【摘要】：背景:酶學(xué)檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化是解決實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比的重要因素,但是由于每個(gè)試劑公司在生產(chǎn)試劑時(shí),試劑緩沖液種類(lèi)選用的不同,緩沖液濃度的不同,以及樣本"試劑體積比的不同,不同生化分析儀光路系統(tǒng)和流路系統(tǒng)的性能參數(shù)不同以及反應(yīng)槽恒溫設(shè)備性能的不同,使得常規(guī)檢測(cè)方法之間有差異,常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)之間的檢測(cè)結(jié)果存在明顯差異。并且各試劑生產(chǎn)廠家酶校準(zhǔn)品的溯源程度不同,導(dǎo)致產(chǎn)品校準(zhǔn)品的溯源性存在很大的差異。最終導(dǎo)致臨床酶學(xué)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果間可比性差,不同醫(yī)院間結(jié)果互認(rèn)存在困難。為了降低常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)之間的檢測(cè)結(jié)果的差異,為使血清酶定量測(cè)定的結(jié)果具有可比性,國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟(IFCC)研究并形成多個(gè)酶學(xué)檢測(cè)的參考測(cè)量程序。人們探索著如何將參考測(cè)量程序的可靠性通過(guò)溯源鏈傳遞給臨床常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)用戶(hù)使用的校準(zhǔn)品,常規(guī)實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)使用具有溯源性的常規(guī)校準(zhǔn)品,就可以使患者樣品的檢測(cè)結(jié)果溯源至參考測(cè)量程序,使得患者的檢測(cè)結(jié)果具有溯源性。但是,如果不認(rèn)識(shí)到校準(zhǔn)品還需要具備互換性的話(huà),一致性將無(wú)法實(shí)現(xiàn),更無(wú)法談及實(shí)現(xiàn)溯源性。目的:本課題試圖制備具有良好的溯源性和互換性的血清基質(zhì)的參考物質(zhì),并用具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)臨床常規(guī)方法,提高各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的正確度和實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的精密度,進(jìn)一步提高不同醫(yī)院間結(jié)果的一致性和可比性。方法:收集GGT,CK,LDH三個(gè)項(xiàng)目乙肝表面抗原(Hbs Ag)、丙肝抗體(Anti-HCV)、梅毒抗體(Anti-TP)、艾滋(HIVAg/Ab)全陰性混合血清作參考物質(zhì),-80℃凍存,驗(yàn)證混合血清的穩(wěn)定性和互換性,并和國(guó)際知名品牌的校準(zhǔn)品(如和光校準(zhǔn)品和羅氏校準(zhǔn)品)進(jìn)行性能評(píng)估。由四家參加國(guó)際RELA成績(jī)合格的酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合給參考物質(zhì)賦值,確保參考物質(zhì)賦值結(jié)果的正確性和溯源性。參考物質(zhì)作校準(zhǔn)品在臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用,參加試驗(yàn)的11個(gè)實(shí)驗(yàn)室先使用各自配套的GGT,CK,LDH校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器,在校準(zhǔn)通過(guò)后,將GGT,CK,LDH高中低3個(gè)水平的血清樣本和參考物質(zhì)各測(cè)定3次,記錄檢驗(yàn)結(jié)果;再使用具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器,在校準(zhǔn)通過(guò)后重復(fù)測(cè)定GGT,CK,LDH高中低3個(gè)水平的血清樣本和參考物質(zhì)各3次,記錄檢驗(yàn)結(jié)果。計(jì)算11家實(shí)驗(yàn)室在使用具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)品校準(zhǔn)前后,參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果與靶值的偏移和高中低3個(gè)水平的血清樣本GGT,CK,LDH檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(CV%)。結(jié)果:本課題制備的參考物質(zhì)互換性良好,-80℃凍存一年穩(wěn)定性良好。分別于2014年8月,2014年11月,2015年3月和2015年7月對(duì)混合血清GGT,CK和LDH結(jié)果進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果穩(wěn)定性良好。GGT檢測(cè)結(jié)果均值為133.88U/L,標(biāo)準(zhǔn)差(SD)為0.63U/L,變異系數(shù)(CV)為0.47%;CK檢測(cè)結(jié)果均值為151.60U/L,標(biāo)準(zhǔn)差(SD)為0.33U/L,變異系數(shù)(CV)為0.22%;LDH檢測(cè)結(jié)果均值為230.63U/L,標(biāo)準(zhǔn)差(SD)為1.31U/L,變異系數(shù)(CV)為0.57%。由四家酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合賦值,實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)較小,賦值合格。GGT參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果均值127.71 U/L,SD 0.92U/L,CV 0.72%;CK參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果均值140.79 U/L,SD 2.20U/L,CV 1.56%;LDH參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果均值226.95 U/L,SD 1.52U/L,CV 0.67%。參考物質(zhì)作校準(zhǔn)品在臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用,使用了具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后,GGT參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果的均值128.08 U/L,檢測(cè)結(jié)果與靶值的偏移0.30%;CK參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果的均值144.94 U/L,檢測(cè)結(jié)果與靶值的偏移2.94%;LDH參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果的均值227.49 U/L,檢測(cè)結(jié)果與靶值的偏移0.23%。使用具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后,GGT參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果與靶值的偏移由0.66%降到0.30%,CK參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果與靶值的偏移由4.18%降到2.94%,LDH參考物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果與靶值的偏移由-4.10%降到0.23%。11家實(shí)驗(yàn)室GGT項(xiàng)目低中高3個(gè)水平的血清樣本檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(CV)由6.13%,5.90%和6.04%降到了3.30%,1.18%和1.83%;CK項(xiàng)目低中高3個(gè)水平的血清樣本檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(CV)由3.76%,4.19%和4.96%降到了3.19%,2.61%和2.81%;LDH項(xiàng)目低中高3個(gè)水平的血清樣本檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(CV)由8.39%,8.74%和8.76降到了1.14%,1.21%和2.73%。結(jié)論:本研究收集新鮮混合血清制備參考物質(zhì),去除混合血清中的雜質(zhì)后分裝,驗(yàn)證混合血清的穩(wěn)定性和互換性,由四家參加國(guó)際RELA成績(jī)合格的酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合賦值,多中心的聯(lián)合賦值可以消除因?yàn)橐患颐笇W(xué)參考實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的偏差導(dǎo)致參考物質(zhì)定值的偏差,四家酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合賦值保證了參考物質(zhì)賦值結(jié)果的正確性和溯源性。用參考物質(zhì)或者參考測(cè)量程序?qū)ΤＲ?guī)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)是可行的。這種校準(zhǔn)方法是用公認(rèn)的酶參考物質(zhì)或參考測(cè)量程序賦值的參考物質(zhì)做校準(zhǔn)品校準(zhǔn)臨床常規(guī)檢測(cè)方法,使一種或多種常規(guī)檢測(cè)方法的檢測(cè)結(jié)果與參考測(cè)量程序的檢測(cè)結(jié)果相同,使得患者標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的數(shù)值在常規(guī)檢測(cè)方法與參考測(cè)量程序間傳遞,因而是提高臨床常規(guī)檢測(cè)方法與參考測(cè)量程序間檢測(cè)結(jié)果可比性和一致性的最有效的措施。有利于各實(shí)驗(yàn)室各設(shè)備間結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化和一致性。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：第四軍醫(yī)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類(lèi)號(hào)】：R446.1

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本文編號(hào)：2333896