本文關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管模式及我國轉(zhuǎn)基因生物安全立法研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

　　轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管模式及我國轉(zhuǎn)基因生物安全立法研究 摘要：以環(huán)境生態(tài)威脅和食品安全為主要內(nèi)容的生物安全問題日益引起人們重視，盡快建立和完善科學(xué)的法律規(guī)制框架是當(dāng)務(wù)之急。作者通過對國內(nèi)外生物安全管理體制的比較和分析，提出進(jìn)一步完善我國生物安全法律規(guī)制框架的建議。關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因生物；生物安全；法律制度；比較研究中圖轉(zhuǎn)基因技術(shù)和生物導(dǎo)致的環(huán)境生態(tài)和食品安全問題日益引起社會的廣泛關(guān)注，人們不斷認(rèn)識到，包括生物科技在內(nèi)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，給人類創(chuàng)造著前所未

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    摘要：以環(huán)境生態(tài)威脅和食品安全為主要內(nèi)容的生物安全問題日益引起人們重視，盡快建立和完善科學(xué)的法律規(guī)制框架是當(dāng)務(wù)之急。作者通過對國內(nèi)外生物安全管理體制的比較和分析，提出進(jìn)一步完善我國生物安全法律規(guī)制框架的建議。

　關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因生物；生物安全；法律制度；比較研究中圖

　轉(zhuǎn)基因技術(shù)和生物導(dǎo)致的環(huán)境生態(tài)和食品安全問題日益引起社會的廣泛關(guān)注，人們不斷認(rèn)識到，包括生物科技在內(nèi)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，給人類創(chuàng)造著前所未有新生活的同時，又在某些方面對人類社會發(fā)展和生態(tài)環(huán)境造成了一定的威脅，因此必須對轉(zhuǎn)基因生物的研究、開發(fā)和釋放等進(jìn)行科學(xué)合理的管制，才能有效控制這些潛在的隱患。目前，世界各國對生物技術(shù)的應(yīng)用，以及轉(zhuǎn)基因生物體的商品化活動進(jìn)行法律規(guī)制昀，已成通例。

　1國外轉(zhuǎn)基因生物安全管理類型

　轉(zhuǎn)基因生物安全法律體制的合理性不但關(guān)系到生物安全監(jiān)管的直接效果。同時也影響到公眾對轉(zhuǎn)基因技術(shù)和生物的認(rèn)知。由于不同國家和地區(qū)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化程度的不同。同時也由于政治架構(gòu)、文化傳統(tǒng)等方面的差異，在具體設(shè)定其轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管體制時，有著很大區(qū)別。根據(jù)目前不同國家和地區(qū)的具體實踐，轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)管體制分為以下松散型、集中型和折中型。

　1．1松散型
　松散型的監(jiān)管體制，最明顯的特征是沒有針對轉(zhuǎn)基因生物安全設(shè)定專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而是將轉(zhuǎn)基因生物安全問題進(jìn)行進(jìn)一步的分解，再根據(jù)其不同特性，將其納入到傳統(tǒng)監(jiān)管體制之中(如環(huán)境污染、食品安全等方面)，即將以前的法規(guī)延伸到對轉(zhuǎn)基因生物的管理。在這種情況下，轉(zhuǎn)基因生物的管理處于一個協(xié)同框架之下，這個框架的目標(biāo)是提供適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)，以保證人類健康和環(huán)境生態(tài)的安全，同時保證充分的管理彈性，以避免抑制生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。根據(jù)實現(xiàn)協(xié)同框架的不同具體措施，松散型的監(jiān)控體制還可細(xì)分為兩種模式。一種是以通過頒布框架法律來實現(xiàn)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的協(xié)作，以美國為代表；另外一種，采取相關(guān)機(jī)構(gòu)的共同上級機(jī)構(gòu)來統(tǒng)籌協(xié)作，以日本為代表。

　美國是當(dāng)今世界生物技術(shù)最發(fā)達(dá)的國家。美國對轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)管沒有一個專門的機(jī)構(gòu)來管理．農(nóng)業(yè)部(USDA)、環(huán)保局(EPA)和食品與藥物管理局(FDA)是轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及其產(chǎn)品的主要管理機(jī)構(gòu)，它們根據(jù)各自的職能對基因工程及其產(chǎn)品實施安全性管理。如涉及到轉(zhuǎn)基因新植物品種由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)、涉及到轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放評價的由環(huán)境保護(hù)局負(fù)責(zé)、涉及到食用或日常生活用品則由食品與藥品管理局負(fù)責(zé)管理。當(dāng)然在單一的生物安全問題中存在管理權(quán)限的重合，而這種不同部門的管理權(quán)限和協(xié)作，則基于美國政府于1986年頒布的《生物技術(shù)法規(guī)協(xié)調(diào)框架》來協(xié)調(diào)解決。

