發(fā)布時(shí)間：2018-11-15 17:03

【摘要】：背景:酶學(xué)檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化是解決實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比的重要因素,但是由于每個(gè)試劑公司在生產(chǎn)試劑時(shí),試劑緩沖液種類選用的不同,緩沖液濃度的不同,以及樣本"試劑體積比的不同,不同生化分析儀光路系統(tǒng)和流路系統(tǒng)的性能參數(shù)不同以及反應(yīng)槽恒溫設(shè)備性能的不同,使得常規(guī)檢測方法之間有差異,常規(guī)檢測系統(tǒng)之間的檢測結(jié)果存在明顯差異。并且各試劑生產(chǎn)廠家酶校準(zhǔn)品的溯源程度不同,導(dǎo)致產(chǎn)品校準(zhǔn)品的溯源性存在很大的差異。最終導(dǎo)致臨床酶學(xué)項(xiàng)目檢測結(jié)果間可比性差,不同醫(yī)院間結(jié)果互認(rèn)存在困難。為了降低常規(guī)檢測系統(tǒng)之間的檢測結(jié)果的差異,為使血清酶定量測定的結(jié)果具有可比性,國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟(IFCC)研究并形成多個(gè)酶學(xué)檢測的參考測量程序。人們探索著如何將參考測量程序的可靠性通過溯源鏈傳遞給臨床常規(guī)檢測系統(tǒng)用戶使用的校準(zhǔn)品,常規(guī)實(shí)驗(yàn)室用戶使用具有溯源性的常規(guī)校準(zhǔn)品,就可以使患者樣品的檢測結(jié)果溯源至參考測量程序,使得患者的檢測結(jié)果具有溯源性。但是,如果不認(rèn)識(shí)到校準(zhǔn)品還需要具備互換性的話,一致性將無法實(shí)現(xiàn),更無法談及實(shí)現(xiàn)溯源性。目的:本課題試圖制備具有良好的溯源性和互換性的血清基質(zhì)的參考物質(zhì),并用具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)臨床常規(guī)方法,提高各實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的正確度和實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的精密度,進(jìn)一步提高不同醫(yī)院間結(jié)果的一致性和可比性。方法:收集GGT,CK,LDH三個(gè)項(xiàng)目乙肝表面抗原(Hbs Ag)、丙肝抗體(Anti-HCV)、梅毒抗體(Anti-TP)、艾滋(HIVAg/Ab)全陰性混合血清作參考物質(zhì),-80℃凍存,驗(yàn)證混合血清的穩(wěn)定性和互換性,并和國際知名品牌的校準(zhǔn)品(如和光校準(zhǔn)品和羅氏校準(zhǔn)品)進(jìn)行性能評(píng)估。由四家參加國際RELA成績合格的酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合給參考物質(zhì)賦值,確保參考物質(zhì)賦值結(jié)果的正確性和溯源性。參考物質(zhì)作校準(zhǔn)品在臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用,參加試驗(yàn)的11個(gè)實(shí)驗(yàn)室先使用各自配套的GGT,CK,LDH校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器,在校準(zhǔn)通過后,將GGT,CK,LDH高中低3個(gè)水平的血清樣本和參考物質(zhì)各測定3次,記錄檢驗(yàn)結(jié)果;再使用具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器,在校準(zhǔn)通過后重復(fù)測定GGT,CK,LDH高中低3個(gè)水平的血清樣本和參考物質(zhì)各3次,記錄檢驗(yàn)結(jié)果。計(jì)算11家實(shí)驗(yàn)室在使用具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)品校準(zhǔn)前后,參考物質(zhì)檢測結(jié)果與靶值的偏移和高中低3個(gè)水平的血清樣本GGT,CK,LDH檢測結(jié)果的變異系數(shù)(CV%)。結(jié)果:本課題制備的參考物質(zhì)互換性良好,-80℃凍存一年穩(wěn)定性良好。分別于2014年8月,2014年11月,2015年3月和2015年7月對(duì)混合血清GGT,CK和LDH結(jié)果進(jìn)行檢測,結(jié)果穩(wěn)定性良好。