在全球化加快的背景下,作為國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展中占有重要地位之一的制藥行業(yè),面臨著空前未有的挑戰(zhàn)。醫(yī)藥行業(yè)作為特殊的監(jiān)管行業(yè),政府制定了藥品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理制度,GMP管理規(guī)范擁有一定自主權(quán),注重產(chǎn)品安全、生產(chǎn)過(guò)程執(zhí)行以及產(chǎn)品質(zhì)量,以達(dá)到制藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化,并保證推廣到市場(chǎng)的藥品有效質(zhì)量安全。根據(jù)制藥企業(yè)自身發(fā)展特征運(yùn)用合適的MES平臺(tái),是解決生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高企業(yè)信息智能化水平等問(wèn)題的必然趨向。本文設(shè)計(jì)的制造執(zhí)行系統(tǒng)以某制藥企業(yè)實(shí)際情況為背景,結(jié)合目前企業(yè)已有的企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）和GMP管理規(guī)范,對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了功能性需求分析和非功能性需求分析,介紹了該制藥企業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)的總體架構(gòu)和主要功能模塊分析,設(shè)計(jì)了符合GMP管理要求的MES系統(tǒng),該系統(tǒng)包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊、生產(chǎn)工單計(jì)劃模塊、物料配方庫(kù)存管理模塊、工藝流程模塊、生產(chǎn)工單模塊、質(zhì)量管理模塊及看板報(bào)告模塊,并主要實(shí)現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的計(jì)劃、生產(chǎn)工單的監(jiān)管、物料質(zhì)量管理以及數(shù)據(jù)可視化等主要功能。本文開(kāi)發(fā)的制造執(zhí)行系統(tǒng)前端采用了Bootstrap框架、JavaScript技術(shù),后端使用Java語(yǔ)言進(jìn)行開(kāi)發(fā),采用MVC模式,數(shù)據(jù)庫(kù)使用MySQL進(jìn)行... 

【文章來(lái)源】：首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)北京市

【文章頁(yè)數(shù)】：64 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

AMR定義的企業(yè)三層模型

第2章系統(tǒng)相關(guān)理論及技術(shù)介紹6庫(kù)存管理四個(gè)部分[14]。標(biāo)準(zhǔn)中的信息流如圖2.2所示，其中定義包含材料、明細(xì)及生產(chǎn)規(guī)范等；生產(chǎn)計(jì)劃包含生產(chǎn)的時(shí)間、空間及目標(biāo)等信息；生產(chǎn)能力包含生產(chǎn)裝備設(shè)施情況、容量、維護(hù)及資源等；生產(chǎn)性能包括了成果、消耗物料等生產(chǎn)狀況的相關(guān)信息。此標(biāo)準(zhǔn)是本課題研發(fā)符合GMP的MES系統(tǒng)的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。圖2.2MES制造作業(yè)管理和生產(chǎn)活動(dòng)模型2.2GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP即良好作業(yè)規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程、工藝及質(zhì)量有嚴(yán)格的規(guī)定和要求，對(duì)生產(chǎn)中對(duì)過(guò)程進(jìn)行的質(zhì)量管理以及產(chǎn)品衛(wèi)生安全管理尤為重視，在食品行業(yè)以及制藥行業(yè)擁有舉足輕重的地位，良好作業(yè)規(guī)范要求企業(yè)擁有高質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、完善的工藝流程、嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制等一系列強(qiáng)制性的規(guī)定，最終目的是使產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，苛刻的條件要求企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程管理。六十年代中期世界衛(wèi)生組織制定了藥品良好作業(yè)規(guī)范，并在八十年代中期進(jìn)入中國(guó)開(kāi)始應(yīng)用于大型制藥企業(yè)，我國(guó)的GMP于1988年頒布，經(jīng)過(guò)多年應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)又進(jìn)行了多次的修正，2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布并實(shí)施，此版GMP與歐盟等發(fā)達(dá)地區(qū)所實(shí)行的藥品良好作業(yè)規(guī)范基本沒(méi)有差異，加入了較為先進(jìn)的質(zhì)量管理理論體系。與此同時(shí)，我國(guó)加入國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中的地位有所提升，并且可以將藥品出口至組織中所有參與的成員國(guó)，有助于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，在藥品監(jiān)管方面有了很大的突破，著重強(qiáng)調(diào)了人、機(jī)、法的要求，主要是為了防止人為差錯(cuò)、混淆及污染等現(xiàn)象的出現(xiàn)，同時(shí)有利于制藥企業(yè)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品缺陷的管理，提高藥品產(chǎn)品質(zhì)量，不斷改進(jìn)，新版GMP對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)擁有里程碑式的建

