本文關(guān)鍵詞：美國(guó)新藥審評(píng)管理及中國(guó)藥企雙向申報(bào)策略　出處：《科技導(dǎo)報(bào)》2016年11期 　論文類(lèi)型：期刊論文

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【摘要】：介紹了美國(guó)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市申請(qǐng)流程。中國(guó)藥企向美國(guó)申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市申請(qǐng)時(shí),應(yīng)選擇合適的臨床適應(yīng)癥品種、提供充分的藥學(xué)生產(chǎn)質(zhì)量控制資料、準(zhǔn)備嚴(yán)格規(guī)范的臨床前安全性評(píng)價(jià)資料,并注意選擇優(yōu)質(zhì)的申報(bào)代理。
【作者單位】： 北京昭衍新藥研究中心股份有限公司;
【分類(lèi)號(hào)】：F426.72;F471.2
【正文快照】： 在中國(guó),藥品申報(bào)審評(píng)積壓?jiǎn)栴}由來(lái)已久,使藥物研發(fā)企業(yè)頭痛不已,成為中國(guó)新藥研發(fā)和上市、滿(mǎn)足廣大民眾醫(yī)藥需求和發(fā)展中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的瓶頸。2015年7月31日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)》(2015年第140號(hào)),其中第七條提到

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1 李幼平;杜亮;王莉;姚巡;孫鑫;;借鑒循證醫(yī)學(xué)理念方法,提高我國(guó)新藥審評(píng)質(zhì)量[J];中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志;2006年12期

2 ;FDA新藥審評(píng)[J];化工文摘;2001年12期

3 潘濱;;藥審的秘密[J];人民文摘;2011年08期

4 常精華;孫利華;郭朗;;對(duì)加拿大藥品統(tǒng)一審評(píng)的分析及其對(duì)我國(guó)的啟示[J];中國(guó)藥房;2008年25期

5 ;[J];;年期

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1 本報(bào)記者 李佳;新藥審評(píng)中國(guó)時(shí)速的突破性預(yù)期[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2014年

2 趙 雯;中藥新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)該怎么定？[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2004年

3 應(yīng)剛;新藥審評(píng)嚴(yán)把“新”字[N];工人日?qǐng)?bào);2002年

4 ;建立科學(xué)的新藥審評(píng)機(jī)制[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2000年

5 陳錚　陳言 （本報(bào)記者 陳錚）;從新藥審評(píng)看新藥創(chuàng)制[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2009年

6 記者 王春梅;創(chuàng)新藥審評(píng)更加關(guān)注臨床價(jià)值評(píng)判[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

7 江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 毛季琳;運(yùn)用綜合監(jiān)管手段 推動(dòng)江蘇向醫(yī)藥強(qiáng)省邁進(jìn)[N];江蘇經(jīng)濟(jì)報(bào);2002年

8 嚴(yán)令耕;中藥的發(fā)現(xiàn)與新藥審評(píng)機(jī)制[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2002年

9 ;新《藥品管理法》：?jiǎn)栴}藥品難“玩貓膩”[N];廠長(zhǎng)經(jīng)理日?qǐng)?bào);2001年

10 中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開(kāi)發(fā)中心常務(wù)副主任 秦衛(wèi)華;創(chuàng)新藥審評(píng)質(zhì)效躍遷“試驗(yàn)”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2012年

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