本文關(guān)鍵詞：糖胰康顆粒的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

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【摘要】：目的:研制用于治療成人隱匿性自身免疫性糖尿病的糖胰康顆粒。研究其制備工藝,并制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為臨床使用提供質(zhì)量保障。方法:采用正交試驗(yàn)法,優(yōu)選藥物有效成分最佳提取工藝。采用超微粉碎技術(shù),以紅參有效成分溶出量為指標(biāo),對(duì)比紅參超微粉與普通細(xì)粉溶出度,確定紅參入藥形式。以成型率以及顆粒外觀形狀為指標(biāo),考察輔料以及潤(rùn)濕劑等因素對(duì)成型工藝的影響,優(yōu)選最佳成型工藝。采用薄層色譜鑒別法對(duì)組方中黃芪、黃連以及麥冬進(jìn)行鑒別。采用高效液相色譜法測(cè)定組方中人參皂苷Rg1、人參皂苷Re以及人參皂苷Rb1含量,制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果:乙醇回流提取最佳工藝為12倍量70%乙醇回流提取3次,每次1小時(shí),水提取最佳工藝為12倍量水提取3次,每次1小時(shí)。顆粒成型工藝采用擠壓制粒,以85%乙醇為潤(rùn)濕劑,藥粉與乳糖比例為1:1.5。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面,明確黃芪、黃連以及麥冬的薄層鑒別方法以及紅參主要有效成分人參皂苷Rg1、人參皂苷Re以及人參皂苷Rb1的含量測(cè)定方法。暫定本品人參皂苷Rg1含量不低于3.3 mg/袋,人參皂苷Re含量不低于1.4 mg/袋,人參皂苷Rb1含量不低于3.8 mg/袋。結(jié)論:本實(shí)驗(yàn)制備糖胰康顆粒,提取工藝及成型工藝簡(jiǎn)單合理、準(zhǔn)確可行,薄層鑒別以及含量測(cè)定方法操作簡(jiǎn)便、穩(wěn)定且專(zhuān)屬性好,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控,為進(jìn)一步劑型改革奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
【關(guān)鍵詞】：成人隱匿性自身免疫性糖尿病 糖胰康顆粒 制備工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【學(xué)位授予單位】：山東中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類(lèi)號(hào)】：R283.6
【目錄】：

