發(fā)布時(shí)間：2020-07-17 22:12

【摘要】：參膝口服液,全方由人參、川牛膝、黃芪、枸杞、大棗5味藥配伍組成。具大補(bǔ)元?dú)�、培元固本、�?qiáng)身健體等功效,專用于治療體虛、衛(wèi)陽不足等人群。本課題基于中醫(yī)養(yǎng)生保健理論與長期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),基于用藥、吸收奏效、便于攜帶等優(yōu)點(diǎn),制成口服液體制劑,并對(duì)制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究,以確保制劑工藝條件可靠、合理、科學(xué),產(chǎn)品穩(wěn)定、質(zhì)量可控、用藥安全有效。首先對(duì)方中總多糖的醇沉及測(cè)定采用單因素試驗(yàn)結(jié)合均勻設(shè)計(jì)分析,得最佳條件為:醇含量為80%、放置24 h、加8 mL0.2%蒽酮-硫酸試液、沸水浴(100℃)中加熱20 min。并對(duì)方中主藥人參提出一測(cè)多評(píng)(QAMS)的質(zhì)量評(píng)定方法,以期為后續(xù)人參及含人參的方藥研究提供有益借鑒。結(jié)合到工藝研究,根據(jù)全方各藥味理化及藥效學(xué)性質(zhì),以水為提取溶劑,以人參皂苷Rb_1、Rb_2、Rc、Rd、Re、Rg_1、杯莧甾酮、總多糖及干膏率為測(cè)定指標(biāo),基于層次分析法(AHP)結(jié)合Criteria Importance Through Intercriteria Correlation法(CRITIC)混合加權(quán)法既主觀又客觀地賦予各項(xiàng)指標(biāo)權(quán)重系數(shù)。采用Box-Behnken響應(yīng)曲面法優(yōu)化提取工藝的參數(shù);得最佳提取參數(shù)為:浸泡2 h,補(bǔ)足飲片吸水量,10倍量水回流提取3次,每次80 min。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明合理、穩(wěn)定,重復(fù)性好。濃縮方式為避免成分高溫?fù)p失,定為減壓。通過比較原液、濾布過濾、離心、活性炭吸附、殼聚糖沉淀等4種純化方式,綜合考察定為離心純化法,均勻設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)分析出水提液濃縮至生藥:藥液(1:4),離心轉(zhuǎn)速為5000 r/min,離心50 min,再濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25(60℃),pH對(duì)液體制劑內(nèi)在成分的穩(wěn)定性及溶解度影響較大,分析出pH穩(wěn)定范圍為5.0-6.0,溶液穩(wěn)定,較為澄明。對(duì)樣品配液、檢驗(yàn)、灌裝、流通蒸汽滅菌,包裝,即得。初步建立了參膝口服液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),成品進(jìn)行有關(guān)的檢查,均符合藥典規(guī)定,建立了本品中人參、黃芪、川牛膝、枸杞的薄層色譜鑒別標(biāo)準(zhǔn);HPLC法建立了人參皂苷Rg_1、Re、Rb_1的含量測(cè)定方法,結(jié)合到實(shí)際生產(chǎn)條件,考慮到成分損失,進(jìn)行限量規(guī)定;并對(duì)整個(gè)生產(chǎn)鏈進(jìn)行指紋圖譜的初步研究,結(jié)果有絕大部分的物質(zhì)存在并連續(xù)轉(zhuǎn)移,整個(gè)環(huán)節(jié)較為穩(wěn)定。
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：TQ461
【圖文】：

于強(qiáng)極性溶劑，對(duì)植物組織穿透力強(qiáng)，提取率高。溶性色素和小分子物質(zhì)。水提醇沉法雖費(fèi)時(shí)，操作提取法等，不需要復(fù)雜的設(shè)備，成本也低。多糖酸法，試驗(yàn)研究表明蒽酮-硫酸法要比苯酚硫酸法實(shí)驗(yàn)選用蒽酮-硫酸法。的一測(cè)多評(píng)（QAMS）研究件ex Luna C18 柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；檢測(cè)波流量為 1.0 mL/min；進(jìn)樣量 10 μL；流動(dòng)相乙腈（脫（0～30 min，19%A；30～40 min，19%～24%A0～65 min，27%～30%A；65～90 min，30%～34%）此色譜條件下各成分分離度良好，HPLC 各成分3456A

成都中醫(yī)藥大學(xué) 2019 屆碩士研究生學(xué)位論文片，同法制得各陰性溶液。4.4.2.4 專屬性考察取上述混合對(duì)照品溶液、供試品溶液、陰性溶液，按實(shí)驗(yàn)“4.4.2.1”條件測(cè)定，由圖 3 可知，樣品色譜圖基線平穩(wěn)，稀釋劑、陰性對(duì)待測(cè)成分無干擾，各峰的純度符合要求，色譜峰分離度均大于 1.5。說明方法專屬性良好。

圖 4 葡萄糖紫外全波長掃描圖Fig. 4 Glucose absorption wavelength of UV.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線的建立精密吸取“4.4.3.1”項(xiàng)下葡萄糖對(duì)照液 1、2、3、4、5 mL 分別置 10 mL 置 20 mL 量瓶，加水定容，搖勻，配成濃度為 0.0102~0.0511 mg/m照溶液。精密吸取各對(duì)照溶液 2 mL 于具塞試管中，各加 8 mL0.2%蒽液，震搖，置冰水浴中冷卻，然后置沸水�。�100℃）中加熱 20 min，冰水浴冷卻 10 min，以 2 mL 水為空白對(duì)照，紫外可見分光光度計(jì)于 6定吸光度（A）。以對(duì)照品濃度（mg/mL）為 X，A 值為 Y，繪制標(biāo)準(zhǔn)性方程 Y=14.544X+0.0301（r=0.9996），葡萄糖濃度在 0.0102~0.0511 值成良好的線性關(guān)系。.4 樣品測(cè)定

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