本文關(guān)鍵詞：全球主要國(guó)家轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策比對(duì)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

標(biāo)識(shí)制度》等，由其下屬的農(nóng)村振興廳負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物；2.6印度1989年，環(huán)境與森林部根據(jù)《環(huán)境保護(hù)；科技部負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研發(fā)和試驗(yàn)材料進(jìn)口的安全；2.7巴西2005年，巴西頒布了新的生物安全法及；公民議會(huì)首席長(zhǎng)官任主席，10個(gè)部長(zhǎng)為成員，總攬轉(zhuǎn)；國(guó)家生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)評(píng)價(jià)，及；2.8肯尼亞2009年2月12日，肯尼亞通過(guò)了《；日常事務(wù)管

標(biāo)識(shí)制度》等，由其下屬的農(nóng)村振興廳負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量管理局負(fù)責(zé)制定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施審查認(rèn)證以及事后跟蹤管理；健康與福利部制定《遺傳重組試驗(yàn)管理辦法》、《轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識(shí)基準(zhǔn)》、《轉(zhuǎn)基因食品和添加劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的檢查指導(dǎo)方針》，，由其下屬的食藥廳負(fù)責(zé)食品、食品添加劑和藥品的轉(zhuǎn)基因安全評(píng)估與管理；工商業(yè)與能源部負(fù)責(zé)制定生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃及國(guó)際貿(mào)易政策；海事和水產(chǎn)部負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和標(biāo)識(shí)制度管理；環(huán)境部負(fù)責(zé)監(jiān)管用于環(huán)境凈化的轉(zhuǎn)基因生物安全；科技部實(shí)施生物技術(shù)促進(jìn)法及其相關(guān)條例。

2.6 印度 1989年，環(huán)境與森林部根據(jù)《環(huán)境保護(hù)法案》頒布了《危險(xiǎn)微生物、轉(zhuǎn)基因生物或細(xì)胞的生產(chǎn)、應(yīng)用、進(jìn)出口和貯藏細(xì)則》。環(huán)境與林業(yè)部負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗(yàn)、商業(yè)化生產(chǎn)以及進(jìn)口的安全審批和監(jiān)管；食品安全標(biāo)準(zhǔn)局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品安全評(píng)估；

科技部負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研發(fā)和試驗(yàn)材料進(jìn)口的安全管理，以及轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策。1990～2008年，相關(guān)管理部門(mén)發(fā)布了《重組DNA安全指南》、《轉(zhuǎn)基因食品安全評(píng)價(jià)指南》和《轉(zhuǎn)基因食品和飼料安全性評(píng)價(jià)程序》等8項(xiàng)指南。

2.7 巴西2005年，巴西頒布了新的生物安全法及實(shí)施條例。共和國(guó)總統(tǒng)辦公室下設(shè)國(guó)家生物安全理事會(huì)，由共和國(guó)總統(tǒng)

公民議會(huì)首席長(zhǎng)官任主席，10個(gè)部長(zhǎng)為成員，總攬轉(zhuǎn)基因生物安全管理，制定和實(shí)施國(guó)家生物安全政策。具體行政管理部門(mén)包括衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書(shū)處，以及科技部下屬的國(guó)家生物安全委員會(huì)。國(guó)家生物安全委員會(huì)和國(guó)家生物安全理事會(huì)根據(jù)新法律、新法令發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及政策性文件。

國(guó)家生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)評(píng)價(jià)，及轉(zhuǎn)基因生物研究試驗(yàn)和用于研究的轉(zhuǎn)基因生物的進(jìn)口審批；農(nóng)業(yè)畜牧與供給部負(fù)責(zé)用于農(nóng)業(yè)、畜牧、農(nóng)業(yè)型工業(yè)的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品登記和批準(zhǔn)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)用于人類(lèi)藥物、家庭清潔等轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準(zhǔn)；環(huán)境部負(fù)責(zé)用于環(huán)境的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準(zhǔn)；共和國(guó)總統(tǒng)辦公室水產(chǎn)漁業(yè)特別秘書(shū)處負(fù)責(zé)應(yīng)用于漁業(yè)水產(chǎn)的GMO及其產(chǎn)品的登記和批準(zhǔn)。

