安全性參考信息的目的是判斷可疑且嚴重不良反應的預期性,是申辦者確定是否按照可疑且非預期嚴重不良反應的要求進行快速報告的重要信息。本文介紹了國際監(jiān)管機構(gòu)對安全性參考信息的要求,并詳細介紹了歐盟臨床試驗促進小組發(fā)布的安全性參考信息的技術(shù)文件,為進一步規(guī)范研究者手冊等安全性參考文件中安全性參考信息提供了有益的借鑒。

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【文章目錄】：
1 國際監(jiān)管機構(gòu)對RSI的要求
    1.1 ICH
    1.2 CIOMS
    1.3 美國
    1.4 歐盟
2 歐盟RSI-問答集的介紹
    2.1 RSI的位置
    2.2 RSI中預期嚴重不良反應
    2.3 RSI的表現(xiàn)形式
    2.4 RSI中致死和/或危及生命的可疑嚴重不良反應
    2.5 可疑嚴重不良反應因特異性和/或嚴重性視為非預期
    2.6 預期嚴重不良反應的術(shù)語
    2.7 RSI不應該包含的內(nèi)容
    2.8 無預期嚴重不良反應的RSI的撰寫
    2.9 RSI的修訂程序
    2.10 RSI修訂的時間
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