本文關(guān)鍵詞：雙唑泰陰道用乳膏劑的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和穩(wěn)定性考察、安全性評價

  更多相關(guān)文章： 雙唑泰 乳膏 陰道炎 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 穩(wěn)定性研究 安全性評價

【摘要】：目的通過正交實驗優(yōu)化處方及主要工藝參數(shù),確定最終處方及制備工藝并制備雙唑泰陰道用乳膏。對雙唑泰陰道用乳膏進行質(zhì)量控制研究,制定相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)�？疾祀p唑泰乳膏樣品的穩(wěn)定性,包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。對雙唑泰乳膏樣品進行安全性評價,包括陰道粘膜刺激性試驗和皮膚過敏性試驗。方法以吐溫-80、液體石蠟、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯的用量及乳化溫度、藥品及乳化劑加入方法、乳化時間、攪拌速度作為考察對象,以乳膏外觀性狀、細膩度、涂展性、穩(wěn)定性等參數(shù)作為考察指標(biāo),采用正交設(shè)計優(yōu)選處方及主要制備工藝參數(shù)。按照藥典相關(guān)要求制定雙唑泰乳膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以性狀、鑒別、檢查、有關(guān)物質(zhì)、主藥含量等作為考察指標(biāo),建立一套能有效控制雙唑泰乳膏質(zhì)量的檢測標(biāo)準(zhǔn),并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)考察樣品的穩(wěn)定性。為保證臨床使用的安全性,對雙唑泰乳膏樣品進行安全性評價,以家兔為試驗對象,進行陰道粘膜刺激性試驗;以豚鼠為試驗對象,進行皮膚過敏性試驗。結(jié)果通過正交實驗得到的最佳處方是液體石蠟0.4g,硬脂酸1.0g,單硬脂酸甘油酯1.0g,吐溫-80 0.4g;最佳制備工藝參數(shù)是乳化溫度為65℃,甲硝唑、醋酸氯己定、吐溫-80加至水相,克霉唑加至油相,乳化時間20min,攪拌速度200 r·min-1。按正交實驗優(yōu)選出的最佳處方和最佳制備方法制備3批雙唑泰乳膏樣品,分別在6 000r·min-1離心20 min,在55℃的恒溫箱中放置6 h,在-20℃的冰箱中放置24 h,進行初步穩(wěn)定性考察,結(jié)果3批乳膏外觀均無明顯變化。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用HPLC法測定雙唑泰乳膏中主藥含量,回歸方程分別為甲硝唑A=5316.6C+34149,R=0.9998,線性范圍100-800μg/m L;克霉唑A=824.44C+33568,R=0.9998,線性范圍80-640μg/m L;醋酸氯己定A=15609C-21992,R=0.9998線性范圍4-32μg/m L。甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定的平均回收率分別是100.26%、99.53%、99.74%,3個批次乳膏樣品主藥含量均符合規(guī)定,本方法準(zhǔn)確性高且重復(fù)性好,可有效控制雙唑泰乳膏質(zhì)量。通過對乳膏樣品的穩(wěn)定性考察,顯示乳膏樣品影響因素實驗、加速實驗、長期實驗結(jié)果均符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),性質(zhì)穩(wěn)定可靠。安全性評價試驗表明本品無陰道粘膜刺激性和皮膚過敏性。結(jié)論采用正交設(shè)計法優(yōu)選出了乳膏處方和制備工藝參數(shù),成功制備雙唑泰乳膏樣品,樣品色澤均勻、質(zhì)地細膩、粘度適宜、易于涂布。所制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確有效,易于操作,樣品穩(wěn)定性符合規(guī)定。樣品無陰道粘膜刺激性和皮膚過敏性,使用安全。
【學(xué)位授予單位】：錦州醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R943

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 敖聰聰;基因作物安全性評價再起波瀾[J];湖南化工;2000年02期

