本文選題：ADaM + SDTM　； 參考：《東南大學(xué)》2017年碩士論文

【摘要】：近些年來,臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)標準已經(jīng)獲得越來越多的關(guān)注,并且成功實施CDISC的公司在逐漸增加。據(jù)調(diào)查顯示,近一半的北美制藥公司在使用CDISC標準,并且這個比率隨著時間的推移,還在不斷升高。在國內(nèi),部分企業(yè)及組織已經(jīng)率先將CDSIC應(yīng)用于臨床試驗中,并積累了相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗。研究數(shù)據(jù)制表模型(Study Data Tabulation Model,SDTM)是收集試驗數(shù)據(jù)的標準模型,而分析數(shù)據(jù)模型(CDISC Analysis Data Model,ADaM)則側(cè)重于提供標準的分析數(shù)據(jù)模型,在熟悉及應(yīng)用SDTM之后,如何實施ADaM變得不可避免。ADaM標準可有助于監(jiān)管部門,更好的理解統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)及結(jié)果,并提高審閱效率。本文通過對比B公司數(shù)據(jù)集(Operational Acquisition Datasets,OAD)與SDTM數(shù)據(jù)集,總結(jié)其優(yōu)缺點,并通過比較實施ADaM的幾種方法,驗證基于OAD產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集的可行性。通過ADaM元數(shù)據(jù)定義和映射,呈現(xiàn)從OAD獲得ADaM數(shù)據(jù)集的過程。同時對ADaM域中各變量進行歸類總結(jié),分析實施ADaM過程中可能存在的優(yōu)化空間,通過具體實施這些優(yōu)化流程,結(jié)合一套成熟的宏系統(tǒng),快速高效地產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集。研究目的通過對比OAD和ADaM數(shù)據(jù)集,分析驗證混合法產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集的可行性,并探討其在臨床數(shù)據(jù)管理的應(yīng)用前景。通過分析并優(yōu)化創(chuàng)建ADaM數(shù)據(jù)集的過程,結(jié)合SAS宏系統(tǒng)來實現(xiàn)這種優(yōu)化,并對優(yōu)化結(jié)果進行驗證。旨為ADaM使用者提供基本思路和基礎(chǔ)保障,并提供一些更快更具效率的方法。研究方法通過學(xué)習(xí)和研究B公司在應(yīng)用CDISC標準方面的經(jīng)驗,在引入ADaM相關(guān)概念的同時,結(jié)合自身實際工作經(jīng)驗,對比應(yīng)用ADaM的四種方法,即平行法,回顧法,線性法和混合法,探討其優(yōu)缺點,并分析混合法應(yīng)用于ADaM的可行性。這四種方法的分類,是根據(jù)產(chǎn)生ADaM和SDTM數(shù)據(jù)集的先后順序決定的,線性法是CDSIC最標準的方法,即先產(chǎn)生SDTM數(shù)據(jù)集,再產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集。而由于企業(yè)數(shù)據(jù)標準的存在,一般公司會采用混合法作為折中的辦法。本文將基于混合法,通過研究ADaM中可自動提取變量的數(shù)目,觀察三個不同階段臨床試驗,其中三個試驗分別是Ⅰ期腫瘤、Ⅱ期腫瘤、Ⅲ期抗菌,以五個ADaM數(shù)據(jù)集(ADSL、ADAE、ADLB、ADEX、ADVS)中可自動提取變量占比率為參考指標,并歸納驗證優(yōu)化的必要性和推廣的可行性。最后結(jié)合一套成熟的宏程序,以創(chuàng)建ADaM數(shù)據(jù)集所需時間作為主要參考因子,檢驗本文提供優(yōu)化方案是否更加有效,并對其進行優(yōu)劣分析。研究結(jié)果及結(jié)論可根據(jù)使用者的不同情況,制定不同的應(yīng)用方案,混合法更能發(fā)揮企業(yè)自身和CDISC標準兩者的優(yōu)勢,是一種目前較為理想且合理的方法。OAD與SDTM數(shù)據(jù)集在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上非常相似,也從另一個側(cè)面驗證基于OAD產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集的可行性。OAD是SDTM+數(shù)據(jù)集中的一種,使用者可根據(jù)自身情況,在形成獨特的SDTM+數(shù)據(jù)集的同時運用混合法。三個階段不同臨床試驗中,可自動提取變量的占比率都非常高,在一定程度上支持了優(yōu)化的必要性,同時通過簡化流程,理論上可以更快地創(chuàng)建ADaM數(shù)據(jù)集。最后,本文提供的優(yōu)化方案在時間上具有一定的優(yōu)勢,理論上支持了這種推廣的可行性,但是對于一般的CRO公司,出于多方面的考慮,可能這種優(yōu)化方案并不是最好的選擇,不過這種優(yōu)化思路具有相當(dāng)?shù)慕梃b和參考價值。
[Abstract]:In recent years, the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standard has gained more and more attention, and the successful implementation of CDISC companies is increasing. According to the survey, nearly half of North American pharmaceutical companies are using CDISC standards, and the ratio has gone by over time. In China, some enterprises and organizations have taken the lead in applying CDSIC to clinical trials and accumulated considerable experience. The Study Data Tabulation Model (SDTM) is the standard model for the collection of experimental data, and the analytical data model (CDISC Analysis Data Model, ADaM) focuses on the provision of standard analysis. The data model, after familiarity and application of SDTM, how to implement ADaM to become inevitable.ADaM standards can help the regulatory authorities to better understand the statistical analysis data and results and improve the review efficiency. This paper sums up its advantages and disadvantages by comparing the B data set (Operational Acquisition Datasets, OAD) with the SDTM data set, and through comparison. Compare several methods of implementing ADaM to verify the feasibility of generating ADaM data sets based on OAD. Through the definition and mapping of ADaM metadata, the process of obtaining ADaM data sets from OAD is presented. At the same time, each variable in the ADaM domain is classified and summarized, the possible optimization space that may exist in the process of implementing ADaM is analyzed, and these optimization processes are implemented, and a combination of these optimization processes is combined. Set the mature macro system to produce ADaM data sets quickly and efficiently. By comparing OAD and ADaM data sets, the feasibility of producing ADaM data sets by mixing method is analyzed and verified, and the prospect of its application in clinical data management is discussed. By analyzing and optimizing the path of ADaM data set, this optimization is realized with SAS macro system. The optimization results are verified. The purpose is to provide basic ideas and basic guarantees for ADaM users and to provide some faster and more efficient methods. By studying and studying the experience of B companies in the application of CDISC standards, and by introducing the concepts of ADaM and combining their own practical experience, four methods of applying ADaM are compared. Parallel method, retrospective method, linear method and mixed method, discuss its advantages and disadvantages, and analyze the feasibility of applying mixed method to ADaM. The classification of these four methods is based on the order of generating ADaM and SDTM data sets. The linear method is the most standard method of CDSIC, that is, to generate the SDTM data set first, and then to produce the ADaM dataset. In this paper, we will observe three different stages of clinical trials by studying the number of variables that can be automatically extracted in ADaM, and three of them are stage I, stage II, and stage III, with five ADaM data sets (ADSL, ADAE, ADLB, ADEX, ADVS). The ratio of automatic extraction of variables is the reference index, and the necessity and feasibility of the optimization are verified and verified. Finally, a set of mature macro programs is used to establish the time required to create ADaM data set as the main reference factor. According to the different circumstances of the user, different applications are made, and the hybrid method can give full play to the advantages of both the enterprise itself and the CDISC standard. It is an ideal and reasonable method at present..OAD and SDTM data sets are very similar in structure and content, and the feasibility of.OAD to produce ADaM data sets based on OAD is also verified from another side, SDTM+ is SDTM+ One kind of data set, users can use the mixed method to form unique SDTM+ data sets at the same time according to their own conditions. In three different clinical trials, the proportion of automatic variables can be automatically extracted, which supports the necessity of optimization to a certain extent, and through the simplified process, the ADaM number can be created faster in theory. Finally, the optimization scheme provided in this paper has some advantages in time, and it supports the feasibility of this extension theoretically. But for the general CRO company, the optimization scheme may not be the best choice for many aspects, but this optimization idea has considerable reference and reference value.
【學(xué)位授予單位】：東南大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R969.4;O213