GGT檢測結(jié)果均值為133.88U/L,標(biāo)準(zhǔn)差(SD)為0.63U/L,變異系數(shù)(CV)為0.47%;CK檢測結(jié)果均值為151.60U/L,標(biāo)準(zhǔn)差(SD)為0.33U/L,變異系數(shù)(CV)為0.22%;LDH檢測結(jié)果均值為230.63U/L,標(biāo)準(zhǔn)差(SD)為1.31U/L,變異系數(shù)(CV)為0.57%。由四家酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合賦值,實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果的變異系數(shù)較小,賦值合格。GGT參考物質(zhì)檢測結(jié)果均值127.71 U/L,SD 0.92U/L,CV 0.72%;CK參考物質(zhì)檢測結(jié)果均值140.79 U/L,SD 2.20U/L,CV 1.56%;LDH參考物質(zhì)檢測結(jié)果均值226.95 U/L,SD 1.52U/L,CV 0.67%。參考物質(zhì)作校準(zhǔn)品在臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用,使用了具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后,GGT參考物質(zhì)檢測結(jié)果的均值128.08 U/L,檢測結(jié)果與靶值的偏移0.30%;CK參考物質(zhì)檢測結(jié)果的均值144.94 U/L,檢測結(jié)果與靶值的偏移2.94%;LDH參考物質(zhì)檢測結(jié)果的均值227.49 U/L,檢測結(jié)果與靶值的偏移0.23%。使用具有溯源性和互換性的參考物質(zhì)作為校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后,GGT參考物質(zhì)檢測結(jié)果與靶值的偏移由0.66%降到0.30%,CK參考物質(zhì)檢測結(jié)果與靶值的偏移由4.18%降到2.94%,LDH參考物質(zhì)檢測結(jié)果與靶值的偏移由-4.10%降到0.23%。11家實(shí)驗(yàn)室GGT項(xiàng)目低中高3個(gè)水平的血清樣本檢測結(jié)果的變異系數(shù)(CV)由6.13%,5.90%和6.04%降到了3.30%,1.18%和1.83%;CK項(xiàng)目低中高3個(gè)水平的血清樣本檢測結(jié)果的變異系數(shù)(CV)由3.76%,4.19%和4.96%降到了3.19%,2.61%和2.81%;LDH項(xiàng)目低中高3個(gè)水平的血清樣本檢測結(jié)果的變異系數(shù)(CV)由8.39%,8.74%和8.76降到了1.14%,1.21%和2.73%。結(jié)論:本研究收集新鮮混合血清制備參考物質(zhì),去除混合血清中的雜質(zhì)后分裝,驗(yàn)證混合血清的穩(wěn)定性和互換性,由四家參加國際RELA成績合格的酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合賦值,多中心的聯(lián)合賦值可以消除因?yàn)橐患颐笇W(xué)參考實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的偏差導(dǎo)致參考物質(zhì)定值的偏差,四家酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合賦值保證了參考物質(zhì)賦值結(jié)果的正確性和溯源性。用參考物質(zhì)或者參考測量程序?qū)ΤＲ?guī)檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)是可行的。這種校準(zhǔn)方法是用公認(rèn)的酶參考物質(zhì)或參考測量程序賦值的參考物質(zhì)做校準(zhǔn)品校準(zhǔn)臨床常規(guī)檢測方法,使一種或多種常規(guī)檢測方法的檢測結(jié)果與參考測量程序的檢測結(jié)果相同,使得患者標(biāo)本檢測結(jié)果的數(shù)值在常規(guī)檢測方法與參考測量程序間傳遞,因而是提高臨床常規(guī)檢測方法與參考測量程序間檢測結(jié)果可比性和一致性的最有效的措施。有利于各實(shí)驗(yàn)室各設(shè)備間結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化和一致性。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：第四軍醫(yī)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R446.1

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本文編號(hào)：2333896