　在日本監(jiān)控體制中日本生物技術(shù)環(huán)境計劃和污染控制的統(tǒng)籌機(jī)構(gòu)是總理府環(huán)境省，而在具體的轉(zhuǎn)基因技術(shù)和生物監(jiān)管體系中，根據(jù)生物技術(shù)工作內(nèi)容的不同，科學(xué)技術(shù)廳、通產(chǎn)省、農(nóng)林水產(chǎn)省和厚生省四個部門分工明確，各司其職。與美國相比，日本不是通過制定法律框架將傳統(tǒng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織起來，而是通過共同上級主管機(jī)構(gòu)來統(tǒng)籌。

　可以看到，以美國和日本為代表的這種監(jiān)管體制，所謂的“松散”，主要是針對監(jiān)管體制架構(gòu)的形式來說，在具體監(jiān)管的實施中，上述分管機(jī)構(gòu)的整體協(xié)作并不顯得“松散”，既有分工，又有協(xié)作，使美國和日本的基因工程研究和應(yīng)用步入了健康發(fā)展的軌道，促進(jìn)生物技術(shù)的發(fā)展。

　1．2集中型

　與上述松散型監(jiān)管模式相比較，集中型監(jiān)管模式下生物安全監(jiān)管體制的特點是針對轉(zhuǎn)基因生物安全問題，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，強調(diào)對轉(zhuǎn)基因生物安全的專門監(jiān)管。澳大利亞和菲律賓等國家屬于這一類型。

　在澳大利亞，統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)對澳大利亞全國轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)品的研究、開發(fā)和使用的管理部門是設(shè)在衛(wèi)生和老年工作部下的基因技術(shù)執(zhí)行官辦公室(OGTR)，基因技術(shù)執(zhí)行官由部際聯(lián)席會議任命，同時為了向執(zhí)行辦公室提供咨詢和建議，又設(shè)立由總理直接任命的三個非專職委員會，即基因工程技術(shù)咨詢委員會(GTAC)、基因技術(shù)公共顧問委員會(GCCC)、基因技術(shù)倫理委員會(GTEC)。在澳大利亞，凡是從事轉(zhuǎn)基因生物研究、開發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)活動，首先要向基因技術(shù)執(zhí)行官辦公室提出申請，基因技術(shù)執(zhí)行官審核申請材料后，對欲從事的活動進(jìn)行風(fēng)險評價，在評價的過程中必須咨詢委員會和其他有關(guān)部門的意見，在此基礎(chǔ)上決定是否頒發(fā)許可證。

　采用這種模式的還有菲律賓。菲律賓對生物安全的管理主要由國家生物安全委員會來執(zhí)行，該委員會是一個獨立機(jī)構(gòu)，成員分別由農(nóng)業(yè)部、環(huán)境與自然資源部、衛(wèi)生部、科技部推薦組成，由總統(tǒng)任命。

　1．3折中型

　顧名思義，折中監(jiān)管模式既有專門的轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，同時又有傳統(tǒng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與。根據(jù)專門設(shè)立的轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)在整個監(jiān)管體制中所起作用的不同，折中模式也可以細(xì)分為兩類。其中一類，專門設(shè)立的轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為主管機(jī)構(gòu)，對轉(zhuǎn)基因生物安全的全局監(jiān)控進(jìn)行統(tǒng)籌，其他機(jī)構(gòu)的職能行使情況需要向其報告。另外一類，專門設(shè)立的轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他機(jī)構(gòu)具有平級的權(quán)限，與其他機(jī)構(gòu)是合作或協(xié)作的關(guān)系，在整個監(jiān)管體制中，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)某一部分的職責(zé)，同時也會起到一定的協(xié)調(diào)作用。

