本文關(guān)鍵詞：復方白頭翁顆粒的研制及其藥效學研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《中國農(nóng)業(yè)大學》 2015年

復方白頭翁顆粒的研制及其藥效學研究

葛冰  

【摘要】：白頭翁湯為傳統(tǒng)治痢的首選方劑,無論中醫(yī)臨床還是獸醫(yī)臨床上都有廣泛應用。因此,本論文通過研究新工藝,將其制備成復方白頭翁顆粒劑,并對其制劑工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、毒理學、靶動物安全性、藥效學及臨床療效等進行研究,取得如下結(jié)果： 以首次提取時間、時間比和加水量為考察因素,篩選復方白頭翁顆粒的提取工藝,考察不同復方白頭翁顆粒的制粒處方,確立復方白頭翁顆粒的制劑成型工藝。結(jié)果表明復方白頭翁顆粒的最佳提取工藝為：每次加8倍量水,煎煮3次,時間為120min、80min和80min,顆粒成型工藝以干膏粉與糊精比例為1：1,乙醇濃度為90%時所得的顆粒成型好,制粒容易。中試工藝研究表明：復方白頭翁顆粒工藝穩(wěn)定,可操作性強,適應于大生產(chǎn)。 采用高效液相色譜法建立復方白頭翁顆粒中鹽酸小檗堿含量的分析方法并進行方法學驗證。鹽酸小檗堿在0.025-0.250mg/mL范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,回歸方程為：y=46972x+28.184,R2=0.9999,平均回收率為96.63%,RSD為1.02%。結(jié)果表明本法簡便、準確、專屬性強,可作為本品的質(zhì)量控制標準。 采用加速試驗、光照試驗及長期試驗的方法研究復方白頭翁顆粒的穩(wěn)定性。試驗結(jié)果表明：本品經(jīng)加速試驗、光照試驗和長期試驗后,其主要指標包括性狀、鑒別、粒度、水分、溶化性、鹽酸小檗堿含量無明顯變化。本品在所有試驗條件下性質(zhì)穩(wěn)定,均符合質(zhì)量標準要求。 采用急性毒性試驗和亞慢性毒性試驗對復方白頭翁顆粒進行毒理學研究。結(jié)果表明：復方白頭翁顆粒對昆明小鼠的LD50大于5.0g/kg.bw,屬實際無毒；亞慢性毒性試驗表明復方白頭翁顆粒以6.0、12.0、24.0g/L劑量連續(xù)飼喂大鼠30日,大鼠的體重、血液學指標、血液生化指標及器官組織形態(tài)等未見明顯異常變化。復方白頭翁顆粒在臨床用藥范圍內(nèi)服用基本安全無毒,具有較高的安全性。 為了評價復方白頭翁顆粒臨床用藥的安全性,本試驗對靶動物雞投服推薦劑量的0、1倍(2.0g/L)、3倍(6.0g/L)、5倍(10.0g/L)的復方白頭翁顆粒,通過觀察雞的體征、增重情況、飼料報酬、血液學指標、血液生化指標及組織病理學來評價其臨床應用安全性。結(jié)果表明：復方白頭翁顆粒以推薦劑量5倍飲水給藥對靶動物雞是安全的。 采用微量稀釋法測定復方白頭翁顆粒對耐藥大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌的最低抑菌濃度(MIC)和最低殺菌濃度(MBC)。以小白鼠為試驗動物,觀測復方白頭翁顆粒對耐藥大腸桿菌感染小鼠的的防治作用。復方白頭翁顆粒對耐藥大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌的MIC分別為6.25mg/ml、3.12mg/ml、12.50mg/ml, MBC分別為12.50mg/ml、6.25mg/ml、12.50mg/ml。復方白頭翁顆粒各試驗組對耐藥大腸桿菌感染小鼠均有不同程度的保護作用,且呈量效關(guān)系。結(jié)果表明復方白頭翁顆粒對耐藥大腸桿菌、金黃色葡萄球菌及沙門氏菌具有良好的抗菌作用,對耐藥大腸桿菌感染小鼠具有很好的保護作用,療效和2%鹽酸環(huán)丙沙星可溶性粉相當。 采用人工誘發(fā)雞大腸桿菌病的病理模型,進行復方白頭翁顆粒對雞大腸桿菌病的療效研究。結(jié)果表明：復方白頭翁顆粒高劑量組(4.0g/L)、中劑量組(2.0g/L)對人工誘發(fā)雞大腸桿菌病的防治效果良好,有效率分別為83.33%、76.67%,與復方磺胺間甲氧嘧啶鈉可溶性粉療效相當。總之,復方白頭翁顆制劑工藝穩(wěn)定,質(zhì)量可靠,安全性能好,對人工感染雞大腸桿菌病具有顯著療效,為安全、有效、質(zhì)量可控的新中獸藥制劑。

【關(guān)鍵詞】：
【學位授予單位】：中國農(nóng)業(yè)大學
【學位級別】：博士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：S853.7
【目錄】：

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