2.8 肯尼亞 2009年2月12日，肯尼亞通過(guò)了《轉(zhuǎn)基因生物安全法案》。該法案批準(zhǔn)成立國(guó)家生物安全局，對(duì)轉(zhuǎn)基因生物申請(qǐng)作出審批決定，對(duì)與轉(zhuǎn)基因生物有關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行協(xié)調(diào)、監(jiān)督和評(píng)估，建立并維護(hù)轉(zhuǎn)基因生物安全信息中樞，負(fù)責(zé)信息發(fā)布及公眾教育。國(guó)家生物安全局是一個(gè)獨(dú)立的決策機(jī)構(gòu)，在理事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。該理事會(huì)由10位政府部門(mén)代表、3位不同學(xué)科領(lǐng)域的專(zhuān)家以及3位公眾利益代表組成。國(guó)家生物安全局設(shè)首席執(zhí)行官，由理事會(huì)任命，負(fù)責(zé)

日常事務(wù)管理工作。另外，國(guó)家生物安全局可以任命生物安全檢查員開(kāi)展相關(guān)檢查活動(dòng)以及履行國(guó)家生物安全局認(rèn)為必要的其他各項(xiàng)職能。

3 上市前的安全評(píng)價(jià)

3.1 美國(guó) 美國(guó)農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局、食品藥品局在現(xiàn)有法律框架下建立了各自的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。農(nóng)業(yè)部主要管理轉(zhuǎn)基因生物的跨州轉(zhuǎn)移、進(jìn)口、環(huán)境釋放和解除田間種植管制4類(lèi)活動(dòng)。環(huán)保局將抗蟲(chóng)轉(zhuǎn)基因植物、抗病毒轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因微生物農(nóng)藥納入《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》管理范疇，基于農(nóng)藥管理模式建立了轉(zhuǎn)基因生物管理制度，二者管理程序相同，只是在資料要求中增加了轉(zhuǎn)基因的相關(guān)條款。環(huán)保局主要管理農(nóng)藥的試驗(yàn)使用許可、登記和殘留限量，與常規(guī)農(nóng)藥相比轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥所要求的數(shù)據(jù)資料少，審查時(shí)間短。食品藥品局建立轉(zhuǎn)基因食品的自愿咨詢(xún)制度，產(chǎn)品安全由研發(fā)者和生產(chǎn)加工者負(fù)責(zé)，研發(fā)者可以在產(chǎn)品上市前咨詢(xún)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全。按照轉(zhuǎn)基因生物對(duì)農(nóng)業(yè)和環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)農(nóng)業(yè)部建立了以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的分類(lèi)安全評(píng)價(jià)制度。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的轉(zhuǎn)基因生物的釋放實(shí)施通知程序，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的轉(zhuǎn)基因生物的釋放實(shí)施許可程序。同時(shí)，任何轉(zhuǎn)基因生物都可以申請(qǐng)非管制狀態(tài)，獲得非管制狀態(tài)的轉(zhuǎn)基因生物不再受7CFR340的管制。目前，農(nóng)業(yè)部正在對(duì)7CFR340進(jìn)行修訂，修訂后的法規(guī)擬取消通知程序，建立轉(zhuǎn)基因生物的分類(lèi)許可

制度。根據(jù)受體植物的生存風(fēng)險(xiǎn)和轉(zhuǎn)基因基因性狀的潛在危害，將轉(zhuǎn)基因植物的環(huán)境釋放劃為A、B、C、D四類(lèi)。A類(lèi)轉(zhuǎn)基因生物的管理接近現(xiàn)有體系下的通知程序，對(duì)B和C類(lèi)接近許可程序。新法規(guī)還進(jìn)一步強(qiáng)化研發(fā)者是轉(zhuǎn)基因生物安全的責(zé)任主體要求。食品藥品局建立轉(zhuǎn)基因食品的自愿咨詢(xún)制度，產(chǎn)品安全由研發(fā)者和生產(chǎn)加工者負(fù)責(zé)，研發(fā)者可以在產(chǎn)品上市前咨詢(xún)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全，并提交相關(guān)資料后獲得FDA食用安全許可。必要時(shí)，還要去EPA進(jìn)行注冊(cè)登記。

