【摘要】：地黃藥理作用十分廣泛,不同的產(chǎn)地、炮制方法對地黃的藥理作用影響較大。鮮地黃的藥效有別于干品,鮮地黃具有涼血作用的活性成分為梓醇�，F(xiàn)階段鮮藥材保鮮技術(shù)相對落后,本課題旨在建立鮮地黃相關(guān)質(zhì)量控制指標(biāo)及在其基礎(chǔ)上開發(fā)適宜凍干生產(chǎn)技術(shù),從而促進(jìn)鮮地黃的基礎(chǔ)理論與臨床合理應(yīng)用共性技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步。綜合多個(gè)方面,本課題提出了中藥真空冷凍干燥和超微粉碎技術(shù)這兩種方法,給中藥鮮地黃的生產(chǎn)和使用方法提供了新的思路。主要內(nèi)容如下所示:1、鮮地黃粉飲片的生產(chǎn)工藝在對鮮地黃共晶點(diǎn)測定的基礎(chǔ)上,以冷凍干燥后中間品水分、梓醇含量為指標(biāo),考察了鮮地黃預(yù)凍方式、升溫干燥工藝參數(shù);以粒徑為指標(biāo),考察了凍干鮮地黃超微粉碎時(shí)間,結(jié)果確定了本品關(guān)鍵生產(chǎn)工藝:經(jīng)過凈選除去非藥用部位,水洗除去泥土,切制成薄片,置在真空冷凍干燥機(jī)內(nèi)將水分干燥至小于8%即可;再將凍干后的鮮地黃片放在中藥滅菌機(jī)內(nèi)進(jìn)行臭氧滅菌,保證微生物限度符合有關(guān)規(guī)定,滅菌后的鮮地黃片在振動磨內(nèi)進(jìn)行低溫粉碎,粉碎時(shí)間在45-50分鐘。2、鮮地黃粉飲片的質(zhì)量控制(1)按照中國藥典2015年版四部的相關(guān)方法對鮮地黃飲片的性狀、鑒別(顯微鑒別、薄層鑒別)、檢查、浸出物進(jìn)行測定,結(jié)果均符合規(guī)定。(2)建立了HPLC法測定梓醇的含量測定方法,并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,結(jié)果表明精密度、專屬性、耐用性良好;回收率介于96.3%~102.0%,符合要求;線性關(guān)系[Y_((面積))=-226.1+6516.9×X(μg/ml)(r=0.99997,n=7)]良好。按照該法測定的十批樣品的折干含量分別介于5.1%~7.2%,平均折干含量為6.1%,符合規(guī)定。(3)建立了HPLC法測定毛蕊花糖苷的含量測定方法,并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,結(jié)果表明該方法的精密度、專屬性、耐用性良好;回收率介于95.9%~106.0%,符合要求;線性關(guān)系[Y(面積)=-31250.0+53380.0×X(μg/ml)(r=0.99961,n=5)]良好。按照該法測定的十批樣品的折干含量分別介于0.054%~0.154%,平均折干含量為0.102%,符合規(guī)定。3、鮮地黃粉飲片的用法用量(1)以梓醇及毛蕊花糖苷為指標(biāo),測定了鮮地黃粉飲片在不同水溫中沖泡的體外溶出曲線,并模擬進(jìn)食前后條件,測定了鮮地黃粉在pH1.2鹽酸溶液、pH4.5磷酸鹽緩沖液、pH6.8磷酸鹽緩沖液介質(zhì)中的溶出曲線,經(jīng)綜合分析確定本品用法為“沖服、兌服或與配方顆粒配伍服用”,并建議沸水沖泡,餐后服用。(2)根據(jù)多批次鮮地黃凍干收率及梓醇保留率,結(jié)合中國藥典2015年版一部鮮地黃用法與用量(12~30g),經(jīng)折算出鮮地黃粉飲片的用量為2~5g。本課題主要對鮮地黃凍干工藝及粉碎工藝進(jìn)行了研究,確定了鮮地黃粉飲片生產(chǎn)工藝,并經(jīng)驗(yàn)證建立了與鮮地黃粉飲片相適應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),對鮮地黃粉飲片的用法用量進(jìn)行了探索性研究,為本品臨床應(yīng)用提供了理論依據(jù),并為鮮藥研究與開發(fā)提供了可行思路。
【圖文】：

鮮地黃藥材Fig.2-6Freshrehmanniaradix

鮮地黃飲片
【學(xué)位授予單位】：河南大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：TQ461

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2664639