本文選題：GMP + 全面質(zhì)量管理��； 參考：《云南財(cái)經(jīng)大學(xué)》2016年碩士論文

【摘要】：任何一家謀求發(fā)展的制藥企業(yè)都需要思考這樣一個(gè)問題“如何有效的保障藥品質(zhì)量”。藥品的作用是預(yù)防、治療人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。作為一種特殊的商品,藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的健康和安全。近幾年的黑龍江省完達(dá)山刺五加事件導(dǎo)致3人死亡,“毒膠囊”在社會(huì)中引發(fā)的藥品質(zhì)量風(fēng)波,中央電視臺(tái)披露的“藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)明膠做原料”,以及新聞媒體曝光國(guó)內(nèi)9家制藥企業(yè)的13種產(chǎn)品采用了鉻超標(biāo)的空心膠囊等事件,表明了藥品安全方面還存在很多問題,重要的是這些問題直接對(duì)人民的健康和生命造成了重大威脅。此外,藥品質(zhì)量還關(guān)乎制藥企業(yè)的生存死亡,中小型制藥企業(yè)更是如此。藥品質(zhì)量的關(guān)鍵是確立質(zhì)量管理的戰(zhàn)略地位,通過(guò)全員參與和長(zhǎng)期堅(jiān)持,不斷完善和持續(xù)改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系。不斷引入新的管理理念改進(jìn)質(zhì)量管理體系對(duì)于提升企業(yè)內(nèi)部管理、提高企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量、增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等都具有重要意義。目前一些中小制藥企業(yè)尚未建立系統(tǒng)、高效、全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理體系,一些已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系還存在一定的誤區(qū)和盲區(qū)。因此,開展制藥企業(yè)尤其是中小制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系研究,探討中小制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理體系建設(shè),以確保我國(guó)藥品安全非常必要且具有重要現(xiàn)實(shí)意義。本文系統(tǒng)分析了A制藥有限公司發(fā)展現(xiàn)狀及質(zhì)量管理中存在的問題,全面分析公司在建立質(zhì)量管理體系方面的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì),以及公司面臨的機(jī)遇和威脅,深入探索了該公司質(zhì)量管理問題產(chǎn)生的原因。同時(shí)結(jié)合A制藥有限公司實(shí)際情況,借鑒全面質(zhì)量管理理論,從戰(zhàn)略選擇角度分別提出A制藥有限公司GMP運(yùn)行管理改進(jìn)措施。一是將全面質(zhì)量管理和GMP理念融入企業(yè)文化建設(shè),塑造企業(yè)文化,打造企業(yè)品牌。二是通過(guò)生產(chǎn)設(shè)備更新達(dá)到簡(jiǎn)化生產(chǎn)程序、優(yōu)化生產(chǎn)工藝的目的。三是加強(qiáng)員工技能培訓(xùn),制定優(yōu)質(zhì)高效的培訓(xùn)方案,充分體現(xiàn)“全員參與”、“全過(guò)程參與”和“全面參與”,強(qiáng)化個(gè)人責(zé)任與產(chǎn)品質(zhì)量的聯(lián)系。希望通過(guò)本文的研究給其他中小型制藥企業(yè)提供借鑒與幫助。
[Abstract]:Any pharmaceutical company seeking development needs to think about how to ensure drug quality effectively. The role of drugs is to prevent, treat human diseases, purposefully regulate human physiological function and specify indications or functional treatment, usage and dosage of substances. As a special commodity, the quality of medicine is directly related to people's health and safety. In recent years, the incident of Acanthopanax senticosus in Wanda Mountain, Heilongjiang Province, resulted in the death of three people. The "toxic capsule" caused a disturbance in the quality of drugs in society. "the medicinal capsule factory uses leather waste to produce gelatin as raw material," according to CCTV. As well as the news media exposure of 13 kinds of products of 9 domestic pharmaceutical enterprises using hollow capsules with chromium exceeding the standard, this shows that there are still many problems in drug safety. It is important that these problems pose a direct threat to the health and life of the people. In addition, drug quality also relates to the survival and death of pharmaceutical enterprises, especially small and medium-sized pharmaceutical enterprises. The key of drug quality is to establish the strategic position of quality management and improve the enterprise quality management system continuously through the participation of all personnel and long-term persistence. The introduction of new management concepts to improve the quality management system is of great significance for improving the internal management of enterprises, improving the quality of enterprise products and enhancing the market competitiveness of enterprises. At present, some small and medium-sized pharmaceutical enterprises have not established a system, high efficiency, whole industry chain quality management system, some pharmaceutical enterprises that have passed the GMP certification quality management system still has certain misunderstanding and blind zone. Therefore, it is necessary and important to study the quality management system of pharmaceutical enterprises, especially small and medium-sized pharmaceutical enterprises, and to explore the construction of total quality management system of small and medium-sized pharmaceutical enterprises in order to ensure drug safety in China. This paper systematically analyzes the present situation of A Pharmaceutical Co., Ltd and the problems existing in the quality management, analyzes the strengths and weaknesses of the company in establishing the quality management system, and the opportunities and threats faced by the company. The causes of the quality management problems of the company are explored in depth. At the same time, combined with the actual situation of A Pharmaceutical Co., Ltd and referring to the theory of Total quality Management, the improvement measures of GMP operation management in A Pharmaceutical Co., Ltd were put forward from the angle of strategic choice. First, the concept of total quality management and GMP into the construction of corporate culture, shaping corporate culture, building enterprise brand. The second is to simplify the production process and optimize the production process by updating the production equipment. The third is to strengthen the training of staff skills, formulate high-quality and efficient training programs, fully reflect the "full participation", "whole process participation" and "overall participation", and strengthen the relationship between personal responsibility and product quality. Hope to provide reference and help to other small and medium-sized pharmaceutical enterprises through the research of this paper.
【學(xué)位授予單位】：云南財(cái)經(jīng)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：F426.72;F273.2

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8 王s，

本文編號(hào)：1914847