3.2 歐盟 歐盟要求轉(zhuǎn)基因食品在進(jìn)口和上市銷(xiāo)售之前，必須接受?chē)?yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)歐盟2001/18/EC規(guī)定，申請(qǐng)人向一個(gè)成員國(guó)主管當(dāng)局遞交申請(qǐng)書(shū)，主管當(dāng)局不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和初步審批，直接將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交歐洲食品安全局進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，歐洲食品安全局在6個(gè)月內(nèi)將評(píng)估意見(jiàn)呈交歐盟委員會(huì)和各成員國(guó)。在收到意見(jiàn)后3個(gè)月內(nèi)，歐盟委員會(huì)在考慮該意見(jiàn)、相關(guān)法規(guī)及因素后向各成員國(guó)代表組成的食品常務(wù)委員會(huì)呈交批準(zhǔn)或拒絕的決定草案。食品常務(wù)委員會(huì)將對(duì)歐盟委員會(huì)的決定草案按特定多數(shù)表決制進(jìn)行投票。如果投票通過(guò)，則歐盟委員會(huì)的決定草案成為正式?jīng)Q定；如果決定草案被否決，則歐盟委員會(huì)將決定草案提交歐盟理事會(huì)，由歐盟理事會(huì)投票表決。如歐盟理事會(huì)在3個(gè)月內(nèi)沒(méi)有進(jìn)行表決，則歐盟委員會(huì)的決定草案也將成為正式?jīng)Q定而生

效。該決定的有效期為10年，并可以延續(xù)。得到批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品可以在全歐盟境內(nèi)上市銷(xiāo)售。

3.3 澳大利亞 基因技術(shù)管理辦公室在對(duì)轉(zhuǎn)基因研發(fā)單位及開(kāi)展轉(zhuǎn)基因活動(dòng)的設(shè)施進(jìn)行認(rèn)證管理的基礎(chǔ)上，將與基因技術(shù)相關(guān)活動(dòng)按風(fēng)險(xiǎn)大小實(shí)施報(bào)告或?qū)徟芾怼氖罗D(zhuǎn)基因生物低風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向基因技術(shù)管理辦公室報(bào)告，并滿(mǎn)足人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、單位及設(shè)施通過(guò)認(rèn)證、相關(guān)活動(dòng)經(jīng)過(guò)本單位轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)評(píng)價(jià)、轉(zhuǎn)基因生物運(yùn)輸按《轉(zhuǎn)基因生物運(yùn)輸指南》執(zhí)行等要求。從事環(huán)境釋放(DIR，包括田間試驗(yàn)和商業(yè)化種植)以及不涉及釋放的活動(dòng)(DNIP）應(yīng)當(dāng)取得基因技術(shù)管理辦公室的許可。2001年以來(lái)，實(shí)施報(bào)告管理的占86%，許可管理的占14%。基因技術(shù)管理辦公室已認(rèn)證152個(gè)機(jī)構(gòu)和1906項(xiàng)設(shè)施。澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食用安全評(píng)估。

3.4 日本根據(jù)日本卡塔赫納法，將轉(zhuǎn)基因生物分為兩類(lèi)。第一用途是指使用轉(zhuǎn)基因生物時(shí)不采取任何密閉措施，包括直接用于食品、飼料及加工。使用者必須向有關(guān)部門(mén)提交生物多樣性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和相關(guān)申請(qǐng)，經(jīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)后方可使用。第二用途是指轉(zhuǎn)基因生物在具有密閉措施的情況下，使用者必須采用密閉措施并得到有關(guān)部門(mén)認(rèn)可。例如，對(duì)于農(nóng)業(yè)用活體轉(zhuǎn)基因生物的審批程序是申請(qǐng)者向農(nóng)林水產(chǎn)省提交申請(qǐng)，農(nóng)林水產(chǎn)省向環(huán)境省轉(zhuǎn)交該申請(qǐng)書(shū)復(fù)印件，農(nóng)林

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