【摘要】 惡性腫瘤是嚴(yán)重危害人類健康的常見疾病之一。腫瘤患者的睡眠質(zhì)量是反映其生存質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。腫瘤相關(guān)性失眠不僅嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量,也會加重癌性疼痛與腫瘤進(jìn)展。故腫瘤相關(guān)性失眠已經(jīng)成為困擾腫瘤治療和預(yù)后的重要問題。因此,有效解決腫瘤患者的失眠癥狀,在腫瘤患者治療及康復(fù)過程中占有重要位置。通過長期臨床觀察,腫瘤相關(guān)性失眠患者臨床多以心腎不交為主要病機(jī)。基于中醫(yī)理論與臨床實(shí)踐,我們在既往研究基礎(chǔ)上,采用實(shí)用性隨機(jī)對照臨床試驗方法,以腫瘤相關(guān)性失眠患者為研究對象,以具有“交通心腎、滋陰安神”之功效的經(jīng)典名方“孔圣枕中丹”為試驗藥物,通過規(guī)范化臨床研究,驗證其對腫瘤相關(guān)性失眠治療的有效性。目的通過臨床試驗,綜合評價經(jīng)典名方“孔圣枕中丹”對辨證為心腎不交證的腫瘤相關(guān)性失眠患者臨床證候改善情況以及對患者生活質(zhì)量的影響,并借此豐富和發(fā)展腫瘤相關(guān)性失眠的病機(jī)理論,指導(dǎo)臨床實(shí)踐。方法以北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院門診、病房明確診斷為惡性腫瘤為篩選對象,將符合入組條件的患者依照第一次就診的時間順序隨機(jī)分為治療和對照兩組。治療組在抗腫瘤治療的基礎(chǔ)上加用孔圣枕中丹(中藥免煎顆粒),每日早晚餐后30分鐘各服1袋；對照組抗腫瘤常規(guī)治療。兩組病例均以28天為一療程。基于預(yù)先制定臨床試驗方案和病例觀察表(CRF),以國際通用的匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)、中醫(yī)證候量表為觀察指標(biāo),分別在治療前、治療第14天、治療第28天記錄兩組病例治療前后PSQI評分變化以及臨床癥狀(證候)和睡眠改善情況。以SPSS18.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析臨床療效。研究結(jié)果臨床共計入組66例(治療組34例,脫落4例；對照組32例,脫落2例)。治療前年齡、性別、病情、病程等基線資料兩組比較,無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05),基線具有可比性。臨床試驗結(jié)果如下：①睡眠改善情況：兩組間比較、治療組治療前后自身比較,均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。表明孔圣枕中丹能有效改善患者睡眠質(zhì)量。對照組治療前后比較,有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),提示治療后失眠狀況較治療前加重。②中醫(yī)證候：兩組病例總體療效比較,治療組優(yōu)于對照組(P<0.05)。失眠多夢、心悸心煩、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、口干咽燥、舌象、脈象各單項經(jīng)14天治療后,與治療前相比,僅舌象、脈象差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。其余各項與治療前相比無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。而治療第28天除腰膝酸軟外余各項療效與治療前相比,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。但是治療第14天與第28天比較,失眠多夢、頭暈耳鳴、舌象、脈象,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),說明以上各單項療效與療程有關(guān),治療28天優(yōu)于治療14天。而心悸心煩、腰膝酸軟、口干咽燥癥狀則無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論①孔圣枕中丹能有效改善心腎陰虛型失眠患者的睡眠狀況,提高患者睡眠質(zhì)量。失眠多夢、頭暈耳鳴、舌象、脈象改善較快；心悸心煩、腰膝酸軟、口干咽燥改善較慢。②由于本研究觀察時間短,對其遠(yuǎn)期療效未給予具體評估,需要長期觀察、隨訪。
 
