發(fā)布時間：2018-01-12 22:36

  本文關(guān)鍵詞：糖尿病臨床試驗中低血糖事件的統(tǒng)計分析　出處：《華東師范大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

  更多相關(guān)文章： 發(fā)生與否 發(fā)生比率 生存時間 復(fù)發(fā)事件生存時間 邏輯回歸模型 負二項回歸模型 Anderson-Gill 模型

【摘要】：糖尿病是一組以持續(xù)高血糖為特征的代謝性疾病。糖尿病治療的主要手段就是要降低血糖,但是過低的血糖也是不好的。因此監(jiān)測服用藥物后低血糖事件的發(fā)生,是很重要的一個藥物安全分析終點。特別是當(dāng)受試者因為某種原因多服用了藥物,那么會不會導(dǎo)致更多低血糖事件,甚至是嚴(yán)重低血糖事件的發(fā)生呢?國外的某個藥廠就此為研究目的進行了一個分為兩個周期的交換設(shè)計(Crossover)臨床試驗。在這個試驗中,大約64名受試者被分為兩組,然后研究者監(jiān)測在每個周期服用雙倍劑量藥物后84小時內(nèi)發(fā)生低血糖事件的情況。我們在這個研究中涉及到的數(shù)據(jù)分析指標(biāo)有低血糖事件的發(fā)生與否,發(fā)生比率,生存時間和復(fù)發(fā)事件生存時間。通過對這些指標(biāo)的統(tǒng)計分析,我們想要探索的目標(biāo)是試驗藥是否比對照藥在安全性上更好。我們首先從獨立性的研究開始,用到的方法有卡方檢驗,Odds比等。而邏輯回歸模型的引入,則讓我們同時可以考慮其他一些協(xié)變量的影響。以上這些方法針對的是發(fā)生與否。而負二項分布回歸模型是對發(fā)生比率的分析。同時本文中還運用了生存分析,Anderson-Gill模型等一些方法,對生存時間和復(fù)發(fā)事件生存時間進行了分析。我們的統(tǒng)計分析結(jié)果符合我們的預(yù)期,試驗藥比對照藥在安全性上更好。同時由于我們的分析基于不用的分析指標(biāo),運用了不同的統(tǒng)計分析方法,得到了比較一致的結(jié)果,因此我們有比較大的把握認(rèn)為我們的分析結(jié)果是穩(wěn)定可靠的。
[Abstract]:Diabetes is a metabolic disease characterized by sustained high blood glucose. The main means for the treatment of diabetes is to reduce blood glucose, but low blood sugar is not good. So monitoring the incidence of hypoglycemic events after taking the drug, a drug safety end point analysis is very important. Especially when the subjects for some reason take the medicine, it will not lead to more hypoglycemic events, even severe hypoglycemia events? A foreign pharmaceutical companies this is a purpose for the study was divided into two periods of exchange (Crossover) clinical trials. In this experiment, approximately 64 subjects were divided into two the researchers then monitoring group, taking hypoglycemic events occurred 84 hours after the double dose of the drug in each cycle. We involved in the study of data analysis indicators of hypoglycemia in hair The ratio of students or not, the survival time and survival time of recurrent events. Through the statistic analysis of these norms, we want to explore the goal was to test whether the drug is better than that of the control drug in security. We started from the independent research, use methods of chi square test, Odds ratio is introduced. And the logistic regression model, so we can also consider the impact of some of the other covariates. Based on the above method is occurring or not. And two negative binomial regression model is the analysis on the occurrence rate. At the same time this paper has been used in survival analysis, Anderson-Gill model and some other methods, the survival time and recurrent events the survival time was analyzed. The statistical analysis of our results are consistent with our expectations, the test drug better than control drug safety. At the same time because our analysis index not based on the use of different The statistical analysis method has obtained a relatively consistent result, so we have a relatively large grasp that our analysis results are stable and reliable.

【學(xué)位授予單位】：華東師范大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：O212.1

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1 S.GOUGH;S.MADSBAD;K.JENSEN;A.FALAHATI;S.BAIN;;達到同一HbA1C控制水平時,利拉魯肽治療的低血糖事件發(fā)生率低于格列美脲[A];中華醫(yī)學(xué)會第十次全國內(nèi)分泌學(xué)學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2011年

2 葉瀟;宋迎香;葉樂勤;酈碧君;華燕吟;;低血糖事件對胰島素治療的2型糖尿病患者主觀睡眠質(zhì)量的影響研究[A];中華醫(yī)學(xué)會第十二次全國內(nèi)分泌學(xué)學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2013年

3 毛洲宏;;自體外周血造血干細胞移植治療1型糖尿病臨床研究[A];中華醫(yī)學(xué)會第十一次全國內(nèi)分泌學(xué)學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2012年

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1 黃田甜;超重或肥胖2型糖尿病大劑量胰島素轉(zhuǎn)非胰島素方案的臨床研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2015年

2 趙鴻明;糖尿病臨床試驗中低血糖事件的統(tǒng)計分析[D];華東師范大學(xué);2017年

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本文編號：1416318