本文關(guān)鍵詞：牙周炎原位凝膠的研制，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的：通過(guò)建立體外釋放測(cè)定方法,對(duì)處方工藝進(jìn)行研究,制備出治療牙周炎的碘原位凝膠。建立碘原位凝膠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可用于碘原位凝膠的質(zhì)量控制。通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)以及藥物代謝動(dòng)力學(xué)的初步研究,為藥物的貯存及進(jìn)一步臨床應(yīng)用提供依據(jù)。方法：1.采用尿碘定量檢測(cè)試劑盒測(cè)定碘原位凝膠體外釋放液中藥物的含量�？疾灬尫沤橘|(zhì)、振蕩頻率、釋放液加入量對(duì)釋放度的影響。2.通過(guò)緩釋時(shí)間比較,篩選出釋藥時(shí)間最長(zhǎng)的碘原位凝膠。采用單因素試驗(yàn),以釋放度為主要參考指標(biāo),對(duì)聚合物沉淀型原位凝膠的緩釋材料進(jìn)行篩選。采用正交試驗(yàn)優(yōu)化處方,制備出該原位凝膠。將原位凝膠的釋放度與四種數(shù)學(xué)模型進(jìn)行擬合,確定碘原位凝膠的釋藥機(jī)制。3.觀察碘原位凝膠的外觀性狀,采用硫代硫酸鈉溶液對(duì)其進(jìn)行鑒別。用精密酸度儀對(duì)凝膠的PH進(jìn)行檢查。采用電位滴定法測(cè)定碘原位凝膠中碘的含量。4.將原位凝膠置于高溫、強(qiáng)光照射條件下,進(jìn)行影響因素試驗(yàn)。在溫度30±2℃、相對(duì)濕度65±10%的條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)。在25±2℃、相對(duì)濕度60±10%的條件下放置進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。5.將家兔分為三組：碘原位凝膠組、空白原位凝膠組和正常對(duì)照組。結(jié)合臨床的用法用量進(jìn)行刺激性的給藥試驗(yàn),觀察5d后各組的臨床指標(biāo)。6.將家兔隨機(jī)分為碘原位凝膠組和碘甘油組進(jìn)行初步藥動(dòng)學(xué)研究。兩組給藥后,采用濾紙條收集不同時(shí)間點(diǎn)的齦溝液,預(yù)處理后進(jìn)行濃度測(cè)定。結(jié)果由WinNonlin軟件擬合,比較兩組的藥動(dòng)學(xué)參數(shù),確定碘原位凝膠的緩釋效果。結(jié)果：1.制訂了合理的體外釋放條件,建立了聚合物沉淀型碘原位凝膠的體外釋放度測(cè)定方法。2.由單因素試驗(yàn)和正交試驗(yàn)優(yōu)選出了制劑處方和制備工藝。體外釋放度結(jié)果表明：該原位凝膠體外釋放符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)模型,遵從Fick's擴(kuò)散機(jī)理,具有較好的緩釋能力。3.初步建立了碘原位凝膠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.該原位凝膠對(duì)溫度敏感,需陰涼處貯存,在12個(gè)月內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定。5.通過(guò)觀察指標(biāo)結(jié)果可知,該原位凝膠對(duì)家兔口腔無(wú)刺激,符合用藥安全。6.通過(guò)與碘甘油組(普通制劑組)相比,碘原位凝膠具有緩釋效果,其藥物濃度在用藥5d內(nèi)均大于最低抑菌濃度。結(jié)論：本研究制備出聚合物沉淀型碘原位凝膠,該藥物質(zhì)量可控,安全、穩(wěn)定,初步達(dá)到了緩釋的效果,為藥物臨床的試驗(yàn)提供了可靠依據(jù)。
【關(guān)鍵詞】：牙周炎 碘原位凝膠 釋放度 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥物代謝動(dòng)力學(xué)
【學(xué)位授予單位】：青島大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R943
【目錄】：

• 摘要2-4
• ABSTRACT4-9
• 引言9-12
• 第一章 碘原位凝膠體外釋放分析方法的建立12-18
• 1.1 試劑與儀器12
• 1.1.1 試劑12
• 1.1.2 儀器12
• 1.2 方法與結(jié)果12-16
• 1.2.1 溶液的制備12-13
• 1.2.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線的建立13
• 1.2.3 空白試驗(yàn)13
• 1.2.4 精密度試驗(yàn)13
• 1.2.5 穩(wěn)定性試驗(yàn)13-14