首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文7設(shè)性意義[15]。新版與舊版相比在硬件要求、管理要求、文件內(nèi)容管理要求等方面規(guī)范都有明顯改進(jìn)，具體內(nèi)容主要有對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求以及設(shè)備設(shè)施等要求有所提高，無(wú)菌制劑對(duì)潔凈的要求更為嚴(yán)格；對(duì)于人員的管理問(wèn)題，新版GMP要求授權(quán)于質(zhì)量監(jiān)管員、生產(chǎn)監(jiān)管員等，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范要求，對(duì)操作規(guī)范也進(jìn)行了更為細(xì)致的要求制定；文件方面增加了電子記錄的方式，可通過(guò)電子數(shù)據(jù)處理來(lái)記錄相關(guān)生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。本課題中，GMP管控要求具體實(shí)現(xiàn)有以下幾點(diǎn)：第一，實(shí)現(xiàn)物料可追溯，物料具有唯一標(biāo)識(shí)，在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行流動(dòng)路徑的記錄和管理；第二，對(duì)不合格品的控制，建立對(duì)不合格品的標(biāo)記、處理和匯總等流程體系；第三，控制關(guān)鍵工序，對(duì)生產(chǎn)工序及其影響因素進(jìn)行嚴(yán)格控制等。滿足了GMP在生產(chǎn)、質(zhì)量和物料這幾個(gè)方面的需求，MES才是一個(gè)符合GMP規(guī)范的系統(tǒng)。對(duì)于企業(yè)未來(lái)更有效地達(dá)到GMP規(guī)范的要求，在往后的改進(jìn)中可以具體將實(shí)現(xiàn)細(xì)分為工廠級(jí)管控具體實(shí)現(xiàn)和工序級(jí)管控具體實(shí)現(xiàn)，在工廠級(jí)管控中，可以結(jié)合ERP系統(tǒng)進(jìn)行管理，通過(guò)接口程序?qū)⑺袛?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一同步，在生產(chǎn)指令等方面做到更完善的工作準(zhǔn)備等；在工序級(jí)的管控中，完善生產(chǎn)環(huán)節(jié)的指令單，并且對(duì)操作人管理進(jìn)行更為嚴(yán)格的記錄追溯，以保證藥品質(zhì)量安全等。2.3關(guān)鍵技術(shù)介紹2.3.1SSMSSM是指SpringMVC、Spring、Mybatis三者。對(duì)于數(shù)據(jù)源相對(duì)較少的項(xiàng)目，常使用此框架[16]。Spring框架準(zhǔn)備了功能完善的MVC模塊用于制定Web應(yīng)用程序，圖2.3是SpringMVC的原理圖。圖2.3SpringMVC原理圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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博士論文
[1]制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的研究和應(yīng)用[D]. 黃學(xué)文.大連理工大學(xué) 2003

碩士論文
[1]流程型制造企業(yè)MES系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用[D]. 郭雅妮.沈陽(yáng)航空航天大學(xué) 2017
[2]基于MES系統(tǒng)集成的車間數(shù)字化管理系統(tǒng)的應(yīng)用研究[D]. 黎先才.湖南大學(xué) 2014



本文編號(hào)：3247725