本文關(guān)鍵詞：維藥老鼠瓜凝膠劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性評價研究　出處：《新疆醫(yī)科大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

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【摘要】：目的:通過對維藥老鼠瓜凝膠劑的p H值、粘度、粒度、裝量差異等理化性質(zhì)項(xiàng)目進(jìn)行考察,通過對維藥老鼠瓜凝膠劑的指標(biāo)成分槲皮素進(jìn)行定性鑒別和定量檢查,通過對維藥老鼠瓜凝膠劑的指標(biāo)成分鹽酸水蘇堿進(jìn)行定量檢查,建立老鼠瓜凝膠劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn);通過對老鼠瓜凝膠劑進(jìn)行影響因素穩(wěn)定性試驗(yàn)、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速試驗(yàn),研究老鼠瓜凝膠劑理化的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等不同條件的影響下隨時間變化的規(guī)律,為該制劑的生產(chǎn)、貯存、包裝、運(yùn)輸條件及有效期的確定提供可靠地科學(xué)依據(jù)及評價;通過對老鼠瓜凝膠劑進(jìn)行皮膚刺激性試驗(yàn)和過敏性試驗(yàn),為其提供臨床前安全性評價依據(jù)。方法:按照《中國藥典》2015版三部(制劑通則)凝膠劑項(xiàng)的相關(guān)檢查規(guī)定對老鼠瓜凝膠劑的形狀、pH值、粘度、粒度及裝量差異等項(xiàng)進(jìn)行考察;采用薄層色譜法對老鼠瓜凝膠劑中槲皮素進(jìn)行定性鑒別;采用高效液相色譜法測定老鼠瓜凝膠劑中槲皮素的含量:色譜柱為C18(250mm×4.6mm,5μm);流動相為甲醇:0.2%磷(50:50);流速為1.0mL/min;檢測波長370nm;柱溫:30°C;進(jìn)樣量為10μL;采用高效液相色譜法測定老鼠瓜凝膠劑中鹽酸水蘇堿的含量:色譜柱為C18(250mm×4.6mm,5μm);流動相為乙腈:水=80:20、流速為0.8m L/min、檢測波長:202nm、柱溫:20°C、進(jìn)樣量:10μL;對老鼠瓜凝膠劑分別進(jìn)行離心試驗(yàn)、耐熱耐寒試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、低溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)等6種影響因素試驗(yàn),并參照2015版中國藥典對pH值、粘度、粒度及指標(biāo)成分含量的變化進(jìn)行考察分析;對老鼠瓜凝膠劑進(jìn)行連續(xù)3個月的初步穩(wěn)定性,9個月的長期試驗(yàn)及3個月的加速試驗(yàn),并按照2015版中國藥典對pH值、粘度、粒度、指標(biāo)成分含量的變化進(jìn)行考察分析;以家兔為模型做動物試驗(yàn),分別觀察老鼠瓜凝膠劑對家兔完整皮膚組和破損皮膚組的刺激性反應(yīng),并進(jìn)行家兔皮膚過敏性反應(yīng),觀察結(jié)果。結(jié)果:老鼠瓜凝膠劑的pH值、粘度、粒度、裝量差異等理化性質(zhì)考察項(xiàng)目均符合《中國藥典》2015版三部(制劑通則)凝膠劑項(xiàng)的有關(guān)規(guī)定;建立的TLC法能很好分離各成分,薄層展開后均顯示與相應(yīng)對照品相同的斑點(diǎn);槲皮素的質(zhì)量濃度在0.1~1.0mg/mL范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(r=0.9997),樣品平均回收率為99.9%(n=6),RSD為1.2%;鹽酸水蘇堿質(zhì)量濃度在0.1~1.0mg/m L范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(r=0.9995),樣品平均回收率為99.8%(n=6),RSD為0.7%;老鼠瓜凝膠劑的影響因素試驗(yàn)考察結(jié)果顯示,該制劑對離心、耐熱耐寒、低溫相對穩(wěn)定、外觀性狀、pH值、粒度及指標(biāo)成分含量均未發(fā)生明顯變化,但是老鼠瓜凝膠劑對其他影響因素比較敏感;該制劑在初步穩(wěn)定性試、長期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)中外觀形狀、pH值、粒度測定、指標(biāo)成分含量等考察項(xiàng)目均未出現(xiàn)明顯改變,雖然在長期試驗(yàn)中槲皮素和鹽酸水蘇堿的含量有所下降,但仍符合最低限量標(biāo)準(zhǔn);動物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)家兔背部完整皮膚組未見刺激性情況,但破損皮膚組出現(xiàn)輕度刺激性,未見引起家兔皮膚過敏反應(yīng)。結(jié)論:本研究建立的質(zhì)量評價方法可靠性強(qiáng),可用于老鼠瓜凝膠劑的質(zhì)量控制;穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明,該制劑具有良好的穩(wěn)定性,應(yīng)避光陰涼條件下密閉貯存;皮膚刺激性和皮膚過敏性試驗(yàn)表明老鼠瓜凝膠劑是一種安全性良好的外用制劑。
【學(xué)位授予單位】：新疆醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R29

【參考文獻(xiàn)】

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1 李培奇;周文濤;娜爾給扎·艾爾肯;甫拉提·熱西提;褚冰;陳恒碩;王雪;周曉濤;;維藥野西瓜對膠原誘導(dǎo)型關(guān)節(jié)炎大鼠模型的治療機(jī)制研究[J];中國民族民間醫(yī)藥;2016年20期

2 張q鄉(xiāng)，

本文編號：1307847