本文關鍵詞：一次性使用輸液器生物安全性試驗的浸提條件研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：按照GB/T 16886.12-2005中10.3.1推薦的5種浸提方法,對輸液器進行浸提,依據GB/T16886系列標準測試輸液器在不同浸提條件下浸提液的生物性能,同時依據GB 8368-2005標準采用紫外分光、石墨爐原子吸收等方法檢測浸提液的化學性能,選取已被標識出的毒性成分鄰苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)采用紫外分光的方法對浸提液進行不同浸提條件下的溶出度測量。通過分析數據得出結論:(1)GB/T 16886.12-2005推薦的5種浸提條件對輸液器的生物學性能影響不具有等效性。(2)在輸液器的生物學性能實驗過程中,推薦使用(37±1)℃浸提(72±2)h的浸提條件進行常規(guī)浸提,使用(70±2)℃浸提(24±2)h浸提條件進行加嚴或加速浸提。(3)GB/T 16886.12-2005推薦的5種浸提條件對輸液器產品的化學性能影響不具有等效性。(4)不同輸液器的浸提液中Cd2+溶出量變化趨勢與細胞毒性結果的變化趨勢相同,Cd2+溶出量可以作為對輸液器材料生物性能進行化學初篩的一種化學表征。(5)對于輸液器標識的毒性成分DEHP,由于浸提液中含量較低,對生物性能產生的影響并不顯著,不能作為對輸液器材料生物性能進行化學初篩的一種化學表征。
【作者單位】： 北京市醫(yī)療器械檢驗所;
【關鍵詞】： 輸液器 浸提 生物性能 等效性 鎘 鄰苯二甲酸二(-乙基)己酯
【分類號】：R197.39
【正文快照】： 本研究是以GB 8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》和GB/T 16886系列標準為基礎研究標準。對于GB/T16886.12-2005《醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品》中5種浸提條件兩種浸提介質進行等效性分析。根據5種浸提條件,兩種浸提介質依據GB/T 16886系列標準分別

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本文編號：356372