【摘要】：阿哌沙班是一種新型的抗凝血藥物及口服Xa因子抑制劑,臨床用于預(yù)防和治療血栓。阿哌沙班原料藥及制劑尚無藥典標(biāo)準(zhǔn),故本課題研究并建立了阿哌沙班原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。本課題依據(jù)2015版中國藥典相關(guān)指導(dǎo)原則及方法專論,通過結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)研究、鑒別試驗(yàn)、藥物檢查(有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、水分、重金屬、熾灼殘?jiān)?、含量測(cè)定、穩(wěn)定性研究等環(huán)節(jié)建立了阿哌沙班原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。運(yùn)用元素分析、紫外光譜(UV)、紅外光譜(IR)、質(zhì)譜(MS)、核磁共振譜(NMR)、差熱分析等技術(shù),對(duì)阿哌沙班原料藥進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證;阿哌沙班原料藥理化性質(zhì)研究包括結(jié)晶溶劑、溶解度、引濕性、粒度、晶型等;采用紅外吸收光譜法(IR)和高效液相色譜(HPLC)法對(duì)藥物鑒別;藥物檢查包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、水分、熾灼殘?jiān)椭亟饘?并選取3批次樣品測(cè)定,符合預(yù)期結(jié)果;含量測(cè)定采用高效液相色譜法(HPLC),方法學(xué)研究表明,該方法重現(xiàn)性好、準(zhǔn)確度高、線性良好;藥品穩(wěn)定性研究,初步確定藥品有效期及存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件。阿哌沙班的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案包括藥品名稱、性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、水分、熾灼殘?jiān)�、重金屬、含量、�?chǔ)存條件、有效期等。阿哌沙班質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案可為阿哌沙班原料藥合成控制提供參考,為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)提供依據(jù),為藥品包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及有效期提供數(shù)據(jù)支持,為阿哌沙班制劑的研究、生產(chǎn)及申報(bào)提供可行的依據(jù)。
【學(xué)位授予單位】：揚(yáng)州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：TQ460.72

【參考文獻(xiàn)】

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1 劉羽;戴德銀;陳路佳;盧海波;;阿哌沙班防治靜脈血栓栓塞概述[J];中國藥業(yè);2015年24期

2 崔煒;耿雪;;新型抗栓藥的臨床應(yīng)用[J];中國心血管雜志;2015年05期

3 洪麗萍;黃加秀;蔡亞蘭;宗艷艷;謝春娟;;HPLC測(cè)定清潔驗(yàn)證殘留物非諾貝特的含量[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2015年08期

4 王輝;褚倩倩;哈婧;王江霞;尚振華;;阿哌沙班的合成新工藝[J];中國新藥雜志;2015年11期

5 張維君;;新型抗凝藥物在靜脈血栓性疾病中的應(yīng)用及進(jìn)展[J];中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志;2015年15期

6 羅文蘋;羅素新;劉沛洪;;新型口服抗凝藥在治療血栓栓塞性疾病中的研究進(jìn)展[J];心血管病學(xué)進(jìn)展;2015年03期

7 羅西;;沙班類抗凝血藥物研究進(jìn)展[J];天津藥學(xué);2015年01期

8 葉甜;王安才;;新型口服抗凝藥在急性冠狀動(dòng)脈綜合征中的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀[J];疑難病雜志;2015年01期

9 馮偉;劉暉;;肺栓塞抗凝治療新進(jìn)展[J];臨床肺科雜志;2015年01期

10 王祖祿;韓雅玲;;心房顫動(dòng)卒中危險(xiǎn)分層和抗栓治療進(jìn)展[J];中國實(shí)用內(nèi)科雜志;2015年01期

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本文編號(hào)：2649217