本文選題：俄羅斯　切入點(diǎn)：中國　出處：《中國中醫(yī)科學(xué)院》2017年碩士論文

【摘要】：藥品管理法規(guī)是一個(gè)國家為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,制定的與藥品管理監(jiān)督相關(guān)的法規(guī)。在世界各國,藥品管理法規(guī)是從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,必須遵守的基本法規(guī)。藥品管理法規(guī)不僅與患者治療、用藥安全、民眾的健康、醫(yī)務(wù)人員的權(quán)限相關(guān),與生產(chǎn)銷售企業(yè)及研制單位的利益相關(guān),還因?yàn)榘殡S著各種疾病藥物治療效果帶來的公共衛(wèi)生問題直接影響社會(huì)穩(wěn)定。伴隨著藥品生產(chǎn)、銷售而帶來的經(jīng)濟(jì)效益與一個(gè)國家或地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展緊密相關(guān)聯(lián),是一個(gè)國家經(jīng)濟(jì)與社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生保障體系的重要組成部分,可以反映一個(gè)國家社會(huì)衛(wèi)生保障體系的構(gòu)成與完善狀況、經(jīng)濟(jì)管理與監(jiān)督機(jī)制建設(shè)及其變革情況,對于一個(gè)國家的法制建設(shè)與社會(huì)發(fā)展具有重要影響。研究背景近年來在貫穿歐亞大陸、東聯(lián)亞太經(jīng)濟(jì)圈與西進(jìn)歐洲經(jīng)濟(jì)圈的“一帶一路”國家戰(zhàn)略發(fā)展中,俄羅斯具有重要地位。研究俄羅斯這一大國的主要藥品管理法規(guī),不僅為中國法制的完善與社會(huì)保障體系的建設(shè)提供有益參考與借鑒,還可為中國中、西藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場競爭提供重要法律支持,推動(dòng)中國醫(yī)藥行業(yè)國際化發(fā)展。從而,進(jìn)一步促進(jìn)中國經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。中俄兩國藥品管理法規(guī)發(fā)展歷程有三個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間段:50年代,前蘇聯(lián)已經(jīng)具備了比較完善的藥品管理法規(guī)體系。中蘇友好期間,中國的藥品法規(guī)是在學(xué)習(xí)了前蘇聯(lián)的基礎(chǔ)上根據(jù)中國的國情進(jìn)一步修改。80年代后,中國改革開放后根據(jù)國際藥品管理法規(guī)發(fā)展的趨勢及中國醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥市場、制藥工業(yè)和由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變的發(fā)展概況,開始不斷自我完善,修改頒布了比較全面的藥品管理法規(guī)。90年代,前蘇聯(lián)解體,俄羅斯聯(lián)邦獨(dú)立。俄羅斯藥品管理法規(guī)在繼承前蘇聯(lián)的基礎(chǔ)上,接受國際藥品管理法規(guī)的框架與原則,進(jìn)一步健全和發(fā)展。研究內(nèi)容本文正文主要分為六個(gè)部分,其中重點(diǎn)闡述了俄羅斯聯(lián)邦藥品流通法規(guī)的發(fā)展歷程、主要結(jié)構(gòu)和特點(diǎn),比較分析了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》與《俄羅斯聯(lián)邦藥品流通法》等主要藥品管理法規(guī)的不同特點(diǎn)。鑒于俄羅斯傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展概況以及中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯市場面臨的困難與現(xiàn)存問題,本文還研究了俄羅斯藥品及食品管理法規(guī)對傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)定與要求,重點(diǎn)選取了俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟《食品安全》技術(shù)法規(guī)有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究分析,提出中國醫(yī)藥保健品進(jìn)入俄羅斯醫(yī)藥市場需要注意的問題。最后,根據(jù)對中俄兩國藥品(包括食品)法規(guī)的比較研究,本文對中國藥品管理法規(guī)有待完善的趨勢提出相關(guān)建議,并對中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)一步打開俄羅斯市場提出意及建議。第一部分研究概述。介紹了本研究的背景、意義,主要內(nèi)容和研究方法。藥品管理法規(guī)是從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,必須遵守的基本法規(guī)。伴隨著各種疾病藥物治療效果帶來的公共衛(wèi)生問題直接影響社會(huì)穩(wěn)定,伴隨著藥品生產(chǎn)、銷售而帶來的經(jīng)濟(jì)效益與一個(gè)國家或地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展緊密相關(guān)聯(lián)。