發(fā)布時(shí)間：2020-08-31 20:27

　　 研究背景第四代HIV檢測(cè)試劑作為初篩試劑在全球已應(yīng)用多年。但是在不同地區(qū)、人群的使用中,四代試劑的性能表現(xiàn)存在差異。清楚認(rèn)識(shí)四代試劑在HIV低流行地區(qū)的診斷性能對(duì)于正確解讀檢測(cè)結(jié)果具有重要意義。本研究旨在對(duì)本實(shí)驗(yàn)室使用的雅培和羅氏四代HIV檢測(cè)試劑的應(yīng)用情況進(jìn)行分析。研究方法1、回顧2009年12月至2017年12月期間本實(shí)驗(yàn)室兩種四代HIV檢測(cè)試劑的應(yīng)用情況。(1)分析兩種四代HIV檢測(cè)試劑的陽(yáng)性/假陽(yáng)性檢出情況、結(jié)果分布,了解其臨床診斷性能;(2)分析HIV陽(yáng)性患者人群分布;(3)分析兩種四代HIV檢測(cè)試劑的假陽(yáng)性人群分布。2、在常規(guī)條件下對(duì)兩種四代HIV檢測(cè)試劑的精密度、檢測(cè)靈敏度、陰陽(yáng)性符合率和抗干擾情況進(jìn)行分析,進(jìn)而探討引起HIV假陽(yáng)性結(jié)果的潛在因素。結(jié)果1、總體情況雅培四代HIV試劑篩查了共98537例標(biāo)本,特異性為99.90%(95%CI:99.88%-99.92%);羅氏四代 HIV 試劑篩查了共 172931 例標(biāo)本,特異性為99.81%(95CI:99.79%-99.83%)。雅培試劑的假陽(yáng)性率明顯低于羅氏試劑(0.10%vs.0.19%,x2=31.50,P0.01)。雅培試劑(S/CO)和羅氏試劑(COI)的假陽(yáng)性結(jié)果均主要集中在10以?xún)?nèi),中位值分別是2.08和1.85,明顯小于“不確定”和“真陽(yáng)性”的初篩結(jié)果。2、HIV陽(yáng)性患者分布本實(shí)驗(yàn)室HIV篩查例數(shù)逐年上升,但是陽(yáng)性檢出率基本保持平穩(wěn),總陽(yáng)性率為1.03‰。HIV陽(yáng)性患者中男女性別比為3.91:1,患者主要集中在21-50歲年齡段。3、假陽(yáng)性患者特征雅培試劑篩查期間共出現(xiàn)96例假陽(yáng)性患者,男女性別比為1.18:1;羅氏試劑篩查期間共出現(xiàn)320例假陽(yáng)性患者,男女性別比為1:1。假陽(yáng)性人群各年齡段性別分布變化明顯。此外,兩試劑假陽(yáng)性人群的臨床診斷構(gòu)成相似,其中感染性疾病、惡性腫瘤和心血管疾病患者的占比均在10%以上。4、兩種試劑的性能分析精密度分析顯示,兩種試劑的CV均在7%以?xún)?nèi)。檢測(cè)靈敏度分析顯示,羅氏試劑的HIV-1抗體檢測(cè)下限介于0.5-1NCU/ml之間,優(yōu)于雅培試劑;而兩種試劑的p24抗原檢測(cè)下限均介于0.625-1.25U/ml之間。陰陽(yáng)性符合率分析顯示,兩試劑的結(jié)果一致性良好,且與衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)物的預(yù)期結(jié)果陰陽(yáng)符合率均為100%。脂血、黃疸、溶血和高濃度類(lèi)風(fēng)濕因子對(duì)兩種HIV試劑均無(wú)明顯干擾。5、假陽(yáng)性原因探討兩種試劑不同性別間的假陽(yáng)性率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(雅培,男性vs.女性=0.10%vs.0.09%,,x2=0.55,P0.05;羅氏,男性 vs.女性=0.18%vs.19%,x2=0.05,P0.05)。此外,兩種試劑不同HIV陰性人群(疾病人群與健康體檢人群)的本底均值相似,但是羅氏試劑的結(jié)果更為集中,本底均一性更好。用雅培試劑檢測(cè)來(lái)自羅氏試劑的假陽(yáng)性標(biāo)本,特異性為94.00%(95CI:83.45%,98.75%),羅氏試劑檢測(cè)雅培試劑的假陽(yáng)性標(biāo)本,特異性為92.86%(95CI:66.13%,99.82%),均僅出現(xiàn)少量復(fù)測(cè)假陽(yáng)性標(biāo)本。結(jié)論兩種四代HIV檢測(cè)試劑均具有良好的檢測(cè)性能,適合作為篩查試劑而使用。但是兩種試劑均可出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果,尤其羅氏試劑假陽(yáng)性率較雅培高�？梢蓸�(biāo)本的檢測(cè)中應(yīng)嚴(yán)格按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行,避免誤診或漏診。
【學(xué)位單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2018
【中圖分類(lèi)】：R446.6

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