論文摘要 生命科學(xué)的進(jìn)步離不開(kāi)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)。由于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)會(huì)給受試者造成傷害，在鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)發(fā)展的同時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的限制，盡最大的努力減少其給受試者帶來(lái)的危害。對(duì)此本文提出相關(guān)建議：（一）健全我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的立法體系；（二）完善醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的管理運(yùn)行機(jī)制；（三）建立醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件補(bǔ)償賠償制度。

　　論文關(guān)鍵詞 醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)不良事件 倫理委員會(huì) 知情告知

　　一、醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的兩面性

　　醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)是繼醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究、動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)用后一道不可或缺的環(huán)節(jié)。只有通過(guò)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，方能得到最直接的科學(xué)數(shù)據(jù)，藥品或其他醫(yī)學(xué)科研手段在大規(guī)模應(yīng)用于市場(chǎng)前，僅依靠動(dòng)物試驗(yàn)不足以確定最終結(jié)論，必須經(jīng)過(guò)人體試驗(yàn)，才能真正判斷一類(lèi)新藥或新技術(shù)對(duì)于待診病情是否能夠達(dá)到預(yù)期治療效果，從而應(yīng)用于臨床。
　　人體試驗(yàn)并非現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的產(chǎn)物，早在古羅馬時(shí)期既已出現(xiàn)在醫(yī)學(xué)著作。我國(guó)古代也有神農(nóng)嘗百草的動(dòng)人傳說(shuō)，更有李時(shí)珍為寫(xiě)《本草綱目》遍嘗百草的感人故事。近代以來(lái)，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)在西方國(guó)家蓬勃發(fā)展，但我國(guó)受傳統(tǒng)思想的影響，一直停滯不前。直到90年代以后，我國(guó)現(xiàn)代意義上的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)才開(kāi)始發(fā)展起來(lái)。人類(lèi)歷史上第一次醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)發(fā)生在英國(guó)，1796年英國(guó)醫(yī)生愛(ài)德華·琴納大膽地將牛痘接種到了一個(gè)健康男孩身上，并嘗試讓這個(gè)男孩感染天花，這次試驗(yàn)的成功讓人類(lèi)找到了對(duì)付號(hào)稱(chēng)“死亡天使”天花的方法�，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)大量使用人體試驗(yàn)，這些試驗(yàn)極大的推動(dòng)了生命科學(xué)的發(fā)展。世界醫(yī)學(xué)大會(huì)在《赫爾辛基宣言》中指出：“醫(yī)學(xué)進(jìn)步取決于對(duì)人體對(duì)象進(jìn)行試驗(yàn)的研究”（第4條）、“即使是最經(jīng)久的預(yù)防、診斷和治療方法也必須不斷地由科學(xué)研究來(lái)檢驗(yàn)他們的有效性、效率、易利用性和質(zhì)量”（第6條） 。
　　醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)在成功后會(huì)給人類(lèi)帶來(lái)巨大的益處，一旦失敗，將給受試者的生命健康帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)，輕者出現(xiàn)了一系列不良反應(yīng)，重者留下終生殘疾，甚至死亡。在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的發(fā)展過(guò)程中，關(guān)于它的負(fù)面消息一直未曾停止，特別是二戰(zhàn)期間，納粹醫(yī)生對(duì)猶太囚犯進(jìn)行了大量非法殘忍的人體試驗(yàn)，如活體解剖。日本法西斯也在中國(guó)進(jìn)行了慘無(wú)人道的細(xì)菌戰(zhàn)死亡試驗(yàn)。1996年，美國(guó)瑞輝制藥公司在200名感染了腦膜炎的孩子身上試驗(yàn)其新藥的成效，造成11名兒童死亡，其余兒童全部落下終生殘疾。 2003年，北京某醫(yī)院對(duì)34名艾滋病患者進(jìn)行“胸腺核蛋白制劑”藥物試驗(yàn)，導(dǎo)致4人死亡。

　　二、國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的現(xiàn)行法規(guī)

