<正>從技術(shù)層面實(shí)施審核跟蹤和審核跟蹤審查——如果一家制藥企業(yè)未能通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的數(shù)據(jù)完整性審核,通常是因?yàn)樵趯徍烁櫤蛯徍烁檶彶榉矫娲嬖诓蛔�。本文重點(diǎn)介紹了當(dāng)前這方面的有關(guān)情況,并回答了一些重要的問(wèn)題。如果美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)因缺乏數(shù)據(jù)完整性而以警告的形式懲罰一家制藥企業(yè)時(shí),這家制藥企業(yè)一定是遇到了麻煩。

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【文章目錄】：
對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量提出了什么要求？
什么是源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)？
審核跟蹤包含了哪些內(nèi)容？
審核跟蹤應(yīng)滿足什么標(biāo)準(zhǔn)？
如何存取信息？
制藥實(shí)驗(yàn)室中使用哪些系統(tǒng)？
審核跟蹤審查的內(nèi)容是什么？
什么時(shí)候使用查詢、搜索功能？
為什么審核跟蹤審查過(guò)程非常值得？
FDA的警告信
審核跟蹤工作的明細(xì)表
    您能回答這些問(wèn)題嗎？



本文編號(hào)：3777143