　如歐盟即屬前者。在歐盟申請轉(zhuǎn)基因生物的商業(yè)釋放，首先必須在其市場投放的成員國家向其專門的主管當(dāng)局遞交申請書。申請書內(nèi)容中必須包括一份完整的風(fēng)險評估報告，如果成員國主管當(dāng)局作出同意該轉(zhuǎn)基因生物釋放的意見，該成員國應(yīng)當(dāng)通過歐盟委員會通知其他成員國。如果其他成員國或歐盟委員會沒有反對的意見，那么原來做出評估的當(dāng)局可以批準(zhǔn)該申請的轉(zhuǎn)基因生物投向市場，隨后該轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品即可在符合上述批準(zhǔn)所規(guī)定的條件下。在歐盟上市。在這個過程中，歐盟水平上的轉(zhuǎn)基因生物安全專門監(jiān)控機(jī)構(gòu)。則起到了在歐盟范圍內(nèi)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的統(tǒng)籌作用。

　荷蘭則屬后者。荷蘭生物安全管理有專門設(shè)立的機(jī)構(gòu)，即遺傳修飾委員會和轉(zhuǎn)基因生物執(zhí)行辦公室，負(fù)責(zé)制定遺傳修飾方面的政策。同時環(huán)境部也具有相關(guān)權(quán)限，負(fù)責(zé)對所有與遺傳修飾生物體相關(guān)的活動頒發(fā)許可證。具體處理由轉(zhuǎn)基因執(zhí)行辦公室操作。這時專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他機(jī)構(gòu)是合作或協(xié)作的關(guān)系。

　轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)和生物安全作為伴隨這生物技術(shù)發(fā)展到高級階段的必然結(jié)果，在很多方面往往能表現(xiàn)出傳統(tǒng)安全問題所沒有的復(fù)雜性和尖銳性，并不能完全包容于傳統(tǒng)監(jiān)管體制。沒有一個專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。使得一些新出現(xiàn)的、無法納入傳統(tǒng)監(jiān)管體系的問題無法得到及時的監(jiān)控，這是松散型管理模式的不足之處。集中型的管理模式，又存在管理效率不佳的問題。事實上，只有少數(shù)國家的轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管體制完全地屬于上述的松散型或集中型，隨著各個國家和地區(qū)對轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的不斷深入，監(jiān)管模式也有互相滲透的趨勢。因此嚴(yán)格地說。大多數(shù)國家都采折中模式。

　2我國的生物安全法律規(guī)制現(xiàn)狀與不足
　中國的轉(zhuǎn)基因研究起步較晚，但發(fā)展很快，在很多領(lǐng)域都已經(jīng)進(jìn)入國際先進(jìn)行列。但與生物技術(shù)的起步相比。我國轉(zhuǎn)基因生物安全方面的法制建設(shè)相對遲緩。中國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的管理歸納起來有4個層面。一是由農(nóng)業(yè)部、國家發(fā)展計劃委員會、科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、對外貿(mào)易與經(jīng)濟(jì)合作部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家環(huán)境保護(hù)總局等7個部門聯(lián)合組成的部際聯(lián)席會；--是設(shè)在農(nóng)業(yè)部的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組；三是小組下設(shè)的辦公室，在小組指導(dǎo)下工作；四是縣以上各級農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作嗍。與前述國外的生物安全管理相比，目前中國轉(zhuǎn)基因生物安全的管理存在以下三方面的不足之處。

　2．1管理權(quán)限沒有明確的法律依據(jù)

　我國現(xiàn)行生物安全管理體制采取的是一種統(tǒng)籌管理、分工負(fù)責(zé)的格局。不同主管部門對專門領(lǐng)域的管理權(quán)的行使。都采用單行規(guī)章的方式確立自己的管理權(quán)限。這在生物安全問題出現(xiàn)之初，不失為一種快捷的反應(yīng)。彌補我國生物安全管理職能的空白。表面上看，我國的生物安全立法門類齊全，體系完整，但是隨著轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的普遍性，在很多領(lǐng)域必然有不同的職能部門共同參與管理，而其管理權(quán)的依據(jù)來源于各自的部門規(guī)章文件，因此權(quán)限的沖突必然出現(xiàn)。

　2．2立法原則不統(tǒng)一

　我國現(xiàn)行有效的相關(guān)法律文件間存在著立法原則的沖突。如《基因工程安全管理辦法》第九條是對于生物安全性評價的規(guī)定。要求“從事基因工程實驗研究，應(yīng)當(dāng)對DNA供體、載體、宿主及遺傳工程體進(jìn)行安全性評價。安全性評價重點是目的基因、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉(zhuǎn)移性和生態(tài)環(huán)境效應(yīng)，以及確定生物控制和物理控制等級”；衛(wèi)生部1990年頒布的《人用重組DNA制品質(zhì)量控制要點》，強調(diào)管理應(yīng)該著重于產(chǎn)品本身的特性和危險性，而非生產(chǎn)過程。1995年衛(wèi)生部制定頒布并生效至今的《新生物制品審批辦法》維持了“控制要點”的基本原則。以上兩部規(guī)章對生物技術(shù)的基本管理政策與美國聯(lián)邦食品和藥物管理局所采納的“基于產(chǎn)品”(product-based)的立場相類似。

