【摘要】：目的:建立坎地沙坦酯納米粒的體外分析方法;優(yōu)化坎地沙坦酯納米粒及其片劑的最佳處方、制備工藝及初步穩(wěn)定性的研究,建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);對(duì)坎地沙坦酯納米粒片與市售制劑坎地沙坦酯片進(jìn)行體外釋放度的比較。方法:建立HPLC法測(cè)定坎地沙坦酯納米粒的體外分析方法;采用乳化溶劑擴(kuò)散法制備坎地沙坦酯納米粒,通過(guò)冷凍干燥法,以包封率作為考察指標(biāo),采用單因素考察及響應(yīng)面優(yōu)化法,優(yōu)化坎地沙坦酯納米粒的最佳處方及制備工藝,并通過(guò)差示掃描對(duì)其進(jìn)行表征和質(zhì)量評(píng)價(jià);采用單因素考察法,以?xún)龈煞勰┬誀罴搬尫哦葹榭疾熘笜?biāo),優(yōu)選坎地沙坦酯納米粒的最佳冷凍干燥工藝;以片劑的外觀(guān)、硬度、體外釋放度為考察指標(biāo),優(yōu)化坎地沙坦酯納米粒片的最佳處方及制備工藝;建立坎地沙坦酯納米粒片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行初步穩(wěn)定性考察;以體外釋放度為考察指標(biāo),對(duì)坎地沙坦酯納米粒片與市售制劑進(jìn)行體外釋放度比較評(píng)價(jià)。結(jié)果:采用HPLC法對(duì)坎地沙坦酯納米粒進(jìn)行體外分析,該方法穩(wěn)定可行;坎地沙坦酯納米粒的最佳制備處方為,以大豆磷脂為乳化劑,泊洛沙姆188為乳滴保護(hù)劑,無(wú)水乙醇為溶劑,藥物與乳化劑的比例為1:20,藥物與乳滴保護(hù)劑的比例為1:40,溶劑用量為5ml,攪拌速度為每分鐘600r;差示掃描證明了坎地沙坦酯以無(wú)定型而非晶體狀態(tài)存在于納米粒中;坎地沙坦酯納米粒粉末最佳工藝為冷凍干燥,凍干保護(hù)劑為PVP_(k30),用量為2%;坎地沙坦酯納米粒片最佳制備工藝為以乳糖為填充劑,粉末直接壓片;建立了坎地沙坦酯納米粒片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);加速試驗(yàn)結(jié)果表明,坎地沙坦酯納米粒片穩(wěn)定性良好;體外釋放度結(jié)果表明,與市售坎地沙坦酯片相比,坎地沙坦酯納米粒片具有相對(duì)緩釋效果且釋放度較高。結(jié)論:坎地沙坦酯納米粒及其片劑制備工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)定可行,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善,與市售坎地沙坦酯片相比,坎地沙坦酯納米粒片有相對(duì)緩釋作用,并且釋放度更高。
【學(xué)位授予單位】：長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類(lèi)號(hào)】：TQ460.6
【圖文】：

長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué) 2019 屆碩士學(xué)位論文 100%納米�；鞈乙嚎傊丶{米粒中所含藥量載藥量2.7 坎地沙坦酯納米粒片體外釋放度的測(cè)定取坎地沙坦酯納米粒片，照通則 0931 第三法“溶出度與釋放度測(cè)定法”測(cè)定。釋放方法為轉(zhuǎn)籃法；釋放介質(zhì)為 900ml 0.5%SDS 緩沖液（pH6.8）；溫度37℃±0.5℃；轉(zhuǎn)速 100r/min；于一定時(shí)間吸取釋放介質(zhì) 5ml，并補(bǔ)充等體積等溫度相同種類(lèi)的介質(zhì)。樣品水浴蒸干，加甲醇溶解定容至 1ml，取續(xù)濾液測(cè)定含量，記錄色譜圖；按外標(biāo)法計(jì)算得釋放度。3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1 吸收波長(zhǎng)測(cè)定結(jié)果

37℃±0.5℃；轉(zhuǎn)速 100r/min；于一定時(shí)間吸取釋放介質(zhì) 5ml，并補(bǔ)充等體積等溫度相同種類(lèi)的介質(zhì)。樣品水浴蒸干，加甲醇溶解定容至 1ml，取續(xù)濾液測(cè)定含量，記錄色譜圖；按外標(biāo)法計(jì)算得釋放度。3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1 吸收波長(zhǎng)測(cè)定結(jié)果圖 1 對(duì)照品掃描圖

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