本文關(guān)鍵詞：基因工程藥物中宿主細(xì)胞蛋白的檢測(cè)與控制

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【摘要】：宿主細(xì)胞蛋白(host cell proteins,HCPs)是基因工程菌株或細(xì)胞株自身產(chǎn)生的與基因工程目的產(chǎn)物無(wú)關(guān)的蛋白混合物,其中有些蛋白是工程菌株或細(xì)胞株生存、繁殖及其他正常生理活動(dòng)所必須的,其在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程與目的產(chǎn)物共同純化且不能被去除。HCP的組成與豐度在生產(chǎn)的各個(gè)階段與最終產(chǎn)品都各自不同,其決定于許多不同因素。ELISA(enzyme-linked-immunosorbent assay)是HCP定量檢測(cè)中最常用的分析手段,但是由于依賴于特異性抗體的產(chǎn)生,在許多情況下也限制了該方法的檢測(cè)應(yīng)用�？梢暬瘷z測(cè)技術(shù)(如雙向差異凝膠電泳)與定性檢測(cè)技術(shù)(如質(zhì)譜分析)成為ELISA檢測(cè)的有力驗(yàn)證與補(bǔ)充。對(duì)HCP及其產(chǎn)生機(jī)制越來(lái)越深入的理解有助于我們?cè)O(shè)計(jì)基因工程藥物的生產(chǎn)過(guò)程(從上游細(xì)胞系的選擇到下游純化手段的選擇),從而降低或去除最終產(chǎn)品中的HCP。
【作者單位】： 華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司抗體藥物研制國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【關(guān)鍵詞】： 宿主細(xì)胞蛋白 組成和豐度 酶聯(lián)免疫吸附檢測(cè) 雙向差異凝膠電泳 質(zhì)譜 細(xì)胞工程
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2012ZX09101313)
【分類號(hào)】：R91
【正文快照】： 基因工程藥物是利用基因重組技術(shù)對(duì)目的基因進(jìn)行克隆,通過(guò)重組DNA技術(shù)導(dǎo)入大腸桿菌、酵母或哺乳動(dòng)物細(xì)胞等宿主細(xì)胞構(gòu)建工程菌株或細(xì)胞株,在工程菌株、細(xì)胞株中經(jīng)過(guò)必要的表達(dá)、組裝、折疊與翻譯后修飾等過(guò)程所產(chǎn)生的具有相應(yīng)生物活性的分子。該類藥物在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)伴隨

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本文編號(hào)：526524