通過對六價輪狀病毒疫苗中試車間生產(chǎn)中使用的設(shè)備進(jìn)行分析和歸納,選擇最具代表性設(shè)備—高壓均質(zhì)機(jī)進(jìn)行清潔方法和程序的驗(yàn)證,同時對目前使用和即將使用的幾種消毒劑進(jìn)行了效力確認(rèn),為六價輪狀病毒疫苗大規(guī)模生產(chǎn)時的清潔驗(yàn)證工作積累經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)。細(xì)胞免疫熒光法是輪狀病毒感染細(xì)胞后經(jīng)過培養(yǎng)使病毒擴(kuò)增,通過抗原抗體特異性反應(yīng),將輪狀病毒特異性單抗與細(xì)胞內(nèi)輪狀病毒結(jié)合,再通過熒光素標(biāo)記的抗體示蹤,在紫外光激發(fā)下被病毒感染的細(xì)胞顯示出熒光的方法。根據(jù)中國《藥典》2005版的相關(guān)要求,本文對該方法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,驗(yàn)證內(nèi)容包括專屬性、檢測限和耐用性。驗(yàn)證結(jié)果表明,細(xì)胞免疫熒光法適用于高壓均質(zhì)機(jī)清潔驗(yàn)證過程中活性物質(zhì)殘留的定性檢測。設(shè)備清潔驗(yàn)證實(shí)施時,由于設(shè)備全封閉的特點(diǎn),選擇了最終淋洗水取樣。檢測項(xiàng)目包括物理外觀、殘留活性物質(zhì)（活病毒殘留和總有機(jī)碳含量）、清潔劑殘留（pH值和電導(dǎo)率）、細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度。各項(xiàng)檢測結(jié)果表明,用于高壓均質(zhì)機(jī)清潔的清潔劑和設(shè)備采用的清潔方法和程序是正確有效的,可以防污染和交叉污染,保證藥品質(zhì)量�；瘜W(xué)消毒劑適用于各種場合,其作用時間和作用濃度決定了效力的高低。本研究對1%84消毒液... 

【文章頁數(shù)】：77 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
縮略詞表
摘要
Abstract
前言
    1.驗(yàn)證的意義
        1.1.驗(yàn)證的含義及意義
        1.2.清潔驗(yàn)證的含義及意義
    2.清潔驗(yàn)證方法
    3.消毒劑消毒效果驗(yàn)證方法
    4.課題立項(xiàng)的背景及意義
        4.1.六價輪狀病毒疫苗簡介
        4.2.輪狀病毒疫苗生產(chǎn)工藝流程圖(見圖1)
        4.3.課題立項(xiàng)的意義
        4.4.課題研究的思路
技術(shù)路線
第一章 細(xì)胞免疫熒光法方法學(xué)驗(yàn)證
    1.實(shí)驗(yàn)材料
        1.1.細(xì)胞
        1.2.試劑
        1.3.儀器
        1.4.耗材
    2.實(shí)驗(yàn)方法
        2.1.細(xì)胞免疫熒光法過程概述
        2.2.專屬性
        2.3.檢測限
        2.4.耐用性
    3.實(shí)驗(yàn)結(jié)果
        3.1.專屬性實(shí)驗(yàn)結(jié)果
        3.2.檢測限實(shí)驗(yàn)結(jié)果
        3.3.耐用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果
    4.小結(jié)與討論
第二章 輪狀病毒疫苗中試車間高壓均質(zhì)機(jī)清潔驗(yàn)證
    1.實(shí)驗(yàn)材料
        1.1.細(xì)胞
        1.2.試劑
        1.3.儀器
    2.實(shí)驗(yàn)方法
        2.1.均質(zhì)機(jī)的清洗方式
        2.2.取樣方法:
        2.3.取樣部位
        2.4.取樣步驟
        2.5.檢測項(xiàng)目及其可接受標(biāo)準(zhǔn)
    3.實(shí)驗(yàn)結(jié)果
        3.1.物理外觀檢查
        3.2.活性物質(zhì)殘留結(jié)果
        3.3.清潔劑殘留量結(jié)果
        3.4.細(xì)菌內(nèi)毒素結(jié)果
        3.5.微生物污染水平
        3.6.小結(jié)
    4.討論
第三章 八種消毒劑消毒效果驗(yàn)證
    1.實(shí)驗(yàn)材料
        1.1.設(shè)備
        1.2.材料
        1.3.試驗(yàn)菌
        1.4.菌懸液的制備
        1.5.消毒劑和對應(yīng)中和劑
    2.實(shí)驗(yàn)方法
        2.1.活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)(微量點(diǎn)樣法)
        2.2.中和劑效果鑒定
        2.3.懸液定量殺滅試驗(yàn)
    3.實(shí)驗(yàn)結(jié)果
        3.1.中和劑效果鑒定
        3.2.懸液定量殺滅試驗(yàn)
        3.3.小結(jié)
    4.討論
第四章 總結(jié)與展望
    1.總結(jié)
    2.展望
綜述:淺談無菌生物制劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證
參考文獻(xiàn)
在讀期間論文發(fā)表情況
致謝
附表



本文編號：3656311