本文關鍵詞：可溶性胰島素口腔微針貼片的制備及質量評價

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【摘要】：微針技術是一種新型的無痛微創(chuàng)給藥系統(tǒng),結合了透皮貼劑和注射劑型的優(yōu)點,能夠穿透皮膚角質層屏障,為大分子藥物如蛋白質、疫苗等藥物提供了新型的給藥途徑,克服了大分子藥物的口服、透皮吸收問題。微針技術已逐漸成為醫(yī)藥領域、美容領域、微生物領域、精密制造領域的研究熱點。本課題結合口腔貼片和微針的優(yōu)點,制備可溶解的載藥聚合物微針貼片。該微針貼片經(jīng)過口腔唾液的潤濕,粘附在口腔粘膜上。同時,微針陣列穿透口腔黏膜,釋放胰島素。胰島素穿透黏膜角化層障礙,進入體內,經(jīng)過吸收入血,從而降低糖尿病患者的血糖。本課題分別篩選優(yōu)化出最優(yōu)微針層處方和背襯層處方。并篩選材料與雕刻工藝,以PTFE制備微針模具,通過考察確定合適的貼片制備工藝與微針制備條件,結合澆鑄法和涂膜法,成功制備了微針口腔微針。利用顯微鏡、體視鏡、掃描電鏡對于微針貼片的外觀形態(tài)、尺寸大小進行了考察。模擬口腔貼片的黏附力測定方法,制備簡易裝置,檢測微針貼片的黏附力為110 g/cm2。為考察微針刺入黏膜所需的硬度,采用鋁箔穿刺法對微針針體的硬度進行考察,結果顯示微針硬度合格,有足夠的穿透性。建立胰島素的高效液色譜法,系統(tǒng)適應性實驗證明該方法準確度良好,測量微針貼片的含藥量為3.17 IU/cm2。利用大鼠,對胰島素微針貼片的體內行為進行考察。觀察到微針貼片黏附力合格,且能快速溶解,溶解時間大約為15 min。用STZ破壞大鼠部分胰島細胞,人工建立大鼠T2DM,用于驗證微針貼片治療大鼠T2DM的藥物療效。制得的微針貼片能夠緩慢釋放胰島素,降低糖尿病大鼠的血糖。微針貼片的藥效在120 min時達到最大,大約能夠在五小時內有效降低并控制大鼠血糖水平。本課題成功研制出符合要求的可溶性胰島素口腔微針貼片,具有降血糖療效,為胰島素制劑的制備提供了新的劑型和新的研究方向,對于糖尿病的治療和微針技術的發(fā)展具有一定意義。
【學位授予單位】：河北大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R943;R965

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