在藥品或醫(yī)療器械的專利保護(hù)期內(nèi)制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的不視為侵權(quán),這為我國“藥品試驗不侵權(quán)”提供了法律依據(jù)。但是,這只是一個籠統(tǒng)規(guī)定,具體在實踐中怎么施行運(yùn)用存在著諸多問題,致使該規(guī)則不能很好的運(yùn)用,這讓中國版的“Bolar例外規(guī)則”條款成了擺設(shè),無用武之地,這與我國關(guān)于該條法律立法不完備有一定的關(guān)系。因此,我們應(yīng)該對該條規(guī)定具體分析研究,對其法條存在的問題的漏洞予以解構(gòu),從而提出合理性的建議,讓該條規(guī)定在實踐中發(fā)揮其維護(hù)公眾健康,降低醫(yī)療成本,促進(jìn)仿制藥企業(yè)的發(fā)展的作用,讓該條規(guī)定在實踐中得到具體的應(yīng)用。本文首先是介紹Bolar例外規(guī)則產(chǎn)生,Bolar例外規(guī)則起源于美國,在美國Bolar例外規(guī)則適用的范圍經(jīng)過法院多次的判決所形成的判例,致使Bolar例外規(guī)則的在美國解釋的越來越寬泛,這極大的促進(jìn)美國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,滿足了公眾對藥品的需求,維護(hù)了公眾健康。基于此,...

【文章頁數(shù)】：40 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
緒論
一、Bolar例外規(guī)則的概述
    (一)Bolar例外規(guī)則的界定——與“實驗例外”的區(qū)別
    (二)Bolar例外規(guī)則確立的合法性
    (三)Bolar例外規(guī)則在我國適用的必要性
        1.仿制藥在我國的規(guī)定
        2.仿制藥行業(yè)在我國的發(fā)展現(xiàn)狀
二、Bolar例外規(guī)則的起源與域外發(fā)展
    (一)Bolar例外規(guī)則的起源
    (二)Bolar例外規(guī)則的域外發(fā)展
        1.美國
        2.德國
        3.印度
三、我國Bolar例外規(guī)則存在的不足
    (一)我國Bolar例外規(guī)則法律條文本身內(nèi)容的不完善
        1.Bolar例外規(guī)則適用的客體范圍狹窄
        2.我國Bolar例外規(guī)則未規(guī)定“銷售”“許諾銷售”
        3.我國Bolar例外規(guī)則在專利法中的適用的時限未規(guī)定
        4.我國Bolar例外規(guī)則適用的地域范圍未明確
    (二)我國Bolar例外規(guī)則的侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不確定
        1.我國Bolar例外規(guī)則適用的行為目的模糊
        2.藥品的申請注冊行為是否包括在Bolar例外規(guī)則內(nèi)
        3.適用了Bolar例外規(guī)則獲得的信息最終沒有披露是否侵權(quán)
四、Bolar例外規(guī)則在我國適用的完善建議
    (一)針對我國Bolar例外規(guī)則法律條文本身內(nèi)容的完善建議
        1.Bolar例外規(guī)則適用的客體增加“農(nóng)藥及農(nóng)用器械”
        2.增加“銷售”、“許諾銷售”并明確針對的適用對象
        3.適用Bolar例外規(guī)則的時間限定在“合理范圍”
        4.提供國外的行政審批也可適用我國Bolar例外規(guī)則
    (二)適用Bolar例外規(guī)則判斷侵權(quán)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的完善建議
        1.通過“客觀事實”反推主觀目的
        2.仿制藥品的注冊申請行為納入Bolar例外規(guī)則
        3.利用Bolar例外規(guī)則獲得的藥品數(shù)據(jù)信息最終未披露不侵權(quán)
結(jié)論
參考文獻(xiàn)
致謝



本文編號：3943813