發(fā)布時間：2021-11-22 23:03

　　藥用合成聚異戊二烯墊片（以下簡稱墊片）是注冊管理的一種藥包材,是塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的內墊,在臨床使用過程中起密封和夾持穿刺針的作用。臨床使用一次性塑料穿刺器穿刺組合蓋時,偶爾出現(xiàn)墊片內陷現(xiàn)象,導致藥液的泄漏。藥液泄漏不但使正在使用的藥品報廢,還會影響到整個產業(yè)鏈上的產品（例如藥品、聚丙烯組合蓋、墊片）,不可避免的導致巨大經濟損失,并給人民群眾帶來用藥風險。目前輸液市場有80%的產品使用墊片,墊片內陷已經是不可回避且亟待解決的問題。內陷現(xiàn)象僅發(fā)生在規(guī)格φ20mm及以下規(guī)格的墊片中。因國外無此種規(guī)格,所以國外墊片發(fā)展歷史雖然悠久,但并無此現(xiàn)象發(fā)生,墊片內陷僅出現(xiàn)在國內市場。墊片內陷問題,有可能是單種因素導致,也可能是多種因素的疊加。目前國內對此現(xiàn)象的研究也僅限于組合蓋行業(yè),并沒有一個產業(yè)鏈上的系統(tǒng)分析。本文研究了墊片的配方、生產工藝設計和技術指標,探討了墊片在生產過程中的質量控制,采用平行試驗、核磁共振、TGA分析、紅外光譜鑒別、方差分析、統(tǒng)計圖表等方法,分析出導致墊片在臨床使用過程中發(fā)生穿刺內陷的關鍵因素。結果表明:（1）在填料相同的情況下,異戊橡膠用量越多,硫化速度越慢,越容易... 

【文章來源】：青島科技大學山東省

【文章頁數(shù)】：63 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

紅外光譜圖

青島科技大學研究生學位論文 和 1-4 分別為采用萬能工具顯微鏡（JX－6）放大 50 倍C 三種工藝的落屑形態(tài)。穿刺鋼針為符合 GB15811-2016注射針，外徑 1.2mm，斜角大小 L 型，針頭斜角（11± 倍放大鏡條件下，用正�；虺C正視力檢查穿刺針，針管，針尖應鋒利、無毛邊、無毛刺、無彎鉤，針座內無微酮或甲基-異丁基酮擦拭。從表 1-1 中可得，A 工藝的落穿刺過程中，墊片被穿刺針斜面切下所致。B 工藝和 C，應為墊片內分散不均勻的物質，與穿刺針無關系。

在 2.5 倍放大鏡條件下，用正常或矯正視力檢查穿刺針，針管應平直、潔、無雜物，針尖應鋒利、無毛邊、無毛刺、無彎鉤，針座內無微粒和雜質[19使用前用丙酮或甲基-異丁基酮擦拭。從表 1-1 中可得，A 工藝的落屑形態(tài)為狀，應為在穿刺過程中，墊片被穿刺針斜面切下所致。B 工藝和 C 工藝的落形態(tài)為顆粒，應為墊片內分散不均勻的物質，與穿刺針無關系。圖 1-3 穿刺針Fig.1-3 Puncture needle

【參考文獻】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3512614