本文關鍵詞：基于指標基因評價復方丹參滴丸生物活性一致性

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【摘要】：開發(fā)一種評價復方丹參滴丸生物活性一致性的方法。以HepG_2細胞系為生物檢測器,在復方丹參滴丸處理24 h后,使用基因表達譜芯片和qRT-PCR篩選能夠代表藥物生物活性的mRNA作為指標基因,隨后對不同批次藥物指標基因的表達水平進行相似度評價,實現(xiàn)對藥物生物活性一致性的評價。指標基因按照如下準則篩選:1調(diào)節(jié)倍數(shù)0.67或1.5;2與療效具有潛在相關性;3廣泛分布在細胞功能通路中;4具有劑量-效應依賴性。本研究共選擇10個指標基因。以夾角余弦相似度計算,方法的日內(nèi)精密度和日間精密度分別為0.4%和0.6%。測定6批復方丹參滴丸,相似度在0.992~0.999之間,1批復方丹參片的相似度為0.534。所建立的方法專屬性強、準確可行,能夠全面、客觀地反應復方丹參滴丸的生物活性一致性。該方法也可用于其他復方中藥生物活性一致性的評價工作中。
【作者單位】： 沈陽藥科大學藥物分析教研室;天士力研究院創(chuàng)新中藥關鍵技術國家重點實驗室藥物分析研究所;
【關鍵詞】： 復方丹參滴丸 基因表達 一致性 生物活性
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)新”科技重大專項資助項目(2013ZX09402202) “十二五”國家科技重大專項資助項目(2014ZX09201-002,2014ZX09304306-007) 國家自然科學基金資助項目(81473324)
【分類號】：R286.0
【正文快照】： 安全性、有效性和批次間質(zhì)量的一致性是中藥國際化的3個關鍵要素。中藥質(zhì)量控制的核心在于評價中藥批次間的一致性,而保證藥品質(zhì)量一致性的最終目的是保證藥品的安全性和有效性。中藥具有化學成分復雜、作用機制復雜且化學成分與藥效關系不明確的特點[1,2]。現(xiàn)有質(zhì)量控制方法

【相似文獻】

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