因而,近百年來世界各國均十分重視藥品管理法規(guī)的制定,根據(jù)本國醫(yī)藥市場實(shí)際需求,隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、科技水平提高,不斷對藥品管理法規(guī)進(jìn)行修訂完善。對比分析中俄兩國在醫(yī)藥衛(wèi)生法規(guī)、特別是與傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)有關(guān)的法規(guī)等具體信息,可為對俄傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)合作,特別是中國中、西藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場競爭提供重要法律支持,也可進(jìn)一步發(fā)展鞏固中俄戰(zhàn)略協(xié)作伙伴關(guān)系,推動(dòng)中國醫(yī)藥行業(yè)國際化。第二部分論述了兩國法規(guī)的發(fā)展歷程特點(diǎn)以及構(gòu)成體系特點(diǎn),重點(diǎn)對比分析了中俄主要藥品管理法規(guī)的差異。該部分選取了《俄羅斯聯(lián)邦藥品流通法》與《中華人民共和國藥品管理法》進(jìn)行比較研究,對比分析了法規(guī)中涉及的兩國現(xiàn)行醫(yī)藥監(jiān)管體制與藥品市場、藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品倉儲(chǔ)、藥品銷售、藥品標(biāo)記以及法規(guī)執(zhí)行特點(diǎn)等十二個(gè)方面的主體內(nèi)容,對中俄兩國主要藥品管理法規(guī)作了全面系統(tǒng)的分析,明確闡述了主體規(guī)定的含義,以及對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有的指導(dǎo)意義。第三部分介紹了俄羅斯傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展概狀及俄藥品(含食品)管理法規(guī)對傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)定與要求。當(dāng)?shù)氐膫鹘y(tǒng)醫(yī)藥學(xué)治療方法和傳入的傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的治療方法兩大類。隨著俄羅斯全面轉(zhuǎn)向市場經(jīng)濟(jì),許多當(dāng)?shù)夭菟幹瞥傻乃幤?jīng)注冊批準(zhǔn)后在藥店出售。但對傳入產(chǎn)品,俄羅斯實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)藥許可證制度。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯市場必須注冊申報(bào)許可證后通過合法途徑才可進(jìn)入俄羅斯市場。本部分論述了俄藥品管理法規(guī)對傳統(tǒng)醫(yī)藥相關(guān)的名詞解釋以及傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品和食品的國家注冊等規(guī)定與要求。第四部分對俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟《食品安全》技術(shù)法規(guī)中與傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)相關(guān)的內(nèi)容和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》以及《中華人民共和國食品安全法》涉及內(nèi)容進(jìn)行比較研究。俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟的《食品安全》技術(shù)法規(guī)對與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的定義包括:生物活性添加劑、保健治療型食品、預(yù)防性膳食食品、特殊食品和滋補(bǔ)性飲品等,按照食品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入俄羅斯市場的傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品必須要符合俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟的《食品安全》技術(shù)法規(guī)各個(gè)章節(jié)要求的標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯市場往往涉及到特種食品的國家注冊。特種食品的國家注冊由海關(guān)聯(lián)盟成員國的授權(quán)機(jī)構(gòu)來受理。特種食品的國家注冊是沒有固定期限的。俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟的《食品安全》技術(shù)法規(guī),為中國中藥產(chǎn)品、保健品以保健食品的方式合法進(jìn)入俄羅斯提供了途徑。第五部分采用SWOT分析方法對俄羅斯傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的優(yōu)勢、劣勢、機(jī)遇和挑戰(zhàn)做了比較分析。概述了俄羅斯醫(yī)藥市場現(xiàn)狀以及俄羅斯市場對中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入獨(dú)聯(lián)體和歐洲市場的影響。分析了中藥品現(xiàn)階段的出口障礙以及進(jìn)入俄羅斯市場面臨的困難與挑戰(zhàn)。