本文關(guān)鍵詞：一次性使用輸液器生物安全性試驗的浸提條件研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：按照GB/T 16886.12-2005中10.3.1推薦的5種浸提方法,對輸液器進(jìn)行浸提,依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)測試輸液器在不同浸提條件下浸提液的生物性能,同時依據(jù)GB 8368-2005標(biāo)準(zhǔn)采用紫外分光、石墨爐原子吸收等方法檢測浸提液的化學(xué)性能,選取已被標(biāo)識出的毒性成分鄰苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)采用紫外分光的方法對浸提液進(jìn)行不同浸提條件下的溶出度測量。通過分析數(shù)據(jù)得出結(jié)論:(1)GB/T 16886.12-2005推薦的5種浸提條件對輸液器的生物學(xué)性能影響不具有等效性。(2)在輸液器的生物學(xué)性能實驗過程中,推薦使用(37±1)℃浸提(72±2)h的浸提條件進(jìn)行常規(guī)浸提,使用(70±2)℃浸提(24±2)h浸提條件進(jìn)行加嚴(yán)或加速浸提。(3)GB/T 16886.12-2005推薦的5種浸提條件對輸液器產(chǎn)品的化學(xué)性能影響不具有等效性。(4)不同輸液器的浸提液中Cd2+溶出量變化趨勢與細(xì)胞毒性結(jié)果的變化趨勢相同,Cd2+溶出量可以作為對輸液器材料生物性能進(jìn)行化學(xué)初篩的一種化學(xué)表征。(5)對于輸液器標(biāo)識的毒性成分DEHP,由于浸提液中含量較低,對生物性能產(chǎn)生的影響并不顯著,不能作為對輸液器材料生物性能進(jìn)行化學(xué)初篩的一種化學(xué)表征。
【作者單位】： 北京市醫(yī)療器械檢驗所;
【關(guān)鍵詞】： 輸液器 浸提 生物性能 等效性 鎘 鄰苯二甲酸二(-乙基)己酯
【分類號】：R197.39
【正文快照】： 本研究是以GB 8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》和GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)研究標(biāo)準(zhǔn)。對于GB/T16886.12-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照樣品》中5種浸提條件兩種浸提介質(zhì)進(jìn)行等效性分析。根據(jù)5種浸提條件,兩種浸提介質(zhì)依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)分別

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本文編號：356372