• 提要3-4
• Abstract4-10
• 引言10-12
• 第一部分 文獻(xiàn)綜述12-26
• 1 成人隱匿性自身免疫性糖尿病綜述12-14
• 1.1 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)成人隱匿性自身免疫性糖尿病的研究12-13
• 1.2 中醫(yī)對(duì)成人隱匿性自身免疫性糖尿病的研究13-14
• 2 糖胰康顆粒處方來(lái)源及文獻(xiàn)考證14-26
• 2.1 處方組成14
• 2.2 處方方解14
• 2.3 處方中藥物的研究進(jìn)展14-26
• 2.3.1 紅參14-15
• 2.3.2 黃芪15-16
• 2.3.3 麥冬16-18
• 2.3.4 黃連18-19
• 2.3.5 知母19-20
• 2.3.6 梔子20-21
• 2.3.7 虎杖21-22
• 2.3.8 紅花22-23
• 2.3.9 牡丹皮23-26
• 第二部分 糖胰康顆粒提取工藝研究26-39
• 1 儀器與試藥26-27
• 1.1 儀器26
• 1.2 試藥26-27
• 2 各評(píng)價(jià)指標(biāo)含量測(cè)定方法27-29
• 2.1 鹽酸小檗堿的含量測(cè)定27-28
• 2.2 黃芪甲苷的含量測(cè)定28
• 2.3 干膏率的測(cè)定28-29
• 3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果分析29-32
• 3.1 醇提工藝29-30
• 3.2 水提工藝30-32
• 4 含量測(cè)定方法學(xué)考察32-37
• 4.1 鹽酸小檗堿方法學(xué)考察32-35
• 4.2 黃芪甲苷方法學(xué)考察35-37
• 5 正交試驗(yàn)結(jié)果37-38
• 6 討論38-39
• 第三部分 紅參超微粉碎工藝研究39-47
• 1 儀器與試藥39
• 1.1 儀器39
• 1.2 試藥39
• 2 人參皂苷Rg1、人參皂苷Re以及人參皂苷Rb1的含量測(cè)定39-40
• 3 紅參細(xì)粉以及超微粉制備40
• 4 紅參細(xì)粉與超微粉溶出度比較40-42
• 5 含量測(cè)定方法學(xué)考察42-46
• 6 討論46-47
• 第四部分 濃縮干燥工藝研究47-51
• 1 儀器與試藥47
• 1.1 儀器47
• 1.2 試藥47
• 2 相對(duì)密度的測(cè)定方法47
• 3 顆粒濃縮干燥工藝篩選47-51
• 3.1 濃縮工藝研究47-49
• 3.1.1 醇提液濃縮溫度的確定47-48
• 3.1.2 醇提液濃縮程度考察48
• 3.1.3 水提液濃縮溫度的確定48-49
• 3.1.4 水提液濃縮程度考察49
• 3.2 干燥工藝研究49-50
• 3.2.1 醇提濃縮液干燥工藝49-50
• 3.2.2 水提濃縮液干燥工藝50
• 3.3 討論50-51
• 第五部分 糖胰康顆粒成型工藝研究51-57
• 1 儀器與試藥51
• 1.1 儀器51
• 1.2 試藥51
• 2 成型率的測(cè)定方法51
• 3 顆粒成型工藝篩選51-57
• 3.1 輔料種類(lèi)選擇51-52
• 3.2 輔料用量以及潤(rùn)濕劑考察52
• 3.3 顆粒的質(zhì)量評(píng)價(jià)52-54
• 3.3.1 顆粒流動(dòng)性考察52-53
• 3.3.2 顆粒吸濕性考察53-54
• 3.3.3 顆粒臨界相對(duì)濕度測(cè)定54
• 3.4 糖胰康顆粒工藝處方及服用劑量折算54-55
• 3.5 制備工藝中試驗(yàn)證55
• 3.6 討論55-56
• 3.7 工藝流程圖56-57
• 第六部分 糖胰康顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究57-70
• 1 性狀57
• 2 儀器與試藥57-58
• 2.1 儀器57
• 2.2 試藥57-58
• 3 方法與結(jié)果58-60
• 3.1 黃芪薄層鑒別58
• 3.2 黃連薄層鑒別58-59
• 3.3 麥冬薄層鑒別59-60
• 4 檢查60-61
• 4.1 顆粒劑項(xiàng)目檢查60
• 4.2 裝量差異60-61
• 5 含量測(cè)定61-69
• 5.1 人參皂苷Rg1、人參皂苷Re以及人參皂苷Rb1的含量測(cè)定61-63
• 5.1.2 對(duì)照品儲(chǔ)備溶液的制備61
• 5.1.3 供試品溶液制備方法考察61-62
• 5.1.4 供試品溶液制備62
• 5.1.5 陰性樣品溶液的制備62-63
• 5.2 方法學(xué)考察63-69
• 5.2.1 專(zhuān)屬性試驗(yàn)63
• 5.2.2 線性關(guān)系考察63-66
• 5.2.3 精密度試驗(yàn)66
• 5.2.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)66-67
• 5.2.5 重復(fù)性試驗(yàn)67
• 5.2.6 加樣回收試驗(yàn)67-68
• 5.2.7 三批樣品含量測(cè)定68-69
• 6 討論69-70
• 第七部分 糖胰康顆粒初步穩(wěn)定性試驗(yàn)70-73
• 1 考察方法70
• 2 考察項(xiàng)目及結(jié)果70-73
• 結(jié)語(yǔ)73-74
• 參考文獻(xiàn)74-83
• 附錄83-86
• 致謝86-87
• 論文著作87-98
• 詳細(xì)摘要98-103

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