結(jié)合國家“一帶一路”發(fā)展倡議的時(shí)代背景,總結(jié)中俄兩國藥品(包括食品)法規(guī)的比較分析內(nèi)容,對中國藥品管理法規(guī)有待完善的趨勢和內(nèi)容提出相關(guān)建議,并對中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)一步打開俄羅斯市場提出建設(shè)性意見。第六章結(jié)論。本部分就中俄藥品管理法的主要內(nèi)容差異進(jìn)行了小結(jié),提出中國藥品管理法在藥品信息發(fā)布、藥品標(biāo)記和進(jìn)出口藥品等多方面規(guī)定與之的差距和有待完善的方面。提示中國醫(yī)藥企業(yè)在俄羅斯進(jìn)行藥品注冊和臨床試驗(yàn)等步驟準(zhǔn)備時(shí),必須要認(rèn)真了解和充分準(zhǔn)備的信息。就法律及政策保障、建立專門的管理機(jī)構(gòu)、加大教育科研及宣傳力度、加強(qiáng)部門間合作及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定等有關(guān)兩國政策保障問題提出建議。特別對中醫(yī)藥進(jìn)入俄羅斯提出建設(shè)性建議。研究方法本文通過查閱俄羅斯代表性法規(guī)數(shù)據(jù)庫、實(shí)地調(diào)研圖書館、翻譯相關(guān)法規(guī)、咨詢有關(guān)專家等方式和方法,盡可能比較全面地了解俄羅斯主要藥品10部管理法規(guī)的基本信息,查閱了 1984年頒布的中國《藥品管理法》、2001和2008年《中國藥品管理法(修訂版)》以及國務(wù)院頒布的包括中華人民共和國藥品管理法全文(2015最新修正)、藥品管理法實(shí)施條例、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品注冊管理辦法等17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)。運(yùn)用文獻(xiàn)研究法,學(xué)習(xí)研究俄羅斯主要藥品管理法規(guī)原文;學(xué)習(xí)研究主要藥品食品法規(guī)有關(guān)譯文和事件材料;學(xué)習(xí)研究主要法規(guī)體系標(biāo)準(zhǔn);學(xué)習(xí)研究國內(nèi)外相關(guān)課題研究的有關(guān)論著。同時(shí)開展實(shí)地調(diào)研,多次親赴俄羅斯獲取法律法規(guī)原文的第一手資料,與當(dāng)?shù)貙＜医涣髁私庀嚓P(guān)實(shí)例。采用SWOT分析方法對俄羅斯傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的優(yōu)勢、劣勢、機(jī)遇和挑戰(zhàn)做了比較分析。研究結(jié)論本文通過對俄羅斯主要藥品管理法規(guī)進(jìn)行大量翻譯、歸納、整理、分析研究對比,首次系統(tǒng)分析了俄羅斯藥品管理主要法規(guī)內(nèi)容,明確了其政府藥品管理的法律框架;首次通過分析比較中俄兩國藥品管理法規(guī)的差異,探討了其構(gòu)成體系、基本內(nèi)容特點(diǎn)與可借鑒之處。根據(jù)俄羅斯藥品管理法規(guī)現(xiàn)狀,分析中國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯醫(yī)藥市場需要注意的問題,根據(jù)俄羅斯藥品管理法規(guī)及俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟《食品安全》技術(shù)法規(guī)中對傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的規(guī)定,分析探討了中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯市場的規(guī)范要求�！抖砹_斯聯(lián)邦藥品流通法》在總結(jié)俄羅斯及前蘇聯(lián)藥品流通管理領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)的基礎(chǔ)上,結(jié)合2000年后世界各國、特別是歐美國家有關(guān)藥品管理法規(guī)的發(fā)展趨勢,并根據(jù)俄羅斯現(xiàn)行醫(yī)藥監(jiān)管體制與藥品市場、藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品倉儲(chǔ)、藥品銷售的實(shí)際狀況,對俄羅斯藥品流通管理法規(guī)作了全面系統(tǒng)的闡述與明確的規(guī)定。了解俄羅斯藥品管理法規(guī),可全面認(rèn)識俄羅斯國家經(jīng)濟(jì)與社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生保障體系,為我國醫(yī)藥科研單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場的合作與競爭,推動(dòng)我國中西藥品進(jìn)入俄羅斯醫(yī)藥市場,提供重要法律支持。同時(shí),也為我國法制的完善與社會(huì)保障體系的建設(shè)提供有益參考。中國中醫(yī)藥產(chǎn)品,特別是中成藥、中藥保健品,要進(jìn)入俄羅斯市場必須要符合俄羅斯相關(guān)法律規(guī)定。在中俄兩國政治、經(jīng)濟(jì)交流與貿(mào)易往來日益密切的今天,了解研究俄羅斯主要藥品管理法規(guī),不僅符合中俄兩國國家利益,也符合俄羅斯人民的健康需求,有利于兩國領(lǐng)導(dǎo)人確立的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系的務(wù)實(shí)合作。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R951

【參考文獻(xiàn)】

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