　而在2002年農(nóng)業(yè)部為《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全條例》制定頒布的配套規(guī)章《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》中，規(guī)定對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的評價方法除了對受體和轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評價，還要對基因操作本身也要進(jìn)行評價的“四級評價”模式。顯然又采取了“基于過程”(process-based)的立場。

　2．3公共參與原則體現(xiàn)不足

　我國現(xiàn)行生物安全法律沒有對社會公眾的參與予以強調(diào)。提高社會公眾的生物安全意識是生物安全管理工作的主要方面。給予廣大消費者知情權(quán)。使公眾對其面臨的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品有明晰的了解，從而決定是否使用。同時在提高社會公眾生物安全知識水平的基礎(chǔ)上，建立適宜的機(jī)制可以使社會公眾成為生物安全監(jiān)督的重要力量。對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的儲運、加工、釋放、使用、廢棄物處理和越境轉(zhuǎn)移等方面的監(jiān)管意義重大。但是目前我國的相關(guān)立法中很少考慮社會公眾生物知識水平的差異和重要．沒有建立充分的公眾參與機(jī)制。

　3完善我國生物安全制度的對策

　顯然，對轉(zhuǎn)基因生物不能作出簡單的全面肯定或全面否定判斷。事實上，目前各國對于轉(zhuǎn)基因生物安全性的分歧，除了科技的因素，更多的是政治、經(jīng)濟(jì)、文化方面沖突的考量，近年來各國競相開展生物技術(shù)研究的事實說明了各自國家對待轉(zhuǎn)基因生物及其相關(guān)技術(shù)的真實態(tài)度。由于轉(zhuǎn)基因技術(shù)本身的誘惑力以及轉(zhuǎn)基因生物安全評估和防范體系的完善，轉(zhuǎn)基因技術(shù)在生物、醫(yī)藥、化工和農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域的廣泛運用，將是一個不可阻擋的潮流。一般來說，在美國和歐盟的轉(zhuǎn)基因生物安全法律和政策之外，并不存在一種新的法律制度框架，不同國家和地區(qū)都根據(jù)自己的情況在兩種立場之間尋找最有利于國家利益的平衡點。因此我國應(yīng)當(dāng)加快轉(zhuǎn)基因生物安全法律的研究和制定，為國內(nèi)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)I造科學(xué)的法制環(huán)境。

　第一，要建立健全科學(xué)的長效管理機(jī)制。在管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方面可以考慮適用美國式的管理體制，按照轉(zhuǎn)基因生物安全問題的不同方面，確定主管機(jī)關(guān)。同時在各司其職的前提上加強互相合作，以應(yīng)對轉(zhuǎn)基因生物安全問題的復(fù)雜現(xiàn)狀。第二，要盡快制定框架性法律。一方面通過框架法律來明確管理機(jī)關(guān)的職責(zé)范圍，同時由于目前生物安全法律千頭萬緒，存在上文所述的種種問題，因此還需要明確法律基本原則和主要法律制度，包括許可證制度、可追蹤制度、環(huán)境影響評價制度、專家咨詢制度等；第三，要通過國際法來維護(hù)國家利益安全。由于中國已經(jīng)加入WTO，要在遵守WTO基本原則的前提上，充分利用雙邊和多邊國際條約的方式來防范轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品(食品或生產(chǎn)原料)對國家安全產(chǎn)生的危害；第四，在生物安全監(jiān)管過程中要逐步建立公眾參與機(jī)制。在轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的儲運、加工、釋放、使用、廢棄物處理和越境轉(zhuǎn)移等方面，充分考慮社會公眾生物安全知識水平的重要性，采取必要的宣傳和教育措施，提高公眾參與生物安全監(jiān)管的能力。第五，要加強對國外相關(guān)國家轉(zhuǎn)基因生物安全法律制度的研究。尤其是在生物安全方面與我國有密切聯(lián)系的國家，時刻洞悉其立法動向，，以便對我國的相關(guān)法律制度作出適時調(diào)整。

　作者：王明遠(yuǎn)清華大學(xué)環(huán)境資源能源法研究中心
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本文編號：70246