制藥企業(yè)的潔凈生產(chǎn)環(huán)境作為一種典型的受控環(huán)境,它的運(yùn)行和管理都占有非常重要的位置,中國2010版GMP對制藥潔凈生產(chǎn)環(huán)境提出更加嚴(yán)格的要求,制藥企業(yè)需要建立一套科學(xué)和嚴(yán)格的管理制度,投入更多的人力和物力對生產(chǎn)的潔凈環(huán)境展開有效的監(jiān)控,來保證其處于生產(chǎn)所需的受控狀態(tài)。本文對制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的監(jiān)控方法深入研究,查閱了國內(nèi)、外環(huán)境監(jiān)控相關(guān)法規(guī)以及2010版GMP相關(guān)實(shí)施指南的要求,并結(jié)合了制藥外企對環(huán)境監(jiān)控的實(shí)際經(jīng)驗(yàn),將制藥企業(yè)的環(huán)境監(jiān)控技術(shù)進(jìn)行了規(guī)范合理化。規(guī)范化的制藥企業(yè)環(huán)境監(jiān)控流程包括對生產(chǎn)潔凈環(huán)境所存在的污染源及其傳播途徑進(jìn)行科學(xué)分析,把握其形成規(guī)律;對生產(chǎn)潔凈環(huán)境作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,為企業(yè)制定合理且適用的環(huán)境監(jiān)測取樣計(jì)劃;建立完善的環(huán)境監(jiān)測制度,并對生產(chǎn)一線管理者和操作者進(jìn)行系統(tǒng)全面的上崗前培訓(xùn);對日常環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的趨勢分析評(píng)價(jià),定期回顧監(jiān)測數(shù)據(jù)以評(píng)估環(huán)境監(jiān)控的有效性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題;對環(huán)境監(jiān)控超出限度值進(jìn)行有效的糾偏處理,并對發(fā)現(xiàn)的污染物展開鑒別分析,掌握生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染種類和變化趨勢,建立合理的生產(chǎn)潔凈環(huán)境微生物菌庫,為質(zhì)量事故調(diào)查提供有價(jià)值的信息。結(jié)合論文提及的規(guī)范化生產(chǎn)潔凈環(huán)境的系列監(jiān)控措施,通過xx制藥公司實(shí)施了效果分析驗(yàn)證;驗(yàn)證結(jié)果表明了實(shí)施該規(guī)范化的生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)控措施能夠確保其生產(chǎn)潔凈環(huán)境處于持續(xù)合格的受控狀態(tài),其生產(chǎn)產(chǎn)品的合格率得到保證和提升,并使產(chǎn)品的質(zhì)量處于持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展方向。本研究對制藥企業(yè)具有普遍性的借鑒價(jià)值,將為制藥企業(yè)開展有效的生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)控提供了有益的技術(shù)支持和參考。
【學(xué)位單位】：華南理工大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：TP277;F426.72
【部分圖文】：

應(yīng)從潔凈級(jí)別高區(qū)域往潔凈級(jí)別低區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測。（四） 測試結(jié)果的計(jì)算原則1) 當(dāng)存在多個(gè)采樣點(diǎn)，但采樣點(diǎn)小于10時(shí)，計(jì)算平均中值，標(biāo)準(zhǔn)差和95％置信上2) 如果計(jì)算的結(jié)果不符合規(guī)定，可以添加一個(gè)均勻分布的新樣本點(diǎn)進(jìn)行測試，新計(jì)算包括新添加的樣本點(diǎn)數(shù)據(jù)，重新計(jì)算的結(jié)果就是最后的結(jié)論。3) 如果95％置信限UCL計(jì)算結(jié)果未達(dá)到規(guī)定水平，則是由于測量誤差或空氣中度值非常低，這種情況可以忽略計(jì)算。（五）測試結(jié)果的評(píng)定要求懸浮粒子檢測結(jié)果的判斷需要同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：1) 采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子檢測值 Ai≤級(jí)別界限；2) 所有采樣點(diǎn)的懸浮粒子檢測平均值的均值的 95%置信上限 UCL≤級(jí)別界限。2.3.1.2 市面上常見的懸浮粒子計(jì)數(shù)器

應(yīng)從潔凈級(jí)別高區(qū)域往潔凈級(jí)別低區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測。（四） 測試結(jié)果的計(jì)算原則1) 當(dāng)存在多個(gè)采樣點(diǎn)，但采樣點(diǎn)小于10時(shí)，計(jì)算平均中值，標(biāo)準(zhǔn)差和95％置信上2) 如果計(jì)算的結(jié)果不符合規(guī)定，可以添加一個(gè)均勻分布的新樣本點(diǎn)進(jìn)行測試，新計(jì)算包括新添加的樣本點(diǎn)數(shù)據(jù)，重新計(jì)算的結(jié)果就是最后的結(jié)論。3) 如果95％置信限UCL計(jì)算結(jié)果未達(dá)到規(guī)定水平，則是由于測量誤差或空氣中度值非常低，這種情況可以忽略計(jì)算。（五）測試結(jié)果的評(píng)定要求懸浮粒子檢測結(jié)果的判斷需要同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：1) 采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子檢測值 Ai≤級(jí)別界限；2) 所有采樣點(diǎn)的懸浮粒子檢測平均值的均值的 95%置信上限 UCL≤級(jí)別界限。2.3.1.2 市面上常見的懸浮粒子計(jì)數(shù)器

物采樣器的保護(hù)蓋，將培養(yǎng)皿放置于檢測儀的圓盤上；移走培養(yǎng)皿蓋，取出已滅菌樣網(wǎng)格擰緊在檢測儀的圓盤上.；開機(jī)，選擇采樣體積，將采樣器放置于采樣點(diǎn)規(guī)定處，按下開始鍵，機(jī)器開始采樣；采樣完成后，再用 75%酒精消毒手部，擰開采樣蓋，蓋上培養(yǎng)皿蓋，從檢測儀上取下培養(yǎng)皿，放置于專門裝培養(yǎng)皿的圓筒中；將培置于 30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng) 3 天，每天觀察并記錄結(jié)果。（四）監(jiān)測結(jié)果的計(jì)算與評(píng)價(jià)1）計(jì)算每個(gè)平板上的菌落數(shù)，每個(gè)監(jiān)測點(diǎn)最終平均濃度按下面公式計(jì)數(shù)：浮游菌平均濃度（cfu/m3）=采樣量（m）菌落數(shù)（cfu）32） 結(jié)果評(píng)價(jià)：每個(gè)取樣點(diǎn)的浮游菌含量均應(yīng)小于相應(yīng)級(jí)別下的浮游菌最大允許含才可判定該潔凈室符合浮游菌潔凈度要求。2.3.2.1-2 市面上常見的空氣浮游菌采樣器
【參考文獻(xiàn)】

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1 王秀梅;;淺析新版GMP無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測[J];山東化工;2013年09期

2 盧光明;王堯;;我國潔凈室工程市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢[J];潔凈與空調(diào)技術(shù);2012年03期

3 張愛梅;郭大城;王建麗;張保華;陳豪敏;;國內(nèi)菌種保藏材料及保藏方法研究現(xiàn)狀[J];河南預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志;2011年06期

4 張瑞穎;胡丹丹;左雪梅;顧金剛;;食用菌菌種保藏技術(shù)研究進(jìn)展[J];食用菌學(xué)報(bào);2010年04期

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1 劉樹林;無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施2010版GMP的策略研究[D];天津大學(xué);2011年

本文編號(hào)：2845461