2 肖伍;如何搞好安全性評價工作[J];電力安全技術(shù);2004年02期

3 ;中國一拖集團有限公司安全質(zhì)量(安全性評價)工作標(biāo)準(zhǔn)方案[J];勞動保護;2004年10期

4 杜宇偉;安全大檢查與安全性評價的有機結(jié)合[J];電力安全技術(shù);2005年08期

5 吳金土,鄔意慧;對發(fā)電廠安全性評價的認識和體會[J];電力安全技術(shù);2005年03期

6 劉政;;農(nóng)藥安全性評價的進展[J];環(huán)境保護科學(xué);1985年02期

7 韓軍;安全性評價的地位與作用[J];勞動保護;1990年08期

8 劉德彬;搞好安全性評價是企業(yè)決策者的責(zé)任[J];勞動保護;1990年10期

9 張社;談安全性評價和本質(zhì)安全[J];勞動保護;1990年11期

10 馮肇瑞;;預(yù)防事故的有力手段——安全性評價[J];中國工運學(xué)院學(xué)報;1990年04期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 程玉梅;李向紅;任進;;安全性評價試驗實施中方案和報告的管理[A];2007年全國藥物毒理學(xué)會議論文集[C];2007年

2 李一石;;貫穿于心血管臨床研究始終的安全性評價[A];第四屆全國藥物性損害與安全用藥學(xué)術(shù)會議、心血管藥物安全應(yīng)用與藥源性心血管疾病防治專題研討會會刊[C];2012年

3 宣堯仙;;中藥(現(xiàn)代)的安全性和安全性評價[A];中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥實驗藥理分會第六屆學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2006年

4 沈連忠;;統(tǒng)計決定樹方法在藥物非臨床安全性評價數(shù)據(jù)統(tǒng)計中的應(yīng)用[A];第十二屆全國數(shù)學(xué)藥理學(xué)術(shù)大會論文集[C];2009年

5 王芳;;藥品安全性評價問題的探討[A];中國成人醫(yī)藥教育論壇（2009）[C];2009年

6 賴俊青;吳左達;張秀蘭;黃芝瑛;;新藥安全性評價專題負責(zé)人的責(zé)任和作用[A];中國制藥工業(yè)藥理學(xué)會20周年學(xué)術(shù)會議論文集[C];2002年

7 張曉冬;栗志遠;鄭杰民;余佳紅;陸國才;黃矛;袁伯俊;;安全性評價研究中做好專題負責(zé)人的心得體會[A];2007年全國藥物毒理學(xué)會議論文集[C];2007年

8 孫濤;;新藥非臨床安全性評價的總體考慮[A];藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會論文集[C];2007年

9 李波;;生物技術(shù)藥物非臨床安全性評價中的一些問題[A];藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會論文集[C];2007年

10 黃芝瑛;邱玉文;許靜芬;;信息化技術(shù)在新藥安全性評價研究的應(yīng)用[A];中國制藥工業(yè)藥理學(xué)會20周年學(xué)術(shù)會議論文集[C];2002年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 雨白;安全性評價,從源頭開始[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2007年

2 記者 星子;青海省藏藥藥理學(xué)和安全性評價研究重點實驗室掛牌[N];青海日報;2010年

3 牛東農(nóng);科工集團安全性評價工作走向深入[N];中國航天報;2003年

4 國家藥品審評中心化藥臨床一部內(nèi)分泌藥物審評小組成員 申平;重視安全性評價 關(guān)注特殊問題處理[N];中國醫(yī)藥報;2013年

5 王柱山;潘電安全性評價整改見成效[N];華北電力報;2000年

6 陳全育;安全生產(chǎn)要進一步落實責(zé)任[N];中國航天報;2006年

7 通訊員 葉玲虹;樂灘水電并網(wǎng)安全性評價得分率89.75%[N];中國電力報;2011年

8 記者 楊薇;華電集團加強安全性評價工作管理[N];中國電力報;2004年

9 張濤邋通訊員 葉建波;麗水電業(yè)局接受安全性評價復(fù)評檢查[N];麗水日報;2007年

10 史建會;專家研討塑料輸液包材安全性[N];石家莊日報;2009年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前7條

1 邱兆國;基于損傷量化的預(yù)應(yīng)力混凝土梁安全性評價研究[D];東北大學(xué);2015年

2 黃丹民;鱷嘴花特征活性組分對HepA移植瘤小鼠的抗腫瘤機制與安全性評價的研究[D];江蘇大學(xué);2016年

3 黃玲利;喹賽多在肉雞的有效性與安全性研究[D];華中農(nóng)業(yè)大學(xué);2006年

4 咸化彩;次任務(wù)駕駛安全性評價指標(biāo)及評價模型研究[D];吉林大學(xué);2014年

5 哈小琴;基因治療制劑的質(zhì)量控制、安全性評價及穩(wěn)定性研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2003年

6 郭艷卿;隱密對抗的理論及方法研究[D];大連理工大學(xué);2009年

7 馬t，

本文編號：1271511