本文關(guān)鍵詞：杰瑞自動(dòng)腹膜透析機(jī)用于維持性腹膜透析患者治療的有效性與安全性研究:多中心、隨機(jī)、二階段交叉臨床試驗(yàn)

  更多相關(guān)文章： 腹膜透析 自動(dòng)化腹膜透析 腹膜透析機(jī) 有效性 安全性

【摘要】：目的通過前瞻性、多中心、隨機(jī)、對(duì)照研究,評(píng)價(jià)杰瑞腹膜透析機(jī)用于維持性腹膜透析患者治療的有效性與安全性。方法研究對(duì)象來自全國6家醫(yī)院的腹膜透析中心,選擇腹膜透析(以下簡(jiǎn)稱腹膜透析)3個(gè)月以上、病情穩(wěn)定的慢性腎衰竭患者。試驗(yàn)組選用JARI-APD-1A自動(dòng)腹膜透析機(jī),對(duì)照組選用Baxter Home Choice腹膜透析機(jī)。采用多中心、隨機(jī)、開放、二階段交叉陽性對(duì)照設(shè)計(jì),兩個(gè)階段的周期均為1日,主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為單周期引流量的顯示值與實(shí)測(cè)值之間的一致性以及單周期注入量的顯示值與實(shí)測(cè)值之間的一致性,次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為腹膜透析機(jī)設(shè)定溫度的準(zhǔn)確性以及毒素清除、電解質(zhì)、酸堿紊亂的糾正效果,使用杰瑞腹膜透析機(jī)的研究結(jié)果均與Baxter Home Choice腹膜透析機(jī)的結(jié)果進(jìn)行非劣效檢驗(yàn)。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括患者的臨床癥狀、生命體征及機(jī)器故障發(fā)生情況等。結(jié)果 1共84名患者參加了本試驗(yàn),其中男性47人,女性37人;平均年齡(45.33±11.34)歲,原發(fā)病以慢性腎小球腎炎為主,占50%,平均透析齡(37.70±27.67)月。2主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo):試驗(yàn)組與對(duì)照組單周期引流量的顯示值與實(shí)測(cè)值之間的一致性,試驗(yàn)組97.62%、對(duì)照組98.81%達(dá)到了流量控制精度,通過非劣性檢驗(yàn)顯示,試驗(yàn)組不劣于對(duì)照組(Z=4.315,P0.001);單周期注入量的顯示值與實(shí)測(cè)值之間的一致性均達(dá)到了流量控制精度,通過非劣性檢驗(yàn)顯示,試驗(yàn)組不劣于對(duì)照組(Z=9.456,P0.001)。3次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo):試驗(yàn)組與對(duì)照組腹膜透析機(jī)實(shí)測(cè)溫度均達(dá)到了精度要求,試驗(yàn)組不劣于對(duì)照組;另外,試驗(yàn)組與對(duì)照組相比,治療前、后的血尿素、肌酐及電解質(zhì)(鉀、鈉、氯、鈣、磷、二氧化碳結(jié)合力)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。4安全性評(píng)價(jià)指標(biāo):患者使用兩種腹膜透析機(jī)治療過程中均無不適癥狀,無不良事件,治療前后的生命體征未見顯著性差異。試驗(yàn)組與對(duì)照組均無故障發(fā)生。結(jié)論通過多中心、隨機(jī)、開放、二階段交叉臨床試驗(yàn),杰瑞腹膜透析機(jī)達(dá)到了主要、次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn),其有效性、安全性不劣于Baxter腹膜透析機(jī)。
【作者單位】： 北京大學(xué)人民醫(yī)院腎內(nèi)科;河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院腎內(nèi)科;南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院腎內(nèi)科;新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院腎病科;鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院腎內(nèi)科;中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院腎內(nèi)科;北京大學(xué)臨床研究所;
【關(guān)鍵詞】： 腹膜透析 自動(dòng)化腹膜透析 腹膜透析機(jī) 有效性 安全性
【分類號(hào)】：R459.5
【正文快照】： (APD)machine for maintenance peritoneal dialysis(PD)patients through a prospective,multicenter,random-ized and controlled trial.Methods This study was carried out in 6 PD centers in China,and chronic renalfailure patients treated with PD for more than 3

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