　�。ㄒ唬﹪�(guó)際立法
　　醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)對(duì)生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用，但其帶來(lái)的法律風(fēng)險(xiǎn)也是很明顯的，上述各類(lèi)非法人體試驗(yàn)就是最好的例證，為了規(guī)范醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，國(guó)際社會(huì)先后頒布了《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》，這些當(dāng)今醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)規(guī)范性文件一致認(rèn)為：符合醫(yī)學(xué)宗旨且有合理設(shè)計(jì)的科學(xué)的實(shí)驗(yàn)程序并在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中獲得充分的可信的數(shù)據(jù)，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)有了充分的防備措施，這樣的人體試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)被允許。
　　為了世界自然科學(xué)的發(fā)展，同時(shí)也兼顧人權(quán)保護(hù)，國(guó)際社會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)提出了一系列基本原則，并且一直在努力補(bǔ)充和完善。這些原則已經(jīng)成為許多國(guó)家國(guó)內(nèi)立法的重要淵源，我國(guó)也應(yīng)該通過(guò)國(guó)內(nèi)立法將這些原則確定下來(lái)，以此作為醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的具體立法的原則和標(biāo)準(zhǔn)。
　�。ǘ┯蛲鈬�(guó)家立法
　　西方國(guó)家關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的立法規(guī)制較為完備，以美國(guó)為例。1945年，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)就針對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)出臺(tái)了相關(guān)細(xì)則；1973年，美國(guó)制定的《患者權(quán)利典章》對(duì)受試者的知情同意權(quán)作了明確的規(guī)定；1974年，美國(guó)衛(wèi)生教育福利部又專(zhuān)門(mén)針對(duì)人體試驗(yàn)的受試者的權(quán)益保護(hù)出臺(tái)了《有關(guān)人體試驗(yàn)受試者保護(hù)的行為守則》；2006年，美國(guó)食品藥物管理局發(fā)布了《進(jìn)行藥物早期人體試驗(yàn)的指南》，其規(guī)劃了人體探索性臨床新藥研究應(yīng)考慮的臨床前和臨床途徑，在降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，加快了新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
　　《患者權(quán)利典章》規(guī)定，如果醫(yī)院計(jì)劃從事對(duì)人體有影響的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，患者有權(quán)提前知道其詳細(xì)情況，并且有權(quán)拒絕參加此次研究試驗(yàn)。 病人有權(quán)利從其醫(yī)師獲知有關(guān)自己的診斷、治療以及預(yù)后情形，并且使用病人可以了解的字句。 如果認(rèn)為患者不適宜知道自己的情況，應(yīng)當(dāng)告知其重要親屬。《患者權(quán)利典章》在確立了患者知情同意權(quán)的同時(shí)，還明確了醫(yī)院具有告知的義務(wù)。
　　從美國(guó)立法來(lái)看，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的法律并沒(méi)有上升至刑法層面，而是確立了醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的基本原則，不斷豐富和完善關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的規(guī)制機(jī)制，將法律具體化、程序化和嚴(yán)格化。特別是確立了知情告知原則，它在保護(hù)受試者權(quán)利方面成效顯著。美國(guó)在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)得到合理規(guī)制的同時(shí)，又為生命科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步掃清障礙，這些經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)借鑒和參考。
　�。ㄈ┪覈�(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的現(xiàn)行法律法規(guī)
　　隨著我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)的推進(jìn)，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的開(kāi)展和完善是現(xiàn)代化在生命科學(xué)和醫(yī)藥科學(xué)領(lǐng)域的重要體現(xiàn)。國(guó)內(nèi)相對(duì)低廉的試驗(yàn)成本和低門(mén)檻的準(zhǔn)入機(jī)制，國(guó)際制藥企業(yè)也加快了在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的步伐。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也越來(lái)越多。僅2013年，我國(guó)就收到7529個(gè)新藥審批申請(qǐng)。 由于藥物不良反應(yīng)不確定性、臨床試驗(yàn)方案本身存在的缺陷、研究者操作規(guī)范性、受試者自身等因素的影響。臨床試驗(yàn)不良事件也在逐年增加，2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到131.7萬(wàn)余份藥品不良反應(yīng)報(bào)告。
　　伴隨著醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)不良事件的增多，我國(guó)關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的立法也取得一定的進(jìn)展。我國(guó)刑法中沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的罪名，但因非法醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)仍可觸犯醫(yī)療事故罪和非法行醫(yī)罪。在特定情況下可構(gòu)成故意傷害罪和故意殺人罪。1998年我國(guó)頒布了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，其第26條規(guī)定了，醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床治療應(yīng)保證患者的知情同意權(quán)。第37條則對(duì)違反這一原則應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任作了初步規(guī)定。
　　2002年國(guó)務(wù)院頒布了《醫(yī)學(xué)事故處理?xiàng)l例》明確界定了事故等級(jí)處理程序和責(zé)任承擔(dān)，我國(guó)法院在處理醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)案件通常依照該條例進(jìn)行審理，但由于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的固有法律風(fēng)險(xiǎn)和特殊價(jià)值，適用該條例對(duì)研究人員顯示公平。

　　2003年，國(guó)家食藥監(jiān)局頌布《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這是我國(guó)第一部規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的法規(guī)，其詳細(xì)規(guī)定了臨床試驗(yàn)全過(guò)程，對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告，都進(jìn)行了規(guī)定，但由于其屬于部門(mén)法，不具有強(qiáng)制力。
　　2007年衛(wèi)生部發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》也對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究的人體試驗(yàn)法律責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定。其中，倫理委員會(huì)對(duì)人體試驗(yàn)的監(jiān)督至關(guān)重要，但在實(shí)際執(zhí)行中，倫理委員會(huì)未能發(fā)揮應(yīng)有的作用。