【相似文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 ;臨床試驗中的觀察指標[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2000年03期

2 田少雷,曹彩;臨床試驗研究者的資格和職責(zé)[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年04期

3 田少雷,劉曉梅;藥品臨床試驗申辦者的職責(zé)[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年06期

4 宮巖華;視察——藥品臨床試驗的監(jiān)督與檢查[J];中國藥事;2000年03期

5 顏敏,吳曄,李少麗;新藥Ⅳ期臨床試驗淺談[J];中國藥事;2000年04期

6 解琴;首期全國藥品臨床試驗監(jiān)查員培訓(xùn)班在京舉行[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2001年03期

7 趙家良;臨床試驗的原則與方法[J];中華眼科雜志;2001年01期

8 ;臨床醫(yī)學(xué)[J];國外科技資料目錄.醫(yī)藥衛(wèi)生;2001年11期

9 單淵東;進一步規(guī)范藥品臨床試驗[J];中華醫(yī)學(xué)雜志;2002年12期

10 呂振琪 ,李斌和 ,郭曉杰;介紹一種參與臨床試驗的成功模式[J];國外醫(yī)學(xué).護理學(xué)分冊;2002年04期

相關(guān)會議論文 前10條

1 畢京峰;;臨床試驗中“醫(yī)”、“患”權(quán)益保障所面臨的問題與挑戰(zhàn)[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會大會及專題報告資料[C];2013年

2 姚晨;;新藥臨床試驗中Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗方案的設(shè)計及銜接[A];全國新藥臨床試驗學(xué)術(shù)研討會報告匯編[C];2004年

3 蔣發(fā)燁;吳一龍;余細勇;楊敏;江飛舟;;藥物臨床試驗機構(gòu)對臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制[A];2008第十一次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會論文集[C];2008年

