【摘要】：研究背景與目的生化分析儀和免疫分析儀是臨床檢驗實驗室最基本和必備的分析儀器。隨著經(jīng)濟水平和醫(yī)學水平發(fā)展,人們對檢驗的效率和結(jié)果準確性有了更高的要求。各廠家致力于研發(fā)和生產(chǎn)自動化程度更高、更可靠、更安全、更實用的體外診斷設備,生化免疫一體機應運而生。然而,該類設備以往主要由國外品牌所壟斷,價格一般較為昂貴,限制了其推廣運用。近年來,國內(nèi)體外診斷企業(yè)不斷加強自主研發(fā)能力和生產(chǎn)技術,在級聯(lián)設備方面取得了新的進展。SAL 8000生化免疫一體機是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司于2014年推出的第一臺國產(chǎn)生化免疫級聯(lián)設備,填補了國內(nèi)空白。此類國產(chǎn)設備開始進入市場,其分析性能和市場表現(xiàn)亟待證明;而且臨床實驗室規(guī)范化管理要求新的檢測系統(tǒng)在正式投入使用之前,需要對其檢測性能進行全面的評價。本研究的目的是參考國際和國內(nèi)行業(yè)標準對邁瑞SAL 8000生化免疫一體機設備的硬件性能和臨床分析性能進行評估,并與國外知名品牌比較,判斷國產(chǎn)檢測系統(tǒng)的光學元件、溫度控制、重復性、分析測量范圍、清洗能力、正確度等是否滿足實驗室的要求,針對性地提出改進建議,幫助企業(yè)改進產(chǎn)品,促進產(chǎn)業(yè)技術發(fā)展,提升潛在用戶信心,擴大國產(chǎn)設備市場占有率,降低設備購置和檢測成本。研究方法1.參考中國醫(yī)藥行業(yè)標準-全自動生化分析儀YY/T 0654-2008對BS-2000生化模塊的硬件性能進行驗證包括雜散光、吸光度線性范圍、吸光度準確度、吸光度穩(wěn)定性、吸光度重復性、溫度的準確度和波動度、樣品攜帶污染率、加樣準確度和重復性、臨床項目批內(nèi)精密度。2.參考中國醫(yī)藥行業(yè)標準-全自動發(fā)光免疫分析儀YY/T 1155-2009對CL-2000i免疫模塊的硬件性能進行驗證包括溫度的準確度和波動度、分析儀穩(wěn)定性、批內(nèi)測量重復性、線性相關性、樣品攜帶污染率以及加樣的準確度和重復性。3.BS-2000生化模塊的分析性能評價參考CLSI EP文件并結(jié)合儀器的特點對BS-2000進行精密度、試劑分析測量范圍、抗干擾能力、稀釋倍數(shù)驗證、攜帶污染、方法學比對評估。涉及ALT、AST、ALP、γ-GT、、TBIL、、DBIL、、TP、、ALB、、CREA、、UA、UREA、、Glu、、TC、TG、LDL-C、HDL-C、Ca、P、α-AMY、C3、IgG、FR-CRP、K、Na、Cl共25個項目。4.CL-2000i免疫模塊的分析性能評價參考CLSI EP文件并結(jié)合儀器的特點對CL-2000i進行精密度、試劑分析測量范圍、稀釋倍數(shù)驗證、方法學比對評估。涉及HBsAg、、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、AFP、CEA、CA125、CA19-9、TSH、FT4、FT3共12個項目。5.BS-2000生化模塊和CL-2000i免疫模塊間的攜帶污染評價以HBsAg為例,選用高值和低值樣本,先在生化模塊以最大樣本量測試所有樣本,然后在免疫模塊測定低值樣本中HBsAg的濃度,分析討論攜帶污染率。研究結(jié)果1.BS-2000生化模塊的硬件性能驗證生化模塊的雜散光、吸光度線性范圍、準確度、穩(wěn)定性、重復性、溫度的準確度和波動度、樣品攜帶污染率、加樣準確度和重復性、臨床項目批內(nèi)精密度均滿足行業(yè)標準和臨床要求。2.CL-2000i免疫模塊的硬件性能驗證免疫模塊的溫度的準確度和波動度、分析儀穩(wěn)定性、批內(nèi)測量重復性、線性相關性、樣品攜帶污染率以及加樣的準確度和重復性均滿足行業(yè)標準和臨床要求。3.BS-2000生化模塊的分析性能評價25個項目的批內(nèi)精密度和總精密度分別小于1/4和1/3CLIA'88 TEa(或基于生物學變異導出的TEa);分析測量范圍與廠商宣稱的范圍一致,相關系數(shù)R0.99,回歸方程的斜率在0.97-1.03之間,不同濃度水平處的回歸偏差均在指標要求范圍內(nèi);脂類對低濃度的TBIL和P分別有負干擾和正干擾,其他項目對溶血、黃疸和脂血的抗干擾能力符合廠商的宣稱;ALT、AST、ALP、γ-GT、CREA、UA、UREA、Glu、a-AMY9個項目中除UREA外,在生理鹽水稀釋20倍的情況下偏差仍然滿足要求,UREA最大可5倍稀釋;兩根樣本針攜帶污染率分別為-0.02%和-0.01%,遠小于0.5%,試劑針、攪拌桿和反應杯均不存在明顯的攜帶污染;BS-2000與Cobas 8000全自動生化分析儀比較,回歸方程的相關系數(shù)R0.975。除HDL-C回歸方程的斜率為0.89外,其他項目的斜率均在0.9-1.1之間。ALT、γ-GT和CREA三項在第1醫(yī)學決定水平處的偏差、LDL-C在3個醫(yī)學決定水平處的偏差均超出指標允許的誤差范圍,其他項目均滿足指標要求。4.CL-2000i免疫模塊的分析性能評價12個項目的批內(nèi)精密度和總精密度分別小于5%和7%;HBsAg、、Anti-HBs、AFP、CEA、CA125、CA19-9、TSH7個項目的分析測量范圍與廠商宣稱的范圍一致,相關系數(shù)R0.99,回歸方程的斜率在0.97-1.03之間;HBsAg、、Anti-HBs、AFP、CEA、CA19-9、TSH 6個項目中,除Anti-HBs和CA19-9稀釋偏差較大外,其他項目在宣稱的稀釋倍數(shù)處的回收率均在75%-125%的范圍內(nèi);HBsAg、Anti-HBs、AFP、CEA、CA125、CA19-9、TSH、FT4、FT3 9個項目與Architect i2000SR和ADVIA Centaur化學發(fā)光免疫分析儀比較,除Anti-HBs外,其他項目回歸方程的相關系數(shù)均大于0.975,滿足臨床要求。5.BS-2000生化模塊和CL-2000i免疫模塊間的攜帶污染評價SAL 8000生化免疫一體機的生化和免疫模塊間的攜帶污染率小于0.1 ppm,無明顯的攜帶污染。結(jié)論SAL 8000生化免疫一體機的設備硬件性能和臨床分析性能基本滿足行業(yè)標準和臨床要求,與國外知名品牌檢測系統(tǒng)相比具有良好的相關性,適合在臨床實驗室使用。
【學位授予單位】：南方醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：R446.6

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