康艾注射液是臨床上常用的輔助治療癌癥的中藥注射劑,其主要有效成分為人參、黃芪、苦參,具有扶正益氣,增強(qiáng)機(jī)體免疫力的功效,臨床上多用于聯(lián)合用藥,如非小細(xì)胞肺癌治療、肝癌治療、乳腺癌的治療、胃癌治療、腸癌治療等各種癌癥及腫瘤、白細(xì)胞低下、乙型肝炎的的治療。中藥注射劑生產(chǎn)工藝決定產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,本課題對康艾注射液生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵步驟參數(shù)進(jìn)行考察,通過檢測產(chǎn)品有效成分含量,檢查不同工藝參數(shù)的注射劑過敏性反應(yīng),規(guī)范和細(xì)化了生產(chǎn)工藝參數(shù),使其用藥更加安全,為中藥注射劑國際化和現(xiàn)代化奠定基礎(chǔ)。本文對康艾注射劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化,對優(yōu)化后的各工藝參數(shù)進(jìn)行考察。分別考察了:提取工藝中提取液濃縮方式;精制工藝中水沉?xí)r間、加入活性炭及活性炭的時(shí)間;針劑工藝中中間體超濾（膜100KD、10KD）前后對成分含量的影響;針劑工藝中注射液成品滅菌前后成分含量的影響。目前,中藥注射劑通常采用超濾方式去除大分子物質(zhì),以減少注射劑過敏反應(yīng),本文還考察了康艾注射劑超濾前后濾液對大鼠嗜堿性粒細(xì)胞性白血病細(xì)胞株（Rat basophilic leukemia cell line 2H3,RBL-2H3）的致敏性反應(yīng),來評價(jià)超濾... 

【文章來源】：吉林農(nóng)業(yè)大學(xué)吉林省

【文章頁數(shù)】：74 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

康艾注射液生產(chǎn)工藝流程圖

圖 1.2 人參皂苷 Rg1、Re 空白 HPLC 圖 圖 1.3 人參皂苷 Rg1、Re 對照 HPLC 圖注：1.人參皂苷 Rg1 2.人參皂苷 Re 注：1.人參皂苷 Rg1 2.人參皂苷 ReFig. 1.2 Ginsenoside Rg1, Re Blank HPLC Figure Fig. 1.3 Ginsenoside Rg1, Re ComparativeNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re HPLC FigureNote: 1.Ginsenoside Rg1 2.Ginsenoside Re圖 1.4 人參皂苷 Rg1、Re 供試品 HPLC 圖 圖 1.5 黃芪甲苷空白 HPLC 圖注：1.人參皂苷 Rg1 2.人參皂苷 Re 注：3.黃芪甲苷Fig. 1.4 HPLC chromatograms of ginsenoside Fig. 1.5 HPLC chromatogram of astragaloside ARg1 and Re. Note: 3. AstragalosideNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re12

圖 1.2 人參皂苷 Rg1、Re 空白 HPLC 圖 圖 1.3 人參皂苷 Rg1、Re 對照 HPLC 圖注：1.人參皂苷 Rg1 2.人參皂苷 Re 注：1.人參皂苷 Rg1 2.人參皂苷 ReFig. 1.2 Ginsenoside Rg1, Re Blank HPLC Figure Fig. 1.3 Ginsenoside Rg1, Re ComparativeNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re HPLC FigureNote: 1.Ginsenoside Rg1 2.Ginsenoside Re圖 1.4 人參皂苷 Rg1、Re 供試品 HPLC 圖 圖 1.5 黃芪甲苷空白 HPLC 圖注：1.人參皂苷 Rg1 2.人參皂苷 Re 注：3.黃芪甲苷Fig. 1.4 HPLC chromatograms of ginsenoside Fig. 1.5 HPLC chromatogram of astragaloside ARg1 and Re. Note: 3. AstragalosideNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re12

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[6]體外高通量評價(jià)過敏反應(yīng)模型的建立及其對潛在過敏原異蓮心堿的評價(jià)研究[J]. 王莉,劉青,王石峰,俞洋洋,孫圣楠,蔣俊,史新元,栗世鈾.  中國中醫(yī)藥信息雜志. 2016(11)
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