• 1.2.6 回收率試驗(yàn)14
• 1.2.7 釋放介質(zhì)對(duì)釋放度的影響14-15
• 1.2.8 振蕩頻率對(duì)釋放度的影響15
• 1.2.9 釋放液的加入量對(duì)釋放度的影響15-16
• 1.2.10 測(cè)定方法16
• 1.3 討論16-17
• 1.4 小結(jié)17-18
• 第二章 碘原位凝膠劑型的處方工藝研究及其釋放度評(píng)價(jià)18-33
• 2.1 試劑與儀器18-19
• 2.1.1 試劑18
• 2.1.2 儀器18-19
• 2.2 方法與結(jié)果19-31
• 2.2.1 溫敏型原位凝膠的制備19
• 2.2.2 立方晶型原位凝膠的制備19
• 2.2.3 聚合物沉淀型原位凝膠的制備19-20
• 2.2.4 碘原位凝膠給藥系統(tǒng)的篩選20
• 2.2.5 聚合物沉淀型碘原位凝膠的處方工藝研究20-28
• 2.2.5.1 有機(jī)溶劑的選擇20-21
• 2.2.5.2 載體材料的選擇21-22
• 2.2.5.3 單因素試驗(yàn)22-25
• 2.2.5.4 正交試驗(yàn)25-27
• 2.2.5.5 處方與工藝的重現(xiàn)性考察27-28
• 2.2.6 聚合物沉淀型碘原位凝膠的釋放度研究28-31
• 2.2.6.1 體外釋放度評(píng)價(jià)28-29
• 2.2.6.2 釋放機(jī)理的初步研究29-31
• 2.3 討論31-32
• 2.4 小結(jié)32-33
• 第三章 碘原位凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步建立33-38
• 3.1 試劑與儀器33
• 3.1.1 試劑33
• 3.1.2 儀器33
• 3.2 方法與結(jié)果33-37
• 3.2.1 外觀性狀33-34
• 3.2.2 鑒別34
• 3.2.3 檢查34-35
• 3.2.3.1 PH檢查34-35
• 3.2.4 含量測(cè)定35-37
• 3.2.4.1 供試品溶液的制備35
• 3.2.4.2 滴定終點(diǎn)的確定35
• 3.2.4.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備35-36
• 3.2.4.4 輔料干擾試驗(yàn)36
• 3.2.4.5 精密度試驗(yàn)36
• 3.2.4.6 加樣回收率試驗(yàn)36-37
• 3.2.4.7 穩(wěn)定性試驗(yàn)37
• 3.2.4.8 樣品含量測(cè)定37
• 3.3 討論37
• 3.4 小結(jié)37-38
• 第四章 碘原位凝膠的初步穩(wěn)定性研究38-42
• 4.1 試劑與儀器38
• 4.1.1 試劑38
• 4.1.2 儀器38
• 4.2 方法與結(jié)果38-40
• 4.2.1 影響因素試驗(yàn)38-39
• 4.2.2 加速試驗(yàn)39-40
• 4.2.3 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)40
• 4.3 討論40-41
• 4.4 小結(jié)41-42
• 第五章 碘原位凝膠的刺激性研究42-44
• 5.1 試劑材料42
• 5.1.1 試劑42
• 5.1.2 試驗(yàn)動(dòng)物42
• 5.2 方法與結(jié)果42-43
• 5.3 討論43
• 5.4 小結(jié)43-44
• 第六章 碘原位凝膠的初步藥動(dòng)學(xué)研究44-52
• 6.1 儀器與材料44
• 6.1.1 試劑44
• 6.1.2 試驗(yàn)動(dòng)物44
• 6.1.3 儀器44
• 6.2 方法與結(jié)果44-50
• 6.2.1 體內(nèi)分析方法的建立44-47
• 6.2.1.1 樣品處理方法44-45
• 6.2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制45-46
• 6.2.1.3 空白試驗(yàn)46
• 6.2.1.4 方法的精密度46
• 6.2.1.5 方法的回收率46-47
• 6.2.1.6 血清樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)47
• 6.2.2 藥動(dòng)學(xué)研究47-50
• 6.2.2.1 給藥方法及樣品采集48
• 6.2.2.2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析48-50
• 6.3 討論50-51
• 6.4 小結(jié)51-52
• 結(jié)論52-53
• 參考文獻(xiàn)53-55
• 綜述55-66
• 參考文獻(xiàn)62-66
• 致謝66-67
• 攻讀學(xué)位期間的研究成果67-68

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