4 劉建平;;中醫(yī)臨床試驗現(xiàn)狀及評價方法[A];循證醫(yī)學(xué)方法在中西醫(yī)結(jié)合皮膚病臨床研究中的應(yīng)用論文集[C];2012年

5 魏艷;袁佳音;吳松澤;張淼;羅柱;馮萍;梁茂植;劉春濤;;中國臨床試驗潛在受試者參與意愿及動機的調(diào)查報告[A];第十三次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會論文匯編[C];2012年

6 程曉華;劉麗忠;夏春華;熊玉卿;呂農(nóng)華;;淺談重大新藥創(chuàng)制專項實施下的藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

7 丁雪鷹;江一峰;李嘯華;祝延紅;姚莉莉;李曉宇;劉皋林;;基于醫(yī)院HIS系統(tǒng)的臨床試驗管理系統(tǒng)設(shè)計與實踐[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

8 全婷;曾代文;嚴曉梁;;臨床試驗項目啟動前質(zhì)量管理[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

9 劉麗忠;程曉華;呂農(nóng)華;熊玉卿;李永昊;夏春華;;藥物臨床試驗全流程信息化管理系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

10 雷敏;趙其憲;王文杰;;淺談臨床試驗室人力資源管理[A];第三屆全國臨床檢驗實驗室管理學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2005年

相關(guān)重要報紙文章 前10條

1 肖瑋;百億藥品臨床試驗費黑幕追查[N];北京商報;2007年

2 肖瑋;百億藥品臨床試驗費無人監(jiān)管成盲點[N];中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報;2007年

3 邵建國;走,到亞洲做臨床試驗去[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2007年

4 記者 李陽;世遞國際中國臨床試驗供應(yīng)鏈中心揭幕[N];現(xiàn)代物流報;2008年

5 張旭邋實習(xí)生 孫孟;中國臨床試驗產(chǎn)業(yè)蓄勢待發(fā)[N];中國醫(yī)藥報;2008年

6 北京大學(xué)臨床藥理研究所 單愛蓮;合同研究組織為臨床試驗提供專業(yè)化服務(wù)[N];中國醫(yī)藥報;2010年

7 賴強;臨床試驗東移漸密[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2008年

8 本報記者 張旭;受試臨床試驗：是奉獻者不是小白鼠[N];中國醫(yī)藥報;2012年

9 浙江工業(yè)大學(xué)法學(xué)院講師 法學(xué)博士 杜儀方;應(yīng)健全食品人體臨床試驗制度[N];東方早報;2012年

10 許俊才 上海醫(yī)藥臨床研究中心副主任 上海杰醫(yī)藥創(chuàng)始人;臨床試驗的科學(xué)基礎(chǔ)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2013年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前10條

1 孔雨佳;疫苗臨床試驗中統(tǒng)計設(shè)計與安全性分析策略[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2015年

2 黃麗紅;臨床試驗期中分析中的兩個統(tǒng)計學(xué)問題[D];南京醫(yī)科大學(xué);2017年

3 曾令烽;阿爾茨海默病弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2017年

4 王瑛;中藥新藥臨床試驗質(zhì)量控制與保證[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2002年

5 薛禾生;小規(guī)模臨床試驗中重復(fù)觀測資料的療效判定統(tǒng)計方法[D];第四軍醫(yī)大學(xué);1989年

6 金歡;腫瘤臨床試驗中三個實際問題的統(tǒng)計方法研究[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

7 陸健;臨床試驗電子化數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析系統(tǒng)的開發(fā)及應(yīng)用[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2012年

8 郭靜;臨床試驗中的期中分析方法及相關(guān)問題研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2002年

9 于莉莉;臨床試驗中適應(yīng)性設(shè)計若干問題的探索性研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2007年

10 王曉敏;隨機臨床試驗的倫理問題研究[D];中南大學(xué);2013年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 王云慧;DataLabs系統(tǒng)中電子化邏輯核查規(guī)范設(shè)計的優(yōu)化[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

2 陸麒;我國臨床試驗責(zé)任險的現(xiàn)狀與需求分析[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

3 高菡;基于CDASH標準對臨床試驗病例報告表設(shè)計的評價[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

4 湯海波;德爾菲法研究軟性親水接觸鏡臨床試驗主要指標及其非劣效界值[D];蘇州大學(xué);2016年

5 張清華;重慶地區(qū)醫(yī)患雙方對兒童臨床試驗的認識、態(tài)度及影響因素研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2016年

6 承曉華;疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)標準化和項目管理網(wǎng)絡(luò)化實現(xiàn)初探[D];東南大學(xué);2016年

7 崔曉婷;我國醫(yī)藥臨床試驗行業(yè)第三方冷鏈物流發(fā)展研究[D];對外經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué);2016年

8 李盾;論我國臨床試驗侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則[D];華中科技大學(xué);2015年

9 沈健;ADaM應(yīng)用于臨床試驗的研究與探討[D];東南大學(xué);2017年

10 袁超;一期腫瘤臨床試驗單藥劑量探索方法研究[D];華東師范大學(xué);2017年

，

本文編號：1902836