【關(guān)鍵詞】 孔圣枕中丹； 惡性腫瘤； 失眠； PQSI評分； 中醫(yī)證候；

綜述：中醫(yī)治療失眠研究進(jìn)展

流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國有45.4%的人群在過去1個月中曾有過不同程度的失眠，10%的人群明確診斷為失眠癥(DSM-IV標(biāo)準(zhǔn))。失眠在中醫(yī)古典醫(yī)籍中有很多記載，如《靈樞》中“目不嘆”，《傷寒論》、《金匱要略》的“不得眠”、“不得臥”，《難經(jīng)》記載的“不寐”，《中藏經(jīng)》的“無眠”，《圣濟(jì)總錄》的“少睡”，《太平惠民和劉局方》的“少寐”，《雜病廣要》的“不睡”等均是描述睡眠障礙的病證[34]。只有《外臺秘要》記載的“失眠”病名與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)一致。
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1概述和源流
1.1概述
失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態(tài)，導(dǎo)致睡眠不足的疾病，又稱入睡和維持睡眠障礙。臨床常見的形式包括：睡眠潛伏期延長、睡眠維持障礙、總睡眠時間縮短、睡眠質(zhì)量減低，曰間殘留效應(yīng)等[5]。失眠程度不同，則臨床表現(xiàn)亦不盡相同。輕者表現(xiàn)為入睡困難，或眠而不酣，時醒時寐，醒后不能再次入睡，或眠淺多夢；重者則表現(xiàn)為徹夜不眠，且伴有白天精神不振、頭痛，體倦乏力，甚則心中懊惱，記憶力減退。
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2病因病機(jī)
失眠一病形成的原因有很多[1<^各醫(yī)家都有不同的見解與認(rèn)識，但總體可歸結(jié)為以下幾個方面：
2.1外邪侵襲，陰陽失調(diào)
歷代醫(yī)家均十分注重外感邪氣對人體的作用。邪氣由外入內(nèi)，客于臟腑、經(jīng)絡(luò)，阻滯氣機(jī)、臟腑功能失調(diào)，陽不入陰而致失眠�！鹅`樞.邪客》有云："夫邪氣之客人也，故令人目不嘆。……今厥氣客于五臟六腑，則衛(wèi)氣獨(dú)衛(wèi)其外，行于陽，不得入于陰，則陽氣盛。陽氣盛則陽路陷，不得入于陰，陰虛，故不喫。”《靈樞.淫邪發(fā)夢》記載“邪從外襲，而未有定舍，反淫于臟，不得定處，與營衛(wèi)俱行，而與魂魄飛揚(yáng)，使人臥不得安而喜夢。”《靈樞.大惑論第八十》中黃帝問歧伯“病而不得臥者，何氣使然 ”峽伯曰：“衛(wèi)氣不得入于陰，常留于陽。留于陽則陽氣滿，陽氣滿則陽氣盛，不得入于陰則陰氣虛，故目不嘆矣。”《臨證指南醫(yī)案.不寐》提出：“不寐之故，雖非一種，總是陽不交陰所致。”《類證治裁.不寐》也有：“不寐者，病在陽不交陰也。”《靈樞.寒熱病》中的‘‘陽氣盛則嘆目，陰氣盛則喫目。”以上記載均是描述外邪侵襲，損于陰陽，平衡失調(diào)，導(dǎo)致失眠。
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綜述：失眠癥西醫(yī)研究進(jìn)展

《國際疾病分類第10版(ICD-10)》和《美國精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊第4版(DSM-IV)》都指出失眠是指睡眠的質(zhì)和(或)量使人不滿意，并且時間持續(xù)較長。ICD-10將失眠形式分為入睡困難、睡眠維持障礙和早醒三種形式⑴。2005年美國睡眠醫(yī)學(xué)會睡眠障礙國際分類第2版(ICSD-2)在上述內(nèi)容基礎(chǔ)上又提出以下3點(diǎn)：①失眠是一種主觀體驗；②失眠影響曰間功能；③失眠患者對睡眠時間和(或)質(zhì)量不滿意[2]�，F(xiàn)代社會人群存在睡眠障礙的情況曰益嚴(yán)重[3]，長期失眠可導(dǎo)致機(jī)體感覺與智力敏感度降低，記憶力和分析能力減退[4]。現(xiàn)對失眠做以下總結(jié)：
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1流行病學(xué)研究
1.1國外研究現(xiàn)狀
Cheralier[5]等對北歐5個國家進(jìn)行跟蹤調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)失眠患者病程較長，一般多在2年~6年-同時對年齡在16 ~64歲范圍的2512名人群進(jìn)行跟蹤調(diào)查，依據(jù)DSM-3R失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)判定有近66%人群可診斷為失眠，經(jīng)過2年的隨訪，有近52%的人群失眠程度可達(dá)到中度，甚至達(dá)到重度。Soldatos[6]等對全球10個國家進(jìn)行了失眠的流行情況調(diào)查。根據(jù)DSM-IV標(biāo)準(zhǔn)，最終結(jié)果顯示，一般人群中失眠者占12.1%;同時發(fā)現(xiàn)，非洲人群中失眠者比例與歐洲、亞洲相比位居第一。Morin[7]等報道加拿大人群中29.9%有失眠癥狀，符合失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)占9.5%，其中僅有13%的失眠患者接受過相應(yīng)的治療。Cho[8]等報道韓國人群中有失眠癥狀的高達(dá)22.8%。Ohayon[9]等在2009年度總結(jié)了歐洲7個國家的25579名人群的調(diào)查結(jié)果，根據(jù)ICSD標(biāo)準(zhǔn)和DSM—IV標(biāo)準(zhǔn)失眠癥的患病率分別為9.8%和6.6%。Pigeon_對印度人群進(jìn)行調(diào)查，依據(jù)DSM-IV失眠標(biāo)準(zhǔn)人群中有10%符合標(biāo)準(zhǔn)。Roth["]等對美國人群進(jìn)行失眠情況調(diào)查，依據(jù)不同的診斷標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計出的結(jié)果則不盡相同。根據(jù)《美國精神疾病診斷與統(tǒng)計手冊第四版(DSM—IV)》診斷標(biāo)準(zhǔn)失眠的現(xiàn)患率為22.1%，《睡眠障礙的國際分類第二版(ICSD-2)》標(biāo)準(zhǔn)則為14.7%，而《國際疾病分類第十版(ICD-10)》標(biāo)準(zhǔn)僅為3.9%。Chan-Chee[i2]等總結(jié)了法國人群1980年~2009年失眠流行病學(xué)的調(diào)查結(jié)果，顯示30% ~ 50%法國成年人中有失眠癥狀，符合DSM—IV診斷標(biāo)準(zhǔn)的有15% - 20%。
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