　　三、我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的存在的問(wèn)題

　　筆者在北京、哈爾濱暗訪過(guò)部分受試者，立足于我國(guó)立法現(xiàn)狀和社會(huì)實(shí)情，總結(jié)了幾點(diǎn)我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)存在的問(wèn)題。
　　一是我國(guó)關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的立法不完善，人體試驗(yàn)法沒(méi)有強(qiáng)制力，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，只能援引人身侵害方面的法律，由于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)存在法律空白，受試者常常陷入無(wú)法可依的困境。另一方面，由于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)法律風(fēng)險(xiǎn)的固有性和偶然性，以及醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)追求的是公共利益，很多時(shí)候?qū)ρ芯繖C(jī)構(gòu)和研究人員的懲罰顯失公平。
　　二是我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的管理運(yùn)行機(jī)制已初步成型，但也存在不少問(wèn)題，相關(guān)管理運(yùn)行機(jī)制還不健全，缺乏嚴(yán)密的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)報(bào)批制度不完備，監(jiān)督體系混亂。倫理委員會(huì)的構(gòu)成和權(quán)責(zé)的規(guī)定比較模糊，，未能有效運(yùn)作。知情告知原則沒(méi)有明確具體的規(guī)定，試驗(yàn)單位的知情同意書(shū)晦澀難懂，受試者簽署的知情同意書(shū)往往流于形式。
　　三是受試者權(quán)利保護(hù)缺乏制度性保護(hù)補(bǔ)償方式不明確，維權(quán)途徑單一，國(guó)內(nèi)相關(guān)保險(xiǎn)險(xiǎn)種少，賠償額度低，難以保障受試者的合法權(quán)益。一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，受試者維權(quán)困難，獲得的少量賠償也是杯水車(chē)薪，難以維系受試者的生活需要。

　　四、對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)發(fā)展的幾點(diǎn)建議

　　生命科學(xué)的進(jìn)步離不開(kāi)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，但醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)會(huì)給受試者造成傷害。我國(guó)鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的發(fā)展同時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。在進(jìn)行醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)改革時(shí)，要注意在促進(jìn)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的同時(shí)，盡最大的努力減少其給受試者帶來(lái)的影響。以下是筆者針對(duì)目前我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)存在的問(wèn)題提出幾點(diǎn)對(duì)策。
　�。ㄒ唬┙∪覈�(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的立法體系
　　我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的行政立法比較完善，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)章構(gòu)成了一個(gè)完整的行政法體系，但普遍效力比較低，可以考慮將醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)規(guī)制納入《藥品管理法》及其相關(guān)條例的保護(hù)范圍。進(jìn)一步明確受試者的知情同意權(quán)和試驗(yàn)單位的告知義務(wù)，在民事方面，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)對(duì)受試者造成的人身傷害的賠償和補(bǔ)償一般按照一般侵權(quán)處理，鑒于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的特殊性，應(yīng)該有一個(gè)專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件的處理辦法，特別是對(duì)受試者的賠償和補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。在刑事方面，由于刑法也缺乏相關(guān)的罪名來(lái)限制非法人體試驗(yàn)，對(duì)于某些應(yīng)該預(yù)見(jiàn)試驗(yàn)的嚴(yán)重結(jié)果，但因研究者疏忽大意，導(dǎo)致受試者生命健康受到嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，可以考慮適用刑法，引入人體試驗(yàn)相關(guān)罪名，警示研究者尊重受試者的權(quán)益。
　�。ǘ┻M(jìn)一步完善醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的管理運(yùn)行機(jī)制
　　藥監(jiān)部門(mén)在審批人體試驗(yàn)的過(guò)程中，要對(duì)保險(xiǎn)合同以及保險(xiǎn)條款進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，確保受試者在受到傷害后得到賠償，減輕研究者的經(jīng)費(fèi)負(fù)擔(dān)；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的審查機(jī)制建設(shè)，確保試驗(yàn)方案合乎道德，保護(hù)受試者安全，防止審查流于形式；明確知情告知原則，保護(hù)受試者的知情同意權(quán)，試驗(yàn)單位負(fù)有告知義務(wù)，兩者必須簽署知情同意書(shū)，知情同意書(shū)必須使用受試者能理解的詞句。
　�。ㄈ┙⒁粋�(gè)完整的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件補(bǔ)償賠償制度
　　保險(xiǎn)公司應(yīng)該增加相應(yīng)的保險(xiǎn)種類(lèi)，提高保險(xiǎn)賠償額度，承擔(dān)起屬于自己的社會(huì)責(zé)任，完善醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)保險(xiǎn)制度；同時(shí)，國(guó)家可考慮建立醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)基金，作為保險(xiǎn)制度的補(bǔ)充；試驗(yàn)單位也必須積極履行自己的義務(wù)，為受試者提供免費(fèi)的檢查和治療，并履行自己的告知義